CC-99282 单独和与抗淋巴瘤药物联合用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤 (R/R NHL) 参与者的安全性和初步疗效研究
2024年4月3日 更新者：Celgene
一项 I 期、多中心、开放标签研究，以评估口服小分子 CC-99282 的安全性、药代动力学和初步疗效，单独或与抗淋巴瘤药物联合用于复发或难治性非淋巴瘤患者霍奇金淋巴瘤 (R/R NHL)。
本研究的目的是评估 CC-99282 单独使用和与抗淋巴瘤药物联合使用对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
患有复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤 (R/R NHL) 且至少 2 线治疗失败（或已接受至少 1 线标准治疗且不符合任何其他治疗条件）的参与者。
剂量递增将评估递增剂量的 CC-99282 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 和/或复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (R/R FL) 参与者中的安全性和耐受性，以确定CC-99282 作为单一疗法的最大耐受剂量 (MTD)。
剂量扩展将进一步评估在 R/R DLBCL 和 NHL 受试者中以 MTD 或低于 MTD 给药的单一药物 CC-99282 的安全性和初步疗效。 B 部分还将评估 CC-99282 联合抗淋巴瘤药物在 R/R DLBCL 和 R/R FL 参与者中的安全性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
438
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
学习地点
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Guangzhou、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Huiqiang Huang, Site 659
- 电话号码：8613808885154
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Guangzhou、中国、510515
- 撤销
- Local Institution - 658
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Hongmei Jing, Site 653
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 撤销
- Local Institution - 656
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Wenyu Li, Site 657
- 电话号码：86-13924196915
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
- 撤销
- Local Institution - 652
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Keshu Zhou, Site 655
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Hubei
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Wuhan Shi、Hubei、中国、430079
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
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接触：
- Huijing Wu, Site 660
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
接触：
- Xiaojing Yan, Site 662
- 电话号码：13889128302
-
Shenyang、Liaoning、中国、110022
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
接触：
- wei yang, Site 663
- 电话号码：18940251012
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Local Institution - 650
-
接触：
- Site 650
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Lihua Qiu, Site 651
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- 撤销
- Local Institution - 654
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Judit Meszaros Joergensen, Site 602
- 电话号码：+4578465130
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Local Institution - 601
-
接触：
- Site 601
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Vejle、丹麦、7100
- 招聘中
- Local Institution - 603
-
接触：
- Site 603
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Local Institution - 150
-
接触：
- Site 150
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Petah Tikva、以色列、49100
- 招聘中
- Local Institution - 151
-
接触：
- Site 151
-
Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Local Institution - 152
-
接触：
- Site 152
-
-
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z2
- 撤销
- Local Institution - 203
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- John Kuruvilla, Site 201
- 电话号码：4169464501ext2821
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Busan、大韩民国、47392
- 招聘中
- Inje University Busan Paik Hospital
-
接触：
- Won-Sik Lee, Site 553
- 电话号码：82-51-890-8849
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Sung-Soo Yoon, Site 551
- 电话号码：+821047546706
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Won-Seog Kim, Site 550
- 电话号码：8223410654800000
-
Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- Local Institution - 552
-
接触：
- Site 552
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Local Institution - 701
-
接触：
- Site 701
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St. Polten、奥地利、3100
- 招聘中
- Local Institution - 704
-
接触：
- Site 704
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Local Institution - 703
-
接触：
- Site 703
-
-
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São Paulo、巴西、1246000
- 招聘中
- Local Institution - 452
-
接触：
- Site 452
-
São Paulo、巴西、04501-000
- 招聘中
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
-
接触：
- Eduardo Magalhaes Rego, Site 451
- 电话号码：+551636022888
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
- 招聘中
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
接触：
- Mariza Schaan, Site 453
- 电话号码：55 5133203319
-
-
Sp
-
Sao Paulo、Sp、巴西、05651-901
- 招聘中
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
接触：
- Guilherme Fleury Perini, Site 450
