CC-99282:n turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus yksinään ja yhdessä lymfoomalääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia non-Hodgkin-lymfoomia (R/R NHL)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Celgene
Vaihe I, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta saatavan pienen molekyylin, CC-99282, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa, yksinään ja yhdessä lymfoomalääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfoomat (R/R NHL).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-99282:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yksinään ja yhdessä lymfoomalääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia non-Hodgkinin lymfoomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia non-Hodgkinin lymfoomia (R/R NHL), jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdella hoitolinjalla (tai ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa standardihoitosarjaa eivätkä ole oikeutettuja mihinkään muuhun hoitoon).
Annoksen nostaminen arvioi CC-99282:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä uusiutuneessa tai refraktaarisessa diffuusissa B-solulymfoomassa (R/R DLBCL) ja/tai uusiutuneessa tai refraktaarisessa follikulaarisessa lymfoomassa (R/R FL). CC-99282:n suurin siedetty annos (MTD) monoterapiana.
Annoksen laajentaminen arvioi edelleen yksittäisen CC-99282:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa, kun sitä annetaan MTD:llä tai sen alapuolella potilailla, joilla on R/R DLBCL ja NHL. Osassa B arvioidaan myös CC-99282:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä lymfoomalääkkeiden kanssa osallistujilla, joilla on R/R DLBCL ja R/R FL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
438
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Local Institution - 253
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Local Institution - 255
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Local Institution - 254
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 902
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01401-002
- Local Institution - 451
-
São Paulo, Brasilia, 1246000
- Local Institution - 452
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Local Institution - 453
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05651-901
- Local Institution - 450
-
-
-
-
Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Local Institution - 354
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560908
- Local Institution - 350
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 842 0383
- Local Institution - 355
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 353
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Local Institution - 352
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Espanja, 08916
- Local Institution - 306
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution - 301
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution - 302
-
Madrid, Espanja, 28046
- Local Institution - 304
-
Málaga, Espanja, 29010
- Local Institution - 303
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 305
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Local Institution - 553
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Local Institution - 551
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Local Institution - 550
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Local Institution - 552
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 150
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 151
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 152
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 501
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 504
-
Milan, Italia, 20162
- Local Institution - 503
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 502
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution - 506
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Local Institution - 701
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- Local Institution - 704
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Local Institution - 703
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Local Institution - 659
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Local Institution - 653
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Local Institution - 657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Local Institution - 655
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Local Institution - 660
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Local Institution - 662
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
- Local Institution - 663
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Local Institution - 650
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Local Institution - 651
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Local Institution - 407
-
Créteil, Ranska, 94010
- Local Institution - 403
-
Lille, Ranska, 59037
- Local Institution - 406
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Local Institution - 409
-
Paris, Ranska, 75010
- Local Institution - 405
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Local Institution - 402
-
Rouen, Ranska, 76038
- Local Institution - 404
-
Toulouse, Ranska, 31200
- Local Institution - 408
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Local Institution - 401
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Local Institution - 602
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Local Institution - 601
-
Vejle, Tanska, 7100
- Local Institution - 603
-
-
-
-
-
Edinburgh Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Local Institution - 802
-
Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO01 6YD
- Local Institution - 803
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Local Institution - 109
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Local Institution - 111
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Local Institution - 102
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Local Institution - 108
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Local Institution - 107
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 104
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 103
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) historia, johon liittyy uusiutunut tai refraktorinen sairaus
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote ≤ 2 kuukautta
- Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa (hyväksytty tai tutkittava) ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa ennen CC-99282:n aloittamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi
- on krooninen systeeminen immunosuppressiohoito tai kortikosteroideja tai hänellä on kliinisesti merkittävä graft versus-host -tauti (GVHD)
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Annoksen eskalointi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Annoksen laajentaminen
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syklissä 1
|
Jopa 28 päivää syklissä 1
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syklissä 1
|
Jopa 28 päivää syklissä 1
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioinnin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Farmakokinetiikka - Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Farmakokinetiikka - Aika huippupitoisuuteen (maksimi) plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Farmakokinetiikka - Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Farmakokinetiikka - Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CLT/F)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Farmakokinetiikka: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR). Määritetty Luganon luokituksen NHL-vastauskriteerien mukaan |
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Määritetty Luganon luokituksen NHL-vastauskriteerien mukaan
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Määritetty Luganon luokituksen NHL-vastauskriteerien mukaan
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Aika ensimmäisestä CC-99282-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen Määritetty Luganon luokituksen NHL-vastauskriteerien mukaan |
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Aika ensimmäisestä CC-99282-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan Määritetty Luganon luokituksen NHL-vastauskriteerien mukaan |
Jopa noin 6 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR). Määritetty käyttäen muokattuja International PCNSL Collaborative Group (IPCG) -kriteerejä |
Jopa noin 4 vuotta
|
|
TTR
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Määritetty käyttäen muokattuja International PCNSL Collaborative Group (IPCG) -kriteerejä
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
DOR
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Määritetty käyttäen muokattuja International PCNSL Collaborative Group (IPCG) -kriteerejä
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Määritetty käyttäen muokattuja International PCNSL Collaborative Group (IPCG) -kriteerejä
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Määritetty käyttäen muokattuja International PCNSL Collaborative Group (IPCG) -kriteerejä
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- obinutuzumab
- tafasitamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-99282-NHL-001
- 2018-003235-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .