5～7歳の先天性心疾患児のQOL評価 (QoL-CHD-5-7)
2020年3月9日 更新者：University Hospital, Montpellier
5 歳から 7 歳の先天性心疾患の小児の生活の質の評価 : 多施設共同対照横断研究
先天性心疾患 (CHD) は、先天性奇形の最初の原因です (1000 人の出生に対して 8 つ)。
90 年代以降、出生前診断、小児心臓手術、集中治療、および心臓カテーテル法の大きな進歩により、この集団の罹患率と早期死亡率が低下しました。
このように、先天性心疾患を持つ大人の「GUCH」の有病率は大幅に増加しています。
今日では、この集団の生活の質 (QoL) 評価が最前線にあります。
私たちのチームは、胎児期から成人期までのCHD患者の管理におけるリファレンスセンターです.
研究者らは、小児および先天性心疾患における健康関連 QoL に関する臨床研究プログラムを実施しています。
このように研究者らは、8歳から18歳までのCHDの小児における心肺機能とQoLとの関連性、CHDの成人における機能クラスとQoLとの相関関係、および抗凝固薬を服用している小児のQoLに対する治療教育の影響を実証しました。
現在、最年少の CHD 児を対象とした、制御された横断的な QOL 研究の評価は行われていません。
したがって、この現在の研究は、5 歳から 7 歳までの年少の子供たちの作業を拡張します。
調査の概要
詳細な説明
248人の患者がこの研究に登録されます。
グループ 1 の患者は、彼の年次健康診断に含まれます。 このサイト訪問中に、生活の質のアンケートやその他の検査が行われます。 それは彼の通常のケアの一部です。 研究に直接関係する追加の訪問は必要ありません。 複雑な先天性心疾患 (M3C) のためのフランスの全国ネットワークに属する 2 つのサイトが登録に参加します。
グループ 2 の参加者 (健康な子供) は、学校から含まれています。 入学までに3校が参加
研究の種類
観察的
入学 (実際)
248
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
グループ1：5～7歳の先天性心疾患児 グループ2：5～7歳の健康児
説明
包含基準:
• 5 歳から 7 歳の CHD (ACC-CHD 分類で定義) の子供、または同年齢の学童。
除外基準:
- 生活の質に影響を与えるその他の併存症（多奇形症候群、心臓外臓器不全、神経変性疾患、重度の遺伝性疾患、精神運動遅滞）。
- -過去6か月間の外科的処置。
- QoLアンケートを理解できない（親および/または子供）：フランス語を話さない、重度の知的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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先天性心疾患の子供
グループ 1: ケース: 5 歳から 7 歳の先天性心疾患の子供。
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自己および代理の PedsQL 4.0 アンケート。
他の名前：
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子供をコントロールする
グループ 2: 5 歳から 7 歳までの学校で採用されたコントロールの子供。
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自己および代理の PedsQL 4.0 アンケート。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己 QoL アンケートのスコア (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
時間枠：1日
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自己 QoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) の合計スコアの比較。
セルフ QoL アンケート PedsQL 4.0 は、4 次元の 23 項目で構成されています。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。
合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテム数に対するすべてのアイテム スコアを合計する必要があります。
スケール内のアイテムの 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代理 QoL アンケートのスコア (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
時間枠：1日
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CHD 患者と 5 歳から 7 歳の学童との間の代用 QoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) の合計スコアの比較。
代理 QoL アンケート PedsQL 4.0 は、4 次元の 23 項目で構成されています。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテム数に対するすべてのアイテム スコアを合計する必要があります。
スケール内の項目の 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
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1日
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自己および代理 QoL アンケートの次元によるスコア (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
時間枠：1日
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CHD患者と5歳から7歳の学童との間の自己および代理QoLアンケート（PedsQL 4.0：Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales）の次元によるスコアの比較.代理QoLアンケートPedsQL 4.0は、 4次元。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
スケールの次元でスコアを取得するには、回答されたアイテムの数に対するアイテムのスコアを合計する必要があります。
スケール内のアイテムの 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
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1日
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QoL アンケートのスコア (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) を ACC-CHD 分類を使用して CHD のタイプに関連付けます。
時間枠：1日
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QoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) のスコアと、ACC-CHD 分類を使用した CHD のタイプとの比較。
QoL アンケート PedsQL 4.0 は、4 次元の 23 項目で構成されています。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテム数に対するすべてのアイテム スコアを合計する必要があります。
スケール内のアイテムの 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
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1日
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QoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) のスコアと、BETHESDA 分類を使用した CHD の重症度。
時間枠：1日
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QoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) のスコアと BETHESDA 分類を使用した CHD の重症度の比較。
QoL アンケート PedsQL 4.0 は、4 次元の 23 項目で構成されています。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテム数に対するすべてのアイテム スコアを合計する必要があります。
スケール内の項目の 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
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1日
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ロス分類を使用した患者の機能状態に対する QoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) のスコア。
時間枠：1日
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QoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) のスコアと、Ross 分類を使用した患者の機能状態との比較。
QoL アンケート PedsQL 4.0 は、4 次元の 23 項目で構成されています。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテム数に対するすべてのアイテム スコアを合計する必要があります。
スケール内の項目の 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
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1日
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Davey BT分類を使用したCHDの予後分類へのQoLアンケート（PedsQL 4.0：Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales）のスコア。
時間枠：1日
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QoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) のスコアと Davey BT を使用した CHD の予後分類との比較QoL アンケート PedsQL 4.0 は、4 次元の 23 項目で構成されています。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
合計スコアを取得するには、すべてのスケールで回答されたアイテム数に対するすべてのアイテム スコアを合計する必要があります。
スケール内の項目の 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
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1日
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QoLアンケートのスコアを使用した、患者およびCHDに関連する変数のQOLへの影響（PedsQL 4.0：Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales）
時間枠：1日
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患者および CHD に関連する以下の変数と QoL アンケートのスコアとの関連の研究 (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)。 単変量多変量解析が実行されます。 変数は次のとおりです。
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1日
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QoL アンケートの心理測定特性 (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)。
時間枠：1日
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QoL アンケート (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) の心理測定特性の評価。Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) は、小児臨床試験で広く使用されているアンケートです。
このアンケートはフランス語に翻訳され、言語学的に検証されましたが、フランスの子供たちに対する完全な心理測定の検証はまだ行われていません。
信頼性と有効性は、そのような機器の主要な測定特性と見なされます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。