-
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Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- Local Institution - 501
-
接触：
- Site 501
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Local Institution - 504
-
接触：
- Site 504
-
Milano、意大利、20162
- 招聘中
- Local Institution - 503
-
接触：
- Site 503
-
Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Local Institution - 502
-
接触：
- Site 502
-
Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Local Institution - 506
-
接触：
- Site 506
-
Rozzano、意大利、20089
- 撤销
- Local Institution - 505
-
Verona、意大利、37134
- 撤销
- Local Institution - 507
-
-
-
-
-
Santiago、智利、7591046
- 撤销
- Local Institution - 0909
-
Santiago、智利、838-0455
- 撤销
- Local Institution - 351
-
-
Metropolitana
-
Recoleta、Metropolitana、智利、842 0383
- 招聘中
- Bradford Hill
-
接触：
- Sergio Portiño, Site 355
- 电话号码：56998467083
-
Santiago、Metropolitana、智利、8320000
- 招聘中
- Local Institution - 352
-
接触：
- Site 352
-
Santiago、Metropolitana、智利、7500921
- 招聘中
- Fundacion Oncologia Arturo Lopez Perez
-
接触：
- Raimundo Gazitua, Site 353
- 电话号码：+56984290128
-
-
Metropolitana DE Santiago
-
Santiago、Metropolitana DE Santiago、智利、7580206
- 招聘中
- Clínica Inmunocel
-
接触：
- Alejandro Berkovits, Site 354
- 电话号码：997890202
-
-
RM
-
Santiago、RM、智利、7560908
- 招聘中
- Centro de Oncología de Precisión
-
接触：
- Marcelo Garrido, Site 350
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-
-
-
Edegem、比利时、2650
- 撤销
- Local Institution - 903
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Leuven、比利时、3000
- 撤销
- Local Institution - 901
-
Leuven、比利时、3000
- 完全的
- Local Institution - 902
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-
-
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
接触：
- Fontanet Bijou, Site 407
- 电话号码：33556333333
-
Creteil、法国、94010
- 招聘中
- Hôpital Henri Mondor
-
接触：
- Corinne Haioun, Site 403
- 电话号码：+33149812151
-
Lillie Cedex、法国、59037
- 招聘中
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
接触：
- Franck Morschhauser, Site 406
- 电话号码：33320445713
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
-
接触：
- Guillaume Cartron, Site 409
- 电话号码：+33675926918
-
Montpellier CEDEX 5、法国、34295
- 撤销
- Local Institution - 0904
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hôpital Saint-Louis
-
接触：
- Catherine Thieblemont, Site 405
- 电话号码：33142499236
-
Pierre-Benite CEDEX、法国、69495
- 招聘中
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
接触：
- Emmanuel Bachy, Site 402
- 电话号码：33478862286
-
Rouen、法国、76038
- 招聘中
- Centre Henri Becquerel
-
接触：
- Fabrice JARDIN, Site 404
-
Toulouse、法国、31200
- 招聘中
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
接触：
- Pierre Bories, Site 408
- 电话号码：33531156514
-
Villejuif CEDEX、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
-
接触：
- Vincent Ribrag, Site 401
- 电话号码：33142114507
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
-
接触：
- Javier Munoz, Site 109
- 电话号码：480-301-8000
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 撤销
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90048-1804
- 尚未招聘
- Local Institution - 114
-
接触：
- Site 114
-
Orange、California、美国、92848
- 撤销
- University of California, Irvine
-
Whittier、California、美国、90603
- 撤销
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
接触：
- Muhamad Alhaj Moustafa, Site 111
- 电话号码：904-953-2000
-
Tampa、Florida、美国、32207
- 招聘中
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
接触：
- Julio Chavez, Site 102
- 电话号码：813-745-8172
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- 撤销
- The University of Kansas - Clinical Research Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- 招聘中
- The University of Kansas - Clinical Research Center
-
接触：
- Marc Hoffmann, Site 108
- 电话号码：913-574-2650
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 撤销
- University of Maryland at Baltimore
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
接触：
- Grzegorz Nowakowski, Site 107
- 电话号码：507-284-2511
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 撤销
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 完全的
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 主动，不招人
- Local Institution - 103
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- 撤销
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Loretta Nastoupil, Site 101
- 电话号码：713-745-4017
-
-
-
-
-
Belfast Northern Ireland、英国、BT9 7AB
- 撤销
- Local Institution - 0905
-
Belfast Northern Ireland、英国、BT9 7AB
- 撤销
- Local Institution - 805
-
Edinburgh Scotland、英国、EH4 2XU
- 招聘中
- Local Institution - 802
-
接触：
- Site 802
-
Southhampton、英国、SO01 6YD
- 招聘中
- Local Institution - 803
-
接触：
- Site 803
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona)、西班牙、08916
- 招聘中
- Local Institution - 306
-
接触：
- Site 306
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Local Institution - 301
-
接触：
- Site 301
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Local Institution - 304
-
接触：
- Site 304
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Local Institution - 302
-
接触：
- Site 302
-
Malaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
接触：
- Antonio Rueda-Domínguez, Site 303
- 电话号码：+34951032467 00 000
-
Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Local Institution - 305
-
接触：
- Site 305
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- 尚未招聘
- Local Institution - 253
-
接触：
- Site 253
-
Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- 撤销
- Local Institution - 250
-
Cordoba、阿根廷、5016
- 撤销
- Local Institution - 252
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
- 招聘中
- Hospital Alemán
-
接触：
- Maria Clavijo, Site 255
- 电话号码：5491132613344
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1280
- 撤销
- Local Institution - 251
-
Pilar、Buenos Aires、阿根廷、1629
- 尚未招聘
- Local Institution - 254
-
接触：
- Site 254
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有复发或难治性疾病的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 病史
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
排除标准：
- 预期寿命≤2个月
- 在开始 CC-99282 之前接受过全身抗癌治疗（批准或研究）≤ 5 个半衰期或 4 周，以较短者为准
- 正在接受慢性全身免疫抑制治疗或皮质类固醇或具有临床显着的移植物抗宿主病 (GVHD)
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：剂量递增
|
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：B 部分：剂量扩展
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
指定日期的指定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第 1 周期最多 28 天
|
第 1 周期最多 28 天
|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 周期最多 28 天
|
第 1 周期最多 28 天
|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
|
实验室异常的参与者人数
大体时间：从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
|
生命体征异常的参与者人数
大体时间：从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
|
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
|
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态异常的参与者人数
大体时间：从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
|
左心室射血分数 (LVEF) 评估异常的参与者人数
大体时间：从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
|
体检异常的参加人数
大体时间：从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天（最长 4 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 - 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第一周期至第四周期第15天（每个周期为28天）
|
第一周期至第四周期第15天（每个周期为28天）
|
|
|
药代动力学 - 药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一周期至第四周期第15天（每个周期为28天）
|
第一周期至第四周期第15天（每个周期为28天）
|
|
|
药代动力学 - 达到峰值（最大）血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第一周期至第四周期第15天（每个周期为28天）
|
第一周期至第四周期第15天（每个周期为28天）
|
|
|
药代动力学 - 终末相消除半衰期 (T-HALF)
大体时间：第一周期至第四周期第15天（每个周期为28天）
|
第一周期至第四周期第15天（每个周期为28天）
|
|
|
药代动力学 - 血浆中药物的表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：第一周期至第四周期第15天（每个周期为28天）
|
第一周期至第四周期第15天（每个周期为28天）
|
|
|
药代动力学：表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第一周期至第四周期第15天（每个周期为28天）
|
第一周期至第四周期第15天（每个周期为28天）
|
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 6 年
|
定义为最佳反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者百分比。 由 NHL 反应标准的卢加诺分类确定 |
最长约 6 年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 6 年
|
由 NHL 反应标准的卢加诺分类确定
|
最长约 6 年
|
|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 6 年
|
由 NHL 反应标准的卢加诺分类确定
|
最长约 6 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 6 年
|
从第一次服用 CC-99282 到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间 由 NHL 反应标准的卢加诺分类确定 |
最长约 6 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长约 6 年
|
从第一次服用 CC-99282 到因任何原因死亡的时间 由 NHL 反应标准的卢加诺分类确定 |
最长约 6 年
|
|
ORR
大体时间：最长约 4 年
|
定义为最佳反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者百分比。 使用修改后的国际 PCNSL 协作组 (IPCG) 标准确定 |
最长约 4 年
|
|
总温度
大体时间：最长约 4 年
|
使用修改后的国际 PCNSL 协作组 (IPCG) 标准确定
|
最长约 4 年
|
|
多尔
大体时间：最长约 4 年
|
使用修改后的国际 PCNSL 协作组 (IPCG) 标准确定
|
最长约 4 年
|
|
无进展生存期
大体时间：最长约 4 年
|
使用修改后的国际 PCNSL 协作组 (IPCG) 标准确定
|
最长约 4 年
|
|
操作系统
大体时间：最长约 4 年
|
使用修改后的国际 PCNSL 协作组 (IPCG) 标准确定
|
最长约 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年4月17日
研究完成 (估计的)
2027年4月18日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-99282-NHL-001
- U1111-1224-5399 (注册表标识符：WHO)
- 2018-003235-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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