Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование безопасности и эффективности CC-99282 отдельно и в комбинации с антилимфомными агентами у участников с рецидивами или рефрактерными неходжкинскими лимфомами (Р/Р НХЛ)

3 апреля 2024 г. обновлено: Celgene

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности перорально доступной малой молекулы, CC-99282, отдельно и в комбинации с антилимфомными агентами у субъектов с рецидивом ИЛИ рефрактерным не- Лимфомы Ходжкина (Р/Р НХЛ).

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности CC-99282 отдельно и в сочетании с антилимфомными агентами у участников с рецидивирующими или рефрактерными неходжкинскими лимфомами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Лимфома, неходжкинская

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой (Р/Р НХЛ), у которых по крайней мере 2 линии терапии оказались неэффективными (или которые получили по крайней мере одну предшествующую линию стандартной терапии и не имеют права на какую-либо другую терапию).

Повышение дозы позволит оценить безопасность и переносимость возрастающих доз CC-99282 у участников с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (Р/Р ДВККЛ) и/или с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (Р/Р ФЛ) для определения максимально переносимая доза (MTD) CC-99282 в качестве монотерапии.

Увеличение дозы позволит дополнительно оценить безопасность и предварительную эффективность одного агента CC-99282, вводимого на уровне или ниже MTD у субъектов с R/R DLBCL и НХЛ. Часть B также оценивает безопасность и предварительную эффективность CC-99282 в сочетании с антилимфомными агентами у участников с R/R DLBCL и R/R FL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

438

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
Номер телефона: 855-907-3286
Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Места учебы

Австрия
- - Salzburg, Австрия, 5020
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 701
    - Контакт:
      
      Site 701
  - St. Polten, Австрия, 3100
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 704
    - Контакт:
      
      Site 704
  - Vienna, Австрия, 1090
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 703
    - Контакт:
      
      Site 703
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина
    - Еще не набирают
    - Local Institution - 253
    - Контакт:
      
      Site 253
  - Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
    - Отозван
    - Local Institution - 250
  - Cordoba, Аргентина, 5016
    - Отозван
    - Local Institution - 252
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
    - Рекрутинг
    - Hospital Alemán
    - Контакт:
      
      Maria Clavijo, Site 255
      
      Номер телефона: 5491132613344
  - Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1280
    - Отозван
    - Local Institution - 251
  - Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
    - Еще не набирают
    - Local Institution - 254
    - Контакт:
      
      Site 254
Бельгия
- - Edegem, Бельгия, 2650
    - Отозван
    - Local Institution - 903
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Отозван
    - Local Institution - 901
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Завершенный
    - Local Institution - 902
Бразилия
- - São Paulo, Бразилия, 1246000
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 452
    - Контакт:
      
      Site 452
  - São Paulo, Бразилия, 04501-000
    - Рекрутинг
    - Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
    - Контакт:
      
      Eduardo Magalhaes Rego, Site 451
      
      Номер телефона: +551636022888
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
    - Рекрутинг
    - Hospital São Lucas da PUCRS
    - Контакт:
      
      Mariza Schaan, Site 453
      
      Номер телефона: 55 5133203319
- Sp
  - Sao Paulo, Sp, Бразилия, 05651-901
    - Рекрутинг
    - Hospital Israelita Albert Einstein
    - Контакт:
      
      Guilherme Fleury Perini, Site 450
Дания
- - Aarhus, Дания, 8200
    - Рекрутинг
    - Aarhus University Hospital
    - Контакт:
      
      Judit Meszaros Joergensen, Site 602
      
      Номер телефона: +4578465130
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 601
    - Контакт:
      
      Site 601
  - Vejle, Дания, 7100
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 603
    - Контакт:
      
      Site 603
Израиль
- - Jerusalem, Израиль, 91120
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 150
    - Контакт:
      
      Site 150
  - Petah Tikva, Израиль, 49100
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 151
    - Контакт:
      
      Site 151
  - Ramat Gan, Израиль, 52621
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 152
    - Контакт:
      
      Site 152
Испания
- - Badalona (Barcelona), Испания, 08916
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 306
    - Контакт:
      
      Site 306
  - Barcelona, Испания, 08035
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 301
    - Контакт:
      
      Site 301
  - Madrid, Испания, 28046
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 304
    - Контакт:
      
      Site 304
  - Madrid, Испания, 28040
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 302
    - Контакт:
      
      Site 302
  - Malaga, Испания, 29010
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Контакт:
      
      Antonio Rueda-Domínguez, Site 303
      
      Номер телефона: +34951032467 00 000
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 305
    - Контакт:
      
      Site 305
Италия
- - Bergamo, Италия, 24127
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 501
    - Контакт:
      
      Site 501
  - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 504
    - Контакт:
      
      Site 504
  - Milano, Италия, 20162
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 503
    - Контакт:
      
      Site 503
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 502
    - Контакт:
      
      Site 502
  - Pavia, Италия, 27100
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 506
    - Контакт:
      
      Site 506
  - Rozzano, Италия, 20089
    - Отозван
    - Local Institution - 505
  - Verona, Италия, 37134
    - Отозван
    - Local Institution - 507
Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z2
    - Отозван
    - Local Institution - 203
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Рекрутинг
    - Princess Margaret Cancer Centre
    - Контакт:
      
      John Kuruvilla, Site 201
      
      Номер телефона: 4169464501ext2821
Китай
- - Guangzhou, Китай, 510060
    - Рекрутинг
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Контакт:
      
      Huiqiang Huang, Site 659
      
      Номер телефона: 8613808885154
  - Guangzhou, Китай, 510515
    - Отозван
    - Local Institution - 658
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100020
    - Рекрутинг
    - Peking University Third Hospital
    - Контакт:
      
      Hongmei Jing, Site 653
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Китай, 361003
    - Отозван
    - Local Institution - 656
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
    - Рекрутинг
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Контакт:
      
      Wenyu Li, Site 657
      
      Номер телефона: 86-13924196915
- Heilongjiang
  - Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
    - Отозван
    - Local Institution - 652
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
    - Рекрутинг
    - Henan Cancer Hospital
    - Контакт:
      
      Keshu Zhou, Site 655
- Hubei
  - Wuhan Shi, Hubei, Китай, 430079
    - Рекрутинг
    - Hubei Cancer Hospital
    - Контакт:
      
      Huijing Wu, Site 660
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
    - Контакт:
      
      Xiaojing Yan, Site 662
      
      Номер телефона: 13889128302
  - Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
    - Рекрутинг
    - Shengjing Hospital Of China Medical University
    - Контакт:
      
      wei yang, Site 663
      
      Номер телефона: 18940251012
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 650
    - Контакт:
      
      Site 650
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
    - Рекрутинг
    - Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    - Контакт:
      
      Lihua Qiu, Site 651
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
    - Отозван
    - Local Institution - 654
Корея, Республика
- - Busan, Корея, Республика, 47392
    - Рекрутинг
    - Inje University Busan Paik Hospital
    - Контакт:
      
      Won-Sik Lee, Site 553
      
      Номер телефона: 82-51-890-8849
  - Seoul, Корея, Республика, 03080
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital
    - Контакт:
      
      Sung-Soo Yoon, Site 551
      
      Номер телефона: +821047546706
  - Seoul, Корея, Республика, 06351
    - Рекрутинг
    - Samsung Medical Center
    - Контакт:
      
      Won-Seog Kim, Site 550
      
      Номер телефона: 8223410654800000
  - Seoul, Корея, Республика, 06591
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 552
    - Контакт:
      
      Site 552
Соединенное Королевство
- - Belfast Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
    - Отозван
    - Local Institution - 0905
  - Belfast Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
    - Отозван
    - Local Institution - 805
  - Edinburgh Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 802
    - Контакт:
      
      Site 802
  - Southhampton, Соединенное Королевство, SO01 6YD
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 803
    - Контакт:
      
      Site 803
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    - Контакт:
      
      Javier Munoz, Site 109
      
      Номер телефона: 480-301-8000
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Отозван
    - UCSD Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-1804
    - Еще не набирают
    - Local Institution - 114
    - Контакт:
      
      Site 114
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92848
    - Отозван
    - University of California, Irvine
  - Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
    - Отозван
    - Oncology Institute of Hope and Innovation
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic - Jacksonville
    - Контакт:
      
      Muhamad Alhaj Moustafa, Site 111
      
      Номер телефона: 904-953-2000
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Рекрутинг
    - H Lee Moffitt Cancer Center
    - Контакт:
      
      Julio Chavez, Site 102
      
      Номер телефона: 813-745-8172
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
    - Отозван
    - The University of Kansas - Clinical Research Center
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
    - Рекрутинг
    - The University of Kansas - Clinical Research Center
    - Контакт:
      
      Marc Hoffmann, Site 108
      
      Номер телефона: 913-574-2650
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Отозван
    - University of Maryland at Baltimore
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    - Контакт:
      
      Grzegorz Nowakowski, Site 107
      
      Номер телефона: 507-284-2511
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Отозван
    - Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Завершенный
    - Washington University
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Активный, не рекрутирующий
    - Local Institution - 103
- New York
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - Отозван
    - Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - MD Anderson Cancer Center
    - Контакт:
      
      Loretta Nastoupil, Site 101
      
      Номер телефона: 713-745-4017
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33076
    - Рекрутинг
    - Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
    - Контакт:
      
      Fontanet Bijou, Site 407
      
      Номер телефона: 33556333333
  - Creteil, Франция, 94010
    - Рекрутинг
    - Hopital Henri Mondor
    - Контакт:
      
      Corinne Haioun, Site 403
      
      Номер телефона: +33149812151
  - Lillie Cedex, Франция, 59037
    - Рекрутинг
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    - Контакт:
      
      Franck Morschhauser, Site 406
      
      Номер телефона: 33320445713
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Рекрутинг
    - CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
    - Контакт:
      
      Guillaume Cartron, Site 409
      
      Номер телефона: +33675926918
  - Montpellier CEDEX 5, Франция, 34295
    - Отозван
    - Local Institution - 0904
  - Paris, Франция, 75010
    - Рекрутинг
    - Hopital Saint-Louis
    - Контакт:
      
      Catherine Thieblemont, Site 405
      
      Номер телефона: 33142499236
  - Pierre-Benite CEDEX, Франция, 69495
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    - Контакт:
      
      Emmanuel Bachy, Site 402
      
      Номер телефона: 33478862286
  - Rouen, Франция, 76038
    - Рекрутинг
    - Centre Henri Becquerel
    - Контакт:
      
      Fabrice JARDIN, Site 404
  - Toulouse, Франция, 31200
    - Рекрутинг
    - Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
    - Контакт:
      
      Pierre Bories, Site 408
      
      Номер телефона: 33531156514
  - Villejuif CEDEX, Франция, 94805
    - Рекрутинг
    - Gustave Roussy
    - Контакт:
      
      Vincent Ribrag, Site 401
      
      Номер телефона: 33142114507
Чили
- - Santiago, Чили, 7591046
    - Отозван
    - Local Institution - 0909
  - Santiago, Чили, 838-0455
    - Отозван
    - Local Institution - 351
- Metropolitana
  - Recoleta, Metropolitana, Чили, 842 0383
    - Рекрутинг
    - Bradford Hill
    - Контакт:
      
      Sergio Portiño, Site 355
      
      Номер телефона: 56998467083
  - Santiago, Metropolitana, Чили, 8320000
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 352
    - Контакт:
      
      Site 352
  - Santiago, Metropolitana, Чили, 7500921
    - Рекрутинг
    - Fundacion Oncologia Arturo Lopez Perez
    - Контакт:
      
      Raimundo Gazitua, Site 353
      
      Номер телефона: +56984290128
- Metropolitana DE Santiago
  - Santiago, Metropolitana DE Santiago, Чили, 7580206
    - Рекрутинг
    - Clínica Inmunocel
    - Контакт:
      
      Alejandro Berkovits, Site 354
      
      Номер телефона: 997890202
- RM
  - Santiago, RM, Чили, 7560908
    - Рекрутинг
    - Centro de Oncología de Precisión
    - Контакт:
      
      Marcelo Garrido, Site 350

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

История неходжкинской лимфомы (НХЛ) с рецидивом или рефрактерным заболеванием
Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 2 месяцев
Получал предшествующее системное противораковое лечение (утвержденное или исследуемое) ≤ 5 периодов полураспада или 4 недели до начала CC-99282, в зависимости от того, что короче
Получает хроническую системную иммуносупрессивную терапию или кортикостероиды или имеет клинически значимую реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Последовательное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Повышение дозы	Лекарство: CC-99282 Указанная доза в указанные дни Другие имена: БМС-986369
Экспериментальный: Часть B: Увеличение дозы	Лекарство: Ритуксимаб Указанная доза в указанные дни Лекарство: CC-99282 Указанная доза в указанные дни Другие имена: БМС-986369 Лекарство: Обинутузумаб Указанная доза в указанные дни Лекарство: Тафаситамаб Указанная доза в указанные дни Лекарство: Валеметостат Указанная доза в определенные дни