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Une étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire du CC-99282, seul et en association avec des agents anti-lymphome chez des participants atteints de lymphomes non hodgkiniens (LNH R/R) récidivants ou réfractaires

3 avril 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase I, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'une petite molécule disponible par voie orale, CC-99282, seule et en association avec des agents anti-lymphome chez des sujets atteints de non-récidive OU réfractaire Lymphomes hodgkiniens (LNH R/R).

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du CC-99282 seul et en association avec des agents anti-lymphome chez les participants atteints de lymphomes non hodgkiniens récidivants ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants atteints de lymphomes non hodgkiniens (LNH R/R) récidivants ou réfractaires qui ont échoué à au moins 2 lignes de traitement (ou qui ont reçu au moins une ligne de traitement standard et qui ne sont éligibles à aucun autre traitement).

L'escalade de dose évaluera l'innocuité et la tolérabilité des doses croissantes de CC-99282 chez les participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire (LDGCB R/R) et/ou de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire (LF R/R) afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de CC-99282 en monothérapie.

L'extension de dose évaluera davantage l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'agent unique CC-99282 administré à ou en dessous de la MTD chez les sujets atteints de DLBCL R/R et de LNH. La partie B évaluera également l'innocuité et l'efficacité préliminaire du CC-99282 en association avec des agents anti-lymphome chez les participants atteints de DLBCL R/R et de LF R/R.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

438

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 253
        • Contact:
          • Site 253
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Retiré
        • Local Institution - 250
      • Cordoba, Argentine, 5016
        • Retiré
        • Local Institution - 252
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Recrutement
        • Hospital Alemán
        • Contact:
          • Maria Clavijo, Site 255
          • Numéro de téléphone: 5491132613344
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Retiré
        • Local Institution - 251
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 254
        • Contact:
          • Site 254
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Retiré
        • Local Institution - 903
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Retiré
        • Local Institution - 901
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Complété
        • Local Institution - 902
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 1246000
        • Recrutement
        • Local Institution - 452
        • Contact:
          • Site 452
      • São Paulo, Brésil, 04501-000
        • Recrutement
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
        • Contact:
          • Eduardo Magalhaes Rego, Site 451
          • Numéro de téléphone: +551636022888
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Contact:
          • Mariza Schaan, Site 453
          • Numéro de téléphone: 55 5133203319
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brésil, 05651-901
        • Recrutement
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contact:
          • Guilherme Fleury Perini, Site 450
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Retiré
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • John Kuruvilla, Site 201
          • Numéro de téléphone: 4169464501ext2821
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7591046
        • Retiré
        • Local Institution - 0909
      • Santiago, Chili, 838-0455
        • Retiré
        • Local Institution - 351
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chili, 842 0383
        • Recrutement
        • Bradford Hill
        • Contact:
          • Sergio Portiño, Site 355
          • Numéro de téléphone: 56998467083
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8320000
        • Recrutement
        • Local Institution - 352
        • Contact:
          • Site 352
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • Fundacion Oncologia Arturo Lopez Perez
        • Contact:
          • Raimundo Gazitua, Site 353
          • Numéro de téléphone: +56984290128
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chili, 7580206
        • Recrutement
        • Clínica Inmunocel
        • Contact:
          • Alejandro Berkovits, Site 354
          • Numéro de téléphone: 997890202
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7560908
        • Recrutement
        • Centro de Oncología de Precisión
        • Contact:
          • Marcelo Garrido, Site 350
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Huiqiang Huang, Site 659
          • Numéro de téléphone: 8613808885154
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Retiré
        • Local Institution - 658
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Jing, Site 653
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Retiré
        • Local Institution - 656
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wenyu Li, Site 657
          • Numéro de téléphone: 86-13924196915
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Retiré
        • Local Institution - 652
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou, Site 655
    • Hubei
      • Wuhan Shi, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huijing Wu, Site 660
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiaojing Yan, Site 662
          • Numéro de téléphone: 13889128302
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • wei yang, Site 663
          • Numéro de téléphone: 18940251012
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Local Institution - 650
        • Contact:
          • Site 650
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Lihua Qiu, Site 651
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • Retiré
        • Local Institution - 654
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Won-Sik Lee, Site 553
          • Numéro de téléphone: 82-51-890-8849
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Sung-Soo Yoon, Site 551
          • Numéro de téléphone: +821047546706
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Won-Seog Kim, Site 550
          • Numéro de téléphone: 8223410654800000
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Local Institution - 552
        • Contact:
          • Site 552
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Judit Meszaros Joergensen, Site 602
          • Numéro de téléphone: +4578465130
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Local Institution - 601
        • Contact:
          • Site 601
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Recrutement
        • Local Institution - 603
        • Contact:
          • Site 603
  • Espagne
      • Badalona (Barcelona), Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Local Institution - 306
        • Contact:
          • Site 306
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Local Institution - 301
        • Contact:
          • Site 301
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Local Institution - 304
        • Contact:
          • Site 304
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Local Institution - 302
        • Contact:
          • Site 302
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • Antonio Rueda-Domínguez, Site 303
          • Numéro de téléphone: +34951032467 00 000
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Local Institution - 305
        • Contact:
          • Site 305
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
        • Contact:
          • Fontanet Bijou, Site 407
          • Numéro de téléphone: 33556333333
      • Creteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contact:
          • Corinne Haioun, Site 403
          • Numéro de téléphone: +33149812151
      • Lillie Cedex, France, 59037
        • Recrutement
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Contact:
          • Franck Morschhauser, Site 406
          • Numéro de téléphone: 33320445713
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Contact:
          • Guillaume Cartron, Site 409
          • Numéro de téléphone: +33675926918
      • Montpellier CEDEX 5, France, 34295
        • Retiré
        • Local Institution - 0904
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
          • Catherine Thieblemont, Site 405
          • Numéro de téléphone: 33142499236
      • Pierre-Benite CEDEX, France, 69495
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contact:
          • Emmanuel Bachy, Site 402
          • Numéro de téléphone: 33478862286
      • Rouen, France, 76038
        • Recrutement
        • Centre Henri Becquerel
        • Contact:
          • Fabrice JARDIN, Site 404
      • Toulouse, France, 31200
        • Recrutement
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Contact:
          • Pierre Bories, Site 408
          • Numéro de téléphone: 33531156514
      • Villejuif CEDEX, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Vincent Ribrag, Site 401
          • Numéro de téléphone: 33142114507
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Local Institution - 150
        • Contact:
          • Site 150
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Local Institution - 151
        • Contact:
          • Site 151
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Local Institution - 152
        • Contact:
          • Site 152
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Local Institution - 501
        • Contact:
          • Site 501
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Local Institution - 504
        • Contact:
          • Site 504
      • Milano, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Local Institution - 503
        • Contact:
          • Site 503
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Local Institution - 502
        • Contact:
          • Site 502
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Local Institution - 506
        • Contact:
          • Site 506
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Retiré
        • Local Institution - 505
      • Verona, Italie, 37134
        • Retiré
        • Local Institution - 507
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Local Institution - 701
        • Contact:
          • Site 701
      • St. Polten, L'Autriche, 3100
        • Recrutement
        • Local Institution - 704
        • Contact:
          • Site 704
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Local Institution - 703
        • Contact:
          • Site 703
  • Royaume-Uni
      • Belfast Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Retiré
        • Local Institution - 0905
      • Belfast Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Retiré
        • Local Institution - 805
      • Edinburgh Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Local Institution - 802
        • Contact:
          • Site 802
      • Southhampton, Royaume-Uni, SO01 6YD
        • Recrutement
        • Local Institution - 803
        • Contact:
          • Site 803
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
        • Contact:
          • Javier Munoz, Site 109
          • Numéro de téléphone: 480-301-8000
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Retiré
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-1804
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 114
        • Contact:
          • Site 114
      • Orange, California, États-Unis, 92848
        • Retiré
        • University of California, Irvine
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Retiré
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contact:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, Site 111
          • Numéro de téléphone: 904-953-2000
      • Tampa, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • H Lee Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Julio Chavez, Site 102
          • Numéro de téléphone: 813-745-8172
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Retiré
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
        • Contact:
          • Marc Hoffmann, Site 108
          • Numéro de téléphone: 913-574-2650
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Retiré
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contact:
          • Grzegorz Nowakowski, Site 107
          • Numéro de téléphone: 507-284-2511
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Retiré
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Complété
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Actif, ne recrute pas
        • Local Institution - 103
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Retiré
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Loretta Nastoupil, Site 101
          • Numéro de téléphone: 713-745-4017

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de lymphome non hodgkinien (LNH) avec maladie récidivante ou réfractaire
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie ≤ 2 mois
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur (approuvé ou expérimental) ≤ 5 demi-vies ou 4 semaines avant de commencer CC-99282, selon la plus courte
  • Est sous traitement immunosuppresseur systémique chronique ou corticostéroïdes ou a une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) cliniquement significative
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Augmentation de la dose
Médicament: CC-99282
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986369
Expérimental: Partie B : Expansion de la dose
Médicament: Rituximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: CC-99282
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986369
Médicament: Obinutuzumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Tafasitamab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Valémétostat
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours au cycle 1
Jusqu'à 28 jours au cycle 1
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 28 jours au cycle 1
Jusqu'à 28 jours au cycle 1
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies dans l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)
À partir du moment du consentement lors du dépistage jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude par le sujet (jusqu'à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: Cycle 1 à Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1 à Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Cycle 1 à Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1 à Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique - Temps jusqu'au pic (maximum) de la concentration plasmatique (Tmax)
Délai: Cycle 1 à Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1 à Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique - Demi-vie d'élimination en phase terminale (T-HALF)
Délai: Cycle 1 à Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1 à Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique - Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma (CLT/F)
Délai: Cycle 1 à Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1 à Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique : Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Cycle 1 à Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1 à Cycle 4 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans

Défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).

Déterminé par la classification de Lugano pour les critères de réponse de la LNH
Jusqu'à environ 6 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Déterminé par la classification de Lugano pour les critères de réponse de la LNH
Jusqu'à environ 6 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Déterminé par la classification de Lugano pour les critères de réponse de la LNH
Jusqu'à environ 6 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans

Temps écoulé entre la première dose de CC-99282 et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.

Déterminé par la classification de Lugano pour les critères de réponse de la LNH
Jusqu'à environ 6 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans

Délai entre la première dose de CC-99282 et le décès, quelle qu'en soit la cause

Déterminé par la classification de Lugano pour les critères de réponse de la LNH
Jusqu'à environ 6 ans
ORR
Délai: Jusqu'à environ 4 ans

Défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).

Déterminé à l’aide des critères modifiés de l’International PCNSL Collaborative Group (IPCG)
Jusqu'à environ 4 ans
TTR
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Déterminé à l’aide des critères modifiés de l’International PCNSL Collaborative Group (IPCG)
Jusqu'à environ 4 ans
DOR
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Déterminé à l’aide des critères modifiés de l’International PCNSL Collaborative Group (IPCG)
Jusqu'à environ 4 ans
PSF
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Déterminé à l’aide des critères modifiés de l’International PCNSL Collaborative Group (IPCG)
Jusqu'à environ 4 ans
Système d'exploitation
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Déterminé à l’aide des critères modifiés de l’International PCNSL Collaborative Group (IPCG)
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

17 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-99282-NHL-001
  • U1111-1224-5399 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2018-003235-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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