Uno studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia di CC-99282, da solo e in combinazione con agenti anti-linfoma in partecipanti con linfomi non Hodgkin recidivanti o refrattari (R/R NHL)
17 febbraio 2026 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di una piccola molecola disponibile per via orale, CC-99282, da sola e in combinazione con agenti anti-linfoma in soggetti con recidiva o refrattaria non- Linfomi di Hodgkin (R/R NHL).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del CC-99282 da solo e in combinazione con agenti anti-linfoma nei partecipanti con linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Partecipanti con linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari (R/R NHL) che hanno fallito almeno 2 linee di terapia (o hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia standard e non sono idonei per nessun'altra terapia).
L'aumento della dose valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di CC-99282 nei partecipanti al linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (R/R DLBCL) e/o al linfoma follicolare recidivato o refrattario (R/R FL) per determinare il dose massima tollerata (MTD) di CC-99282 come monoterapia.
L'espansione della dose valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare del singolo agente CC-99282 somministrato a un livello MTD o inferiore in soggetti con R/R DLBCL e NHL. La parte B valuterà anche la sicurezza e l'efficacia preliminare di CC-99282 in combinazione con agenti anti-linfoma nei partecipanti con R/R DLBCL e R/R FL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
438
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Local Institution - 253
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Local Institution - 255
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution - 254
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Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution - 701
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Local Institution - 704
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Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 703
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Leuven, Belgio, 3000
- Local Institution - 902
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São Paulo, Brasile, 01401-002
- Local Institution - 451
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São Paulo, Brasile, 1246000
- Local Institution - 452
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Local Institution - 453
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 05651-901
- Local Institution - 450
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
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Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Local Institution - 354
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560908
- Local Institution - 350
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 842 0383
- Local Institution - 355
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 353
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Local Institution - 352
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-
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-
Guangzhou, Cina, 510060
- Local Institution - 659
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
- Local Institution - 653
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Local Institution - 657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Local Institution - 655
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Local Institution - 660
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Local Institution - 662
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
- Local Institution - 663
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Local Institution - 650
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Local Institution - 651
-
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Busan, Corea del Sud, 47392
- Local Institution - 553
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Local Institution - 551
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Local Institution - 550
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Local Institution - 552
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Local Institution - 602
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Local Institution - 601
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Vejle, Danimarca, 7100
- Local Institution - 603
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Bordeaux, Francia, 33076
- Local Institution - 407
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Créteil, Francia, 94010
- Local Institution - 403
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Lille, Francia, 59037
- Local Institution - 406
-
Montpellier, Francia, 34295
- Local Institution - 409
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Paris, Francia, 75010
- Local Institution - 405
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Local Institution - 402
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Rouen, Francia, 76038
- Local Institution - 404
-
Toulouse, Francia, 31200
- Local Institution - 408
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Villejuif, Francia, 94805
- Local Institution - 401
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-
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Local Institution - 150
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Local Institution - 151
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Local Institution - 152
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-
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Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 501
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 504
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Milan, Italia, 20162
- Local Institution - 503
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 502
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution - 506
-
-
-
-
-
Edinburgh Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
- Local Institution - 802
-
Southhampton, Regno Unito, SO01 6YD
- Local Institution - 803
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
- Local Institution - 306
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Local Institution - 301
-
Madrid, Spagna, 28040
- Local Institution - 302
-
Madrid, Spagna, 28046
- Local Institution - 304
-
Málaga, Spagna, 29010
- Local Institution - 303
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Local Institution - 305
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Local Institution - 109
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Local Institution - 111
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 32207
- Local Institution - 102
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Local Institution - 108
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Local Institution - 107
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Local Institution - 104
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Local Institution - 103
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Local Institution - 101
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di linfoma non Hodgkin (NHL) con malattia recidivante o refrattaria
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita ≤ 2 mesi
- Ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico (approvato o sperimentale) ≤ 5 emivite o 4 settimane prima dell'inizio del CC-99282, qualunque sia il più breve
- È in terapia immunosoppressiva sistemica cronica o corticosteroidi o ha una malattia del trapianto contro l'ospite clinicamente significativa (GVHD)
- Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: Aumento della dose
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Espansione della dose
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni nel Ciclo 1
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Fino a 28 giorni nel Ciclo 1
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni nel ciclo 1
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Fino a 28 giorni nel ciclo 1
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
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Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie nella valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
Dal momento del consenso allo screening fino a 28 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio (fino a 4 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Farmacocinetica - Tempo al picco (massimo) della concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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|
Farmacocinetica - Emivita di eliminazione della fase terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Farmacocinetica: clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma (CLT/F)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Dal Ciclo 1 al Ciclo 4 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
Definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR). Determinato dalla classificazione di Lugano per i criteri di risposta NHL |
Fino a circa 6 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
Determinato dalla classificazione di Lugano per i criteri di risposta NHL
|
Fino a circa 6 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
Determinato dalla classificazione di Lugano per i criteri di risposta NHL
|
Fino a circa 6 anni
|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Tempo dalla prima dose di CC-99282 al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa Determinato dalla classificazione di Lugano per i criteri di risposta NHL |
Fino a circa 6 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
Tempo dalla prima dose di CC-99282 alla morte per qualsiasi causa Determinato dalla classificazione di Lugano per i criteri di risposta NHL |
Fino a circa 6 anni
|
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ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR). Determinato utilizzando i criteri modificati dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG). |
Fino a circa 4 anni
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TTR
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
|
Determinato utilizzando i criteri modificati dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
|
Fino a circa 4 anni
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DOR
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
|
Determinato utilizzando i criteri modificati dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
|
Fino a circa 4 anni
|
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PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Determinato utilizzando i criteri modificati dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
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Fino a circa 4 anni
|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Determinato utilizzando i criteri modificati dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
|
Fino a circa 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
7 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
9 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ricorrenza
- Linfoma non Hodgkin
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Rituximab
- obinutuzumab
- tafasitamab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-99282-NHL-001
- 2018-003235-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Periodo di condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .