Ocena jakości życia dzieci z wrodzonymi wadami serca w wieku od 5 do 7 lat (QoL-CHD-5-7)
9 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena jakości życia dzieci z wrodzoną wadą serca w wieku od 5 do 7 lat: wieloośrodkowe kontrolowane badanie przekrojowe
Wrodzone wady serca (CHD) są pierwszą przyczyną wad wrodzonych (8 na 1000 urodzeń).
Od lat 90. wielkie postępy w diagnostyce prenatalnej, kardiochirurgii dziecięcej, intensywnej terapii i cewnikowaniu serca zmniejszyły zachorowalność i wczesną śmiertelność w tej populacji.
Częstość występowania „GUCHA” u dorosłych z wrodzoną wadą serca znacznie się więc zwiększyła.
Obecnie na pierwszy plan wysuwa się ocena jakości życia (QoL) tej populacji.
Nasz zespół jest ośrodkiem referencyjnym w prowadzeniu pacjenta z CHD od okresu płodowego do dorosłości.
Badacze prowadzili program badań klinicznych dotyczący QoL związanej ze zdrowiem w pediatrycznych i wrodzonych wadach serca.
W ten sposób badacze wykazali związek między sprawnością krążeniowo-oddechową a QoL u dzieci z CHD w wieku od 8 do 18 lat, korelację między klasą czynnościową a QoL u dorosłych z CHD oraz wpływ edukacji terapeutycznej na QoL u dzieci przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Obecnie nie prowadzono kontrolowanych przekrojowych badań oceniających jakość życia najmłodszych dzieci z CHD.
Dlatego niniejsze badanie rozszerza naszą pracę na młodsze dzieci w wieku od 5 do 7 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 248 pacjentów.
Pacjent z grupy 1 jest objęty corocznym badaniem lekarskim. Podczas tej wizyty przeprowadza się kwestionariusz jakości życia i inne badania. Jest to część jego zwykłej pielęgnacji. Wizyta uzupełniająca, bezpośrednio związana z badaniem, nie jest konieczna. W rejestracji wezmą udział 2 ośrodki należące do francuskiej krajowej sieci złożonej wrodzonej wady serca (M3C).
Uczestnikami (dzieci zdrowe) z grupy 2 są osoby ze szkół. Przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z niniejszym badaniem uzyskano uprzednią zgodę Ministerstwa Edukacji Narodowej. W rekrutacji wezmą udział 3 szkoły
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa 1: Dzieci z wrodzoną wadą serca w wieku od 5 do 7 lat Grupa 2: Zdrowe dzieci w wieku od 5 do 7 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dzieci z CHD (zgodnie z definicją w klasyfikacji ACC-CHD) w wieku od 5 do 7 lat lub dzieci w tym samym wieku w wieku szkolnym.
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby współistniejące wpływające na jakość życia (zespół polimalformacyjny, niewydolność narządów pozasercowych, choroba neurodegeneracyjna, ciężka choroba genetyczna, opóźnienie psychoruchowe).
- Zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niemożność zrozumienia kwestionariusza QoL (rodzice i/lub dziecko): osoba nie mówiąca po francusku, głęboka niepełnosprawność intelektualna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci z wrodzoną wadą serca
Grupa 1: przypadek: dzieci z wrodzoną wadą serca w wieku od 5 do 7 lat.
|
Kwestionariusze własne i pośrednie PedsQL 4.0.
Inne nazwy:
|
|
kontrolować dzieci
Grupa 2: dzieci kontrolne rekrutowane do szkół w wieku od 5 do 7 lat.
|
Kwestionariusze własne i pośrednie PedsQL 4.0.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik samooceny kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie całkowitego wyniku kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pomiędzy pacjentami z CHD a dziećmi z grupy kontrolnej rekrutowanymi do szkół w wieku od 5 do 7 lat.
Kwestionariusz samooceny jakości życia PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary.
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100.
Aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach.
Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, nie należy obliczać wyników skali.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik kwestionariusza proxy QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie całkowitego wyniku kwestionariusza proxy QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pomiędzy pacjentami z CHD a uczniami w wieku od 5 do 7 lat.
Kwestionariusz proxy QoL PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary.
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100.
Aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach.
Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, nie należy obliczać wyników skali
|
1 dzień
|
|
wynik według wymiarów kwestionariusz QoL własny i zastępczy (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wyniku według wymiarów kwestionariusza self i proxy QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pomiędzy pacjentami z CHD a dziećmi w wieku szkolnym w wieku od 5 do 7 lat. Kwestionariusz proxy QoL PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary.
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100.
Aby uzyskać wynik według wymiarów skali, musimy zsumować wyniki pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, nie należy obliczać wyników skali.
|
1 dzień
|
|
punktacji kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) do typu CHD z wykorzystaniem klasyfikacji ACC-CHD.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wyniku kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) z rodzajem CHD przy użyciu klasyfikacji ACC-CHD.
Kwestionariusz QoL PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary.
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100.
Aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach.
Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, nie należy obliczać wyników skali.
|
1 dzień
|
|
punktacji kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) do ciężkości CHD przy użyciu klasyfikacji BETHESDA.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wyniku kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) z ciężkością CHD przy użyciu klasyfikacji BETHESDA.
Kwestionariusz QoL PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary.
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100.
Aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach.
Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, nie należy obliczać wyników skali
|
1 dzień
|
|
od wyniku kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) do stanu funkcjonalnego pacjenta za pomocą klasyfikacji Rossa.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wyniku kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) ze stanem funkcjonalnym pacjenta za pomocą klasyfikacji Rossa.
Kwestionariusz QoL PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary.
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100.
Aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach.
Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, nie należy obliczać wyników skali
|
1 dzień
|
|
punktacji kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) do klasyfikacji prognostycznej CHD za pomocą klasyfikacji Davey B.T.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wyniku kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) z klasyfikacją prognostyczną CHD za pomocą Davey B.T. Kwestionariusz QoL PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary.
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100.
Aby uzyskać łączny wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach.
Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, nie należy obliczać wyników skali
|
1 dzień
|
|
wpływ zmiennych związanych z pacjentem i CHD na jakość jego życia z wynikami kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie związku następujących zmiennych związanych z pacjentem i CHD z wynikami kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Zostanie przeprowadzona analiza jednowymiarowa i wielowymiarowa. Zmienne to:
|
1 dzień
|
|
Właściwości psychometryczne kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena właściwości psychometrycznych kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) to kwestionariusz szeroko stosowany w pediatrycznych badaniach klinicznych.
Kwestionariusz ten został przetłumaczony i zweryfikowany językowo w języku francuskim, ale nie przeprowadzono jeszcze pełnej walidacji psychometrycznej dla francuskich dzieci.
Wiarygodność i ważność są uważane za główne właściwości pomiarowe takich instrumentów.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
NC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .