Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering af børn med medfødt hjertesygdom i alderen 5 til 7 år (QoL-CHD-5-7)

9. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Livskvalitetsvurdering af børn med medfødt hjertesygdom i alderen 5 til 7 år: en multicenterkontrolleret tværsnitsundersøgelse

Medfødte hjertesygdomme (CHD) er den første årsag til medfødte misdannelser (8 for 1000 fødsler). Siden 90'erne har store fremskridt inden for prænatal diagnose, pædiatrisk hjertekirurgi, intensiv pleje og hjertekateterisering reduceret sygelighed og tidlig dødelighed i denne population. Forekomsten af ​​"GUCH", voksne med medfødt hjertesygdom har således været markant stigende. I dag er vurdering af livskvalitet (QoL) af denne befolkning i forgrunden. Vores team er et referencecenter i behandlingen af ​​patienter med CHD, fra fosterperioden til voksenalderen. Efterforskerne har gennemført et klinisk forskningsprogram om sundhedsrelateret QoL i pædiatriske og medfødte hjertesygdomme. Forskerne påviste således sammenhængen mellem kardiopulmonal kondition og livskvalitet hos børn med CHD i alderen 8 til 18 år, sammenhængen mellem funktionsklasse og livskvalitet hos voksne med CHD og virkningen af ​​terapeutisk uddannelse på livskvalitet hos børn under antikoagulantia. I øjeblikket er der ikke foretaget en kontrolleret tværsnitsvurdering af livskvalitetsstudier hos de yngste børn med CHD. Denne undersøgelse udvider derfor vores arbejde med yngre børn i alderen 5 til 7 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

248 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Patient fra gruppe 1 indgår i hans årlige lægetjek. Spørgeskema om livskvalitet og andre undersøgelser udføres under dette besøg på stedet. Det er en del af hans sædvanlige omsorg. Der er ikke behov for supplerende besøg, direkte relateret til forskningen. 2 steder vil deltage i tilmeldingen, der tilhører det franske nationale netværk for komplekse medfødte hjertesygdomme (M3C) .

Deltagere (raske børn) fra gruppe 2 er inkluderet fra skoler. Den forudgående aftale fra Ministeriet for National Undervisning blev opnