Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de levenskwaliteit van kinderen met een aangeboren hartaandoening in de leeftijd van 5 tot 7 jaar (QoL-CHD-5-7)

9 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Beoordeling van de levenskwaliteit van kinderen met een aangeboren hartaandoening in de leeftijd van 5 tot 7 jaar: een multicenter gecontroleerde cross-sectionele studie

Aangeboren hartziekten (CHZ) zijn de eerste oorzaak van aangeboren afwijkingen (8 op 1000 geboorten). Sinds de jaren 90 hebben grote vorderingen op het gebied van prenatale diagnostiek, hartchirurgie bij kinderen, intensive care en hartkatheterisatie de morbiditeit en vroege mortaliteit bij deze populatie verminderd. De prevalentie van " GUCH ", volwassenen met een aangeboren hartaandoening, is dus aanzienlijk toegenomen. Tegenwoordig staat de beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) van deze populatie op de voorgrond. Ons team is een referentiecentrum voor de behandeling van patiënten met CHD, van de foetale periode tot de volwassenheid. De onderzoekers hebben een klinisch onderzoeksprogramma uitgevoerd naar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij pediatrische en aangeboren hartaandoeningen. De onderzoekers toonden zo het verband aan tussen cardiopulmonale fitheid en kwaliteit van leven bij kinderen met CHD van 8 tot 18 jaar, de correlatie tussen functionele klasse en kwaliteit van leven bij volwassenen met CHD, en de impact van therapeutische voorlichting op kwaliteit van leven bij kinderen die anticoagulantia gebruiken. Momenteel is er geen gecontroleerde cross-sectionele beoordeling van de kwaliteit van leven uitgevoerd bij de jongste kinderen met CHD. Deze huidige studie breidt daarom ons werk uit bij jongere kinderen van 5 tot 7 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

248 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.

Patiënt uit groep 1 wordt meegenomen bij zijn jaarlijkse medische controle. Tijdens dit locatiebezoek worden vragenlijsten over de kwaliteit van leven en andere onderzoeken uitgevoerd. Het maakt deel uit van zijn gebruikelijke zorg. Een aanvullend bezoek, direct gerelateerd aan het onderzoek, is niet nodig. Aan de inschrijving zullen 2 vestigingen deelnemen, die behoren tot het Franse nationale netwerk voor complexe aangeboren hartaandoeningen (M3C).

Deelnemers (gezonde kinderen) uit groep 2 zijn afkomstig uit scholen. De voorafgaande toestemming van het ministerie van Nationaal Onderwijs werd verkregen vóór enige procedure met betrekking tot dit onderzoek. 3 scholen doen mee aan de inschrijving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • UHMontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: Kinderen met een aangeboren hartafwijking van 5 tot 7 jaar Groep 2: Gezonde kinderen van 5 tot 7 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Kinderen met CHD (zoals gedefinieerd in de ACC-CHD-classificatie) van 5 tot 7 jaar of schoolkinderen van dezelfde leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere comorbiditeit die de kwaliteit van leven beïnvloedt (polymalformatief syndroom, extracardiaal orgaanfalen, neurodegeneratieve ziekte, ernstige genetische ziekte, psychomotorische retardatie).
  • Chirurgische ingreep gedurende de laatste 6 maanden.
  • Onvermogen om de KvL-vragenlijst te begrijpen (ouders en/of kind): niet-Franstalige, ernstige verstandelijke beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kinderen met aangeboren hartafwijkingen
Groep 1: casus: kinderen met een aangeboren hartaandoening van 5 tot 7 jaar.
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Zelf- en proxy PedsQL 4.0-vragenlijsten.
Andere namen:
  • Vragenlijst kwaliteit van leven: Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0 (PedsQL 4.0).
controle kinderen
Groep 2: controlekinderen gerekruteerd in scholen van 5 tot 7 jaar.
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Zelf- en proxy PedsQL 4.0-vragenlijsten.
Andere namen:
  • Vragenlijst kwaliteit van leven: Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0 (PedsQL 4.0).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score van de zelf KvL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de totale score van de zelf-QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tussen patiënten met CHD en controlekinderen gerekruteerd op scholen, in de leeftijd van 5 tot 7 jaar. De zelf KvL-vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items met 4 dimensies. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Om een ​​totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score of proxy KvL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de totaalscore van de proxy QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tussen patiënten met CHD en schoolkinderen van 5 tot 7 jaar. De proxy KvL-vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items met 4 dimensies. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Om een ​​totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend
1 dag
score op dimensies van zelf- en proxy QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van score door dimensies van zelf- en proxy QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tussen patiënten met CHZ en schoolkinderen van 5 tot 7 jaar. De proxy QoL-vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items, waaronder 4 dimensies. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Om een ​​score te krijgen op basis van schaaldimensies, moeten we de scores van de items optellen bij het aantal beantwoorde items. Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend.
1 dag
score van QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) naar het type CHZ met behulp van de ACC-CHD-classificatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de score van de QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) met het type CHD met behulp van de ACC-CHD-classificatie. De KvL-vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items met 4 dimensies. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Om een ​​totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend.
1 dag
score van QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) naar de ernst van de CHD met behulp van de BETHESDA-classificatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de score van de QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) met de ernst van de CHD met behulp van de BETHESDA-classificatie. De KvL-vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items met 4 dimensies. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Om een ​​totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend
1 dag
score van QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) naar de functionele status van de patiënt met behulp van de Ross-classificatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de score van de QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) met de functionele status van de patiënt met behulp van de Ross-classificatie. De KvL-vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items met 4 dimensies. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Om een ​​totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend
1 dag
score van QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) naar de prognostische classificatie van de CHD met behulp van de Davey B.T-classificatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de score van de QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) met de prognostische classificatie van de CHD met behulp van Davey B.T. De KvL-vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items met 4 dimensies. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Om een ​​totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend
1 dag
impact van variabelen met betrekking tot de patiënt en de CHZ op zijn kwaliteit van leven met de scores van de QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Tijdsspanne: 1 dag

Studie van de associatie van de volgende variabelen met betrekking tot de patiënt en de CHD met de scores van de QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Univariate en multivariate analyse zullen worden uitgevoerd. De variabelen zijn:

  • geslacht van de patiënt,
  • leeftijd bij diagnose van CHD (pre of postnataal)
  • aantal hartoperaties
  • type hartoperatie (thoracotomie of sternotomie)
  • aantal hartkatheterisaties
  • soort medische behandeling
  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
  • de aanwezigheid van pulmonale arteriële hypertensie
  • de aanwezigheid van een mechanische klep
  • de aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
  • de aanwezigheid van hypertensie van de rechterventrikel.
1 dag
Psychometrische eigenschappen van de KvL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales).
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de KvL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). De Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) is een vragenlijst die veel wordt gebruikt in pediatrische klinische studies. Deze vragenlijst is vertaald en taalkundig gevalideerd in het Frans, maar er is nog geen volledige psychometrische validatie voor Franse kinderen uitgevoerd. Betrouwbaarheid en validiteit worden beschouwd als de belangrijkste meeteigenschappen van dergelijke instrumenten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Pediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University Hospital, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Vragenlijst over kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren