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Uno studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia di CC-99282, da solo e in combinazione con agenti anti-linfoma in partecipanti con linfomi non Hodgkin recidivanti o refrattari (R/R NHL)

3 aprile 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di una piccola molecola disponibile per via orale, CC-99282, da sola e in combinazione con agenti anti-linfoma in soggetti con recidiva o refrattaria non- Linfomi di Hodgkin (R/R NHL).

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del CC-99282 da solo e in combinazione con agenti anti-linfoma nei partecipanti con linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Partecipanti con linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari (R/R NHL) che hanno fallito almeno 2 linee di terapia (o hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia standard e non sono idonei per nessun'altra terapia).

L'aumento della dose valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di CC-99282 nei partecipanti al linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (R/R DLBCL) e/o al linfoma follicolare recidivato o refrattario (R/R FL) per determinare il dose massima tollerata (MTD) di CC-99282 come monoterapia.

L'espansione della dose valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare del singolo agente CC-99282 somministrato a un livello MTD o inferiore in soggetti con R/R DLBCL e NHL. La parte B valuterà anche la sicurezza e l'efficacia preliminare di CC-99282 in combinazione con agenti anti-linfoma nei partecipanti con R/R DLBCL e R/R FL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

438

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 253
        • Contatto:
          • Site 253
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Ritirato
        • Local Institution - 250
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Ritirato
        • Local Institution - 252
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamento
        • Hospital Aleman
        • Contatto:
          • Maria Clavijo, Site 255
          • Numero di telefono: 5491132613344
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Ritirato
        • Local Institution - 251
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 254
        • Contatto:
          • Site 254
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Local Institution - 701
        • Contatto:
          • Site 701
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • Local Institution - 704
        • Contatto:
          • Site 704
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Local Institution - 703
        • Contatto:
          • Site 703
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Ritirato
        • Local Institution - 903
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Ritirato
        • Local Institution - 901
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Completato
        • Local Institution - 902
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 1246000
        • Reclutamento
        • Local Institution - 452
        • Contatto:
          • Site 452
      • São Paulo, Brasile, 04501-000
        • Reclutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Contatto:
          • Eduardo Magalhaes Rego, Site 451
          • Numero di telefono: +551636022888
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Contatto:
          • Mariza Schaan, Site 453
          • Numero di telefono: 55 5133203319
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brasile, 05651-901
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
          • Guilherme Fleury Perini, Site 450
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Ritirato
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • John Kuruvilla, Site 201
          • Numero di telefono: 4169464501ext2821
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Ritirato
        • Local Institution - 0909
      • Santiago, Chile, 838-0455
        • Ritirato
        • Local Institution - 351
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile, 842 0383
        • Reclutamento
        • Bradford Hill
        • Contatto:
          • Sergio Portiño, Site 355
          • Numero di telefono: 56998467083
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Local Institution - 352
        • Contatto:
          • Site 352
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • Fundacion Oncologia Arturo Lopez Perez
        • Contatto:
          • Raimundo Gazitua, Site 353
          • Numero di telefono: +56984290128
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
        • Reclutamento
        • Clínica Inmunocel
        • Contatto:
          • Alejandro Berkovits, Site 354
          • Numero di telefono: 997890202
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Reclutamento
        • Centro de Oncología de Precisión
        • Contatto:
          • Marcelo Garrido, Site 350
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Huiqiang Huang, Site 659
          • Numero di telefono: 8613808885154
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Ritirato
        • Local Institution - 658
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Hongmei Jing, Site 653
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Ritirato
        • Local Institution - 656
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wenyu Li, Site 657
          • Numero di telefono: 86-13924196915
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Ritirato
        • Local Institution - 652
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou, Site 655
    • Hubei
      • Wuhan Shi, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huijing Wu, Site 660
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of China medical university
        • Contatto:
          • Xiaojing Yan, Site 662
          • Numero di telefono: 13889128302
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • wei yang, Site 663
          • Numero di telefono: 18940251012
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Local Institution - 650
        • Contatto:
          • Site 650
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Lihua Qiu, Site 651
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • Ritirato
        • Local Institution - 654
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Won-Sik Lee, Site 553
          • Numero di telefono: 82-51-890-8849
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Sung-Soo Yoon, Site 551
          • Numero di telefono: +821047546706
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Won-Seog Kim, Site 550
          • Numero di telefono: 8223410654800000
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Local Institution - 552
        • Contatto:
          • Site 552
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Judit Meszaros Joergensen, Site 602
          • Numero di telefono: +4578465130
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Local Institution - 601
        • Contatto:
          • Site 601
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Local Institution - 603
        • Contatto:
          • Site 603
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
        • Contatto:
          • Fontanet Bijou, Site 407
          • Numero di telefono: 33556333333
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
          • Corinne Haioun, Site 403
          • Numero di telefono: +33149812151
      • Lillie Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Contatto:
          • Franck Morschhauser, Site 406
          • Numero di telefono: 33320445713
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier - Hopital St Eloi
        • Contatto:
          • Guillaume Cartron, Site 409
          • Numero di telefono: +33675926918
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • Ritirato
        • Local Institution - 0904
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
          • Catherine Thieblemont, Site 405
          • Numero di telefono: 33142499236
      • Pierre-Benite CEDEX, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contatto:
          • Emmanuel Bachy, Site 402
          • Numero di telefono: 33478862286
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
          • Fabrice JARDIN, Site 404
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Contatto:
          • Pierre Bories, Site 408
          • Numero di telefono: 33531156514
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Vincent Ribrag, Site 401
          • Numero di telefono: 33142114507
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Local Institution - 150
        • Contatto:
          • Site 150
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Local Institution - 151
        • Contatto:
          • Site 151
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Local Institution - 152
        • Contatto:
          • Site 152
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Local Institution - 501
        • Contatto:
          • Site 501
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Local Institution - 504
        • Contatto:
          • Site 504
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Local Institution - 503
        • Contatto:
          • Site 503
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Local Institution - 502
        • Contatto:
          • Site 502
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Local Institution - 506
        • Contatto:
          • Site 506
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ritirato
        • Local Institution - 505
      • Verona, Italia, 37134
        • Ritirato
        • Local Institution - 507
  • Regno Unito
      • Belfast Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Ritirato
        • Local Institution - 0905
      • Belfast Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Ritirato
        • Local Institution - 805
      • Edinburgh Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Local Institution - 802
        • Contatto:
          • Site 802
      • Southhampton, Regno Unito, SO01 6YD
        • Reclutamento
        • Local Institution - 803
        • Contatto:
          • Site 803
  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Local Institution - 306
        • Contatto:
          • Site 306
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Local Institution - 301
        • Contatto:
          • Site 301
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Local Institution - 304
        • Contatto:
          • Site 304
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Local Institution - 302
        • Contatto:
          • Site 302
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 303
          • Numero di telefono: +34951032467 00 000
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Local Institution - 305
        • Contatto:
          • Site 305
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
        • Contatto:
          • Javier Munoz, Site 109
          • Numero di telefono: 480-301-8000
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-1804
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 114
        • Contatto:
          • Site 114
      • Orange, California, Stati Uniti, 92848
        • Ritirato
        • University of California, Irvine
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Ritirato
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contatto:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 111
          • Numero di telefono: 904-953-2000
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • Julio Chavez, Site 102
          • Numero di telefono: 813-745-8172
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Ritirato
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Contatto:
          • Marc Hoffmann, Site 108
          • Numero di telefono: 913-574-2650
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Ritirato
        • University Of Maryland At Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contatto:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 107
          • Numero di telefono: 507-284-2511
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ritirato
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 103
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Ritirato
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Loretta Nastoupil, Site 101
          • Numero di telefono: 713-745-4017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di linfoma non Hodgkin (NHL) con malattia recidivante o refrattaria
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 2 mesi
  • Ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico (approvato o sperimentale) ≤ 5 emivite o 4 settimane prima dell'inizio del CC-99282, qualunque sia il più breve
  • È in terapia immunosoppressiva sistemica cronica o corticosteroidi o ha una malattia del trapianto contro l'ospite clinicamente significativa (GVHD)
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Aumento della dose
Droga: CC-99282
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986369
Sperimentale: Parte B: Espansione della dose
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: CC-99282
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986369
Droga: Obinutuzumab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Tafasitamab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Valemetostat
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni nel Ciclo 1
Fino a 28 giorni nel Ciclo 1
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni nel ciclo 1
Fino a 28 giorni nel ciclo 1
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Numero di partecipanti con anomalie del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Numero di partecipanti con anomalie nella valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica - Tempo al picco (massimo) della concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica - Emivita di eliminazione della fase terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica: clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma (CLT/F)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni

Definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR).

Determinato dalla classificazione di Lugano per i criteri di risposta NHL
Fino a circa 6 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Determinato dalla classificazione di Lugano per i criteri di risposta NHL
Fino a circa 6 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Determinato dalla classificazione di Lugano per i criteri di risposta NHL
Fino a circa 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni

Tempo dalla prima dose di CC-99282 al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa

Determinato dalla classificazione di Lugano per i criteri di risposta NHL
Fino a circa 6 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni

Tempo dalla prima dose di CC-99282 alla morte per qualsiasi causa

Determinato dalla classificazione di Lugano per i criteri di risposta NHL
Fino a circa 6 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni

Definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR).

Determinato utilizzando i criteri modificati dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Fino a circa 4 anni
TTR
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Determinato utilizzando i criteri modificati dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Fino a circa 4 anni
DOR
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Determinato utilizzando i criteri modificati dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Fino a circa 4 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Determinato utilizzando i criteri modificati dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Fino a circa 4 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Determinato utilizzando i criteri modificati dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-99282-NHL-001
  • U1111-1224-5399 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2018-003235-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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