Um estudo de segurança e eficácia preliminar de CC-99282, sozinho e em combinação com agentes anti-linfoma em participantes com linfomas não Hodgkin recidivantes ou refratários (R/R NHL)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Celgene
Um estudo aberto de fase I, multicêntrico para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar de uma pequena molécula disponível por via oral, CC-99282, isoladamente e em combinação com agentes antilinfoma em indivíduos com recaída ou não refratária Linfomas de Hodgkin (LNH R/R).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do CC-99282 sozinho e em combinação com agentes anti-linfoma em participantes com linfomas não-Hodgkin recidivantes ou refratários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Participantes com linfomas não Hodgkin recidivantes ou refratários (LNH R/R) que falharam em pelo menos 2 linhas de terapia (ou receberam pelo menos uma linha anterior de terapia padrão e não são elegíveis para nenhuma outra terapia).
O escalonamento de dose avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses escalonadas de CC-99282 em linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário (R/R DLBCL) e/ou linfoma folicular recidivante ou refratário (R/R FL) participantes para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de CC-99282 como monoterapia.
A expansão da dose avaliará ainda mais a segurança e a eficácia preliminar do agente único CC-99282 administrado em ou abaixo do MTD em indivíduos com R/R DLBCL e NHL. A Parte B também avaliará a segurança e a eficácia preliminar do CC-99282 em combinação com agentes anti-linfoma em participantes com R/R DLBCL e R/R FL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
438
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Local Institution - 253
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Local Institution - 255
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution - 254
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São Paulo, Brasil, 01401-002
- Local Institution - 451
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São Paulo, Brasil, 1246000
- Local Institution - 452
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Local Institution - 453
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05651-901
- Local Institution - 450
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Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution - 902
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 201
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Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Local Institution - 354
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RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560908
- Local Institution - 350
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Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 842 0383
- Local Institution - 355
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 353
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Local Institution - 352
-
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-
-
-
Guangzhou, China, 510060
- Local Institution - 659
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Local Institution - 653
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Local Institution - 657
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Local Institution - 655
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Local Institution - 660
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Local Institution - 662
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Local Institution - 663
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Local Institution - 650
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Local Institution - 651
-
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-
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Local Institution - 553
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Local Institution - 551
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Local Institution - 550
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Local Institution - 552
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Local Institution - 602
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Local Institution - 601
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Local Institution - 603
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Badalona (Barcelona), Espanha, 08916
- Local Institution - 306
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Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 301
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Madrid, Espanha, 28040
- Local Institution - 302
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Madrid, Espanha, 28046
- Local Institution - 304
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Málaga, Espanha, 29010
- Local Institution - 303
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Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 305
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Local Institution - 109
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Local Institution - 111
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 32207
- Local Institution - 102
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Local Institution - 108
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 107
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 104
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 103
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 101
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Bordeaux, França, 33076
- Local Institution - 407
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Créteil, França, 94010
- Local Institution - 403
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Lille, França, 59037
- Local Institution - 406
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Montpellier, França, 34295
- Local Institution - 409
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Paris, França, 75010
- Local Institution - 405
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Local Institution - 402
-
Rouen, França, 76038
- Local Institution - 404
-
Toulouse, França, 31200
- Local Institution - 408
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Villejuif, França, 94805
- Local Institution - 401
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-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 150
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 151
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 152
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-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Local Institution - 501
-
Bologna, Itália, 40138
- Local Institution - 504
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Milan, Itália, 20162
- Local Institution - 503
-
Napoli, Itália, 80131
- Local Institution - 502
-
Pavia, Itália, 27100
- Local Institution - 506
-
-
-
-
-
Edinburgh Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Local Institution - 802
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Southhampton, Reino Unido, SO01 6YD
- Local Institution - 803
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-
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Salzburg, Áustria, 5020
- Local Institution - 701
-
Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Local Institution - 704
-
Vienna, Áustria, 1090
- Local Institution - 703
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de linfoma não-Hodgkin (NHL) com doença recidivante ou refratária
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≤ 2 meses
- Recebeu tratamento anticancerígeno sistêmico anterior (aprovado ou experimental) ≤ 5 meias-vidas ou 4 semanas antes de iniciar o CC-99282, o que for mais curto
- Está em terapia imunossupressora sistêmica crônica ou corticosteroides ou tem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) clinicamente significativa
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Escalonamento de Dose
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Expansão da Dose
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias no Ciclo 1
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Até 28 dias no Ciclo 1
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 28 dias no ciclo 1
|
Até 28 dias no ciclo 1
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
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Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
|
|
Número de participantes com alterações laboratoriais
Prazo: Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
|
Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
|
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
|
Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
|
|
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
|
Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
|
|
Número de participantes com anormalidades no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
|
Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
|
|
Número de participantes com anomalias na avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
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Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
|
|
Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
|
Desde o momento do consentimento na triagem até 28 dias após o sujeito ter interrompido o tratamento do estudo (até 4 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
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Ciclo 1 ao Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
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Farmacocinética - Concentração plasmática máxima da droga (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
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Ciclo 1 ao Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
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Farmacocinética - Tempo para atingir o pico (máximo) da concentração plasmática (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Ciclo 1 ao Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
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|
Farmacocinética - Meia-vida de eliminação da fase terminal (T-HALF)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
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Ciclo 1 ao Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
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|
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Farmacocinética - Depuração total aparente do fármaco do plasma (CLT/F)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
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Ciclo 1 ao Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
|
Farmacocinética: Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Ciclo 1 ao Ciclo 4 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Definido como a percentagem de sujeitos cuja melhor resposta é Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR). Determinado pela Classificação de Lugano para critérios de resposta da NHL |
Até aproximadamente 6 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Determinado pela Classificação de Lugano para critérios de resposta da NHL
|
Até aproximadamente 6 anos
|
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Determinado pela Classificação de Lugano para critérios de resposta da NHL
|
Até aproximadamente 6 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Tempo desde a primeira dose de CC-99282 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa Determinado pela Classificação de Lugano para critérios de resposta da NHL |
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Tempo desde a primeira dose de CC-99282 até a morte por qualquer causa Determinado pela Classificação de Lugano para critérios de resposta da NHL |
Até aproximadamente 6 anos
|
|
ORR
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Definido como a percentagem de sujeitos cuja melhor resposta é Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR). Determinado usando os critérios modificados do International PCNSL Collaborative Group (IPCG) |
Até aproximadamente 4 anos
|
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TTR
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Determinado usando os critérios modificados do International PCNSL Collaborative Group (IPCG)
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
DOR
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Determinado usando os critérios modificados do International PCNSL Collaborative Group (IPCG)
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
PFS
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Determinado usando os critérios modificados do International PCNSL Collaborative Group (IPCG)
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
SO
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Determinado usando os critérios modificados do International PCNSL Collaborative Group (IPCG)
|
Até aproximadamente 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
7 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Linfoma Não-Hodgkin
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
- Obinutuzumab
- tafasitamab
Outros números de identificação do estudo
- CC-99282-NHL-001
- 2018-003235-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .