Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-99282:n turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus yksinään ja yhdessä lymfoomalääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia non-Hodgkin-lymfoomia (R/R NHL)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaihe I, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta saatavan pienen molekyylin, CC-99282, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa, yksinään ja yhdessä lymfoomalääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfoomat (R/R NHL).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-99282:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yksinään ja yhdessä lymfoomalääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia non-Hodgkinin lymfoomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia non-Hodgkinin lymfoomia (R/R NHL), jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdella hoitolinjalla (tai ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa standardihoitosarjaa eivätkä ole oikeutettuja mihinkään muuhun hoitoon).

Annoksen nostaminen arvioi CC-99282:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä uusiutuneessa tai refraktaarisessa diffuusissa B-solulymfoomassa (R/R DLBCL) ja/tai uusiutuneessa tai refraktaarisessa follikulaarisessa lymfoomassa (R/R FL). CC-99282:n suurin siedetty annos (MTD) monoterapiana.

Annoksen laajentaminen arvioi edelleen yksittäisen CC-99282:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa, kun sitä annetaan MTD:llä tai sen alapuolella potilailla, joilla on R/R DLBCL ja NHL. Osassa B arvioidaan myös CC-99282:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä lymfoomalääkkeiden kanssa osallistujilla, joilla on R/R DLBCL ja R/R FL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

438

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 253
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 253
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Peruutettu
        • Local Institution - 250
      • Cordoba, Argentiina, 5016
        • Peruutettu
        • Local Institution - 252
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Rekrytointi
        • Hospital Alemán
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Clavijo, Site 255
          • Puhelinnumero: 5491132613344
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Peruutettu
        • Local Institution - 251
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 254
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 254
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Peruutettu
        • Local Institution - 903
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Peruutettu
        • Local Institution - 901
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Valmis
        • Local Institution - 902
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 1246000
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 452
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 452
      • São Paulo, Brasilia, 04501-000
        • Rekrytointi
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Magalhaes Rego, Site 451
          • Puhelinnumero: +551636022888
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariza Schaan, Site 453
          • Puhelinnumero: 55 5133203319
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brasilia, 05651-901
        • Rekrytointi
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guilherme Fleury Perini, Site 450
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0909
      • Santiago, Chile, 838-0455
        • Peruutettu
        • Local Institution - 351
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile, 842 0383
        • Rekrytointi
        • Bradford Hill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergio Portiño, Site 355
          • Puhelinnumero: 56998467083
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 352
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 352
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • Fundacion Oncologia Arturo Lopez Perez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raimundo Gazitua, Site 353
          • Puhelinnumero: +56984290128
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
        • Rekrytointi
        • Clínica Inmunocel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Berkovits, Site 354
          • Puhelinnumero: 997890202
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Rekrytointi
        • Centro de Oncología de Precisión
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcelo Garrido, Site 350
  • Espanja
      • Badalona (Barcelona), Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 306
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 306
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 301
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 301
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 304
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 304
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 302
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 302
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 303
          • Puhelinnumero: +34951032467 00 000
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 305
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 305
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 150
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 150
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 151
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 151
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 152
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 152
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 501
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 501
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 504
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 504
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 503
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 503
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 502
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 502
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 506
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 506
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Peruutettu
        • Local Institution - 505
      • Verona, Italia, 37134
        • Peruutettu
        • Local Institution - 507
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 701
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 701
      • St. Polten, Itävalta, 3100
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 704
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 704
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 703
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 703
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Peruutettu
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Kuruvilla, Site 201
          • Puhelinnumero: 4169464501ext2821
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiqiang Huang, Site 659
          • Puhelinnumero: 8613808885154
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Peruutettu
        • Local Institution - 658
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongmei Jing, Site 653
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Peruutettu
        • Local Institution - 656
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyu Li, Site 657
          • Puhelinnumero: 86-13924196915
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Peruutettu
        • Local Institution - 652
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keshu Zhou, Site 655
    • Hubei
      • Wuhan Shi, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huijing Wu, Site 660
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojing Yan, Site 662
          • Puhelinnumero: 13889128302
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • wei yang, Site 663
          • Puhelinnumero: 18940251012
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 650
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 650
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihua Qiu, Site 651
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • Peruutettu
        • Local Institution - 654
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won-Sik Lee, Site 553
          • Puhelinnumero: 82-51-890-8849
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung-Soo Yoon, Site 551
          • Puhelinnumero: +821047546706
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won-Seog Kim, Site 550
          • Puhelinnumero: 8223410654800000
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 552
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 552
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fontanet Bijou, Site 407
          • Puhelinnumero: 33556333333
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Hopital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Corinne Haioun, Site 403
          • Puhelinnumero: +33149812151
      • Lillie Cedex, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franck Morschhauser, Site 406
          • Puhelinnumero: 33320445713
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume Cartron, Site 409
          • Puhelinnumero: +33675926918
      • Montpellier CEDEX 5, Ranska, 34295
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0904
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Thieblemont, Site 405
          • Puhelinnumero: 33142499236
      • Pierre-Benite CEDEX, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel Bachy, Site 402
          • Puhelinnumero: 33478862286
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Rekrytointi
        • Centre Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabrice JARDIN, Site 404
      • Toulouse, Ranska, 31200
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Bories, Site 408
          • Puhelinnumero: 33531156514
      • Villejuif CEDEX, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Ribrag, Site 401
          • Puhelinnumero: 33142114507
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judit Meszaros Joergensen, Site 602
          • Puhelinnumero: +4578465130
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 601
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 601
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 603
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 603
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0905
      • Belfast Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Peruutettu
        • Local Institution - 805
      • Edinburgh Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 802
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 802
      • Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO01 6YD
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 803
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 803
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Munoz, Site 109
          • Puhelinnumero: 480-301-8000
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Peruutettu
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048-1804
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 114
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 114
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92848
        • Peruutettu
        • University of California, Irvine
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Peruutettu
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 111
          • Puhelinnumero: 904-953-2000
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julio Chavez, Site 102
          • Puhelinnumero: 813-745-8172
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Peruutettu
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Hoffmann, Site 108
          • Puhelinnumero: 913-574-2650
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Peruutettu
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 107
          • Puhelinnumero: 507-284-2511
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Peruutettu
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Valmis
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 103
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Peruutettu
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loretta Nastoupil, Site 101
          • Puhelinnumero: 713-745-4017

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) historia, johon liittyy uusiutunut tai refraktorinen sairaus
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote ≤ 2 kuukautta
  • Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa (hyväksytty tai tutkittava) ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa ennen CC-99282:n aloittamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi
  • on krooninen systeeminen immunosuppressiohoito tai kortikosteroideja tai hänellä on kliinisesti merkittävä graft versus-host -tauti (GVHD)
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Annoksen eskalointi
Lääke: CC-99282
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986369
Kokeellinen: Osa B: Annoksen laajentaminen
Lääke: Rituksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: CC-99282
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986369
Lääke: Obinutsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Tafasitamab
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Valemetostaatti
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syklissä 1
Jopa 28 päivää syklissä 1
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syklissä 1
Jopa 28 päivää syklissä 1
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioinnin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimushoidon (enintään 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka - Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka - Aika huippupitoisuuteen (maksimi) plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka - Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka - Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CLT/F)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kierto 1 - Kierto 4 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta

Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR).

Määritetty Luganon luokituksen NHL-vastauskriteerien mukaan
Jopa noin 6 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Määritetty Luganon luokituksen NHL-vastauskriteerien mukaan
Jopa noin 6 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Määritetty Luganon luokituksen NHL-vastauskriteerien mukaan
Jopa noin 6 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta

Aika ensimmäisestä CC-99282-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen

Määritetty Luganon luokituksen NHL-vastauskriteerien mukaan
Jopa noin 6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta

Aika ensimmäisestä CC-99282-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan

Määritetty Luganon luokituksen NHL-vastauskriteerien mukaan
Jopa noin 6 vuotta
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta

Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR).

Määritetty käyttäen muokattuja International PCNSL Collaborative Group (IPCG) -kriteerejä
Jopa noin 4 vuotta
TTR
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Määritetty käyttäen muokattuja International PCNSL Collaborative Group (IPCG) -kriteerejä
Jopa noin 4 vuotta
DOR
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Määritetty käyttäen muokattuja International PCNSL Collaborative Group (IPCG) -kriteerejä
Jopa noin 4 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Määritetty käyttäen muokattuja International PCNSL Collaborative Group (IPCG) -kriteerejä
Jopa noin 4 vuotta
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Määritetty käyttäen muokattuja International PCNSL Collaborative Group (IPCG) -kriteerejä
Jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-99282-NHL-001
  • U1111-1224-5399 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2018-003235-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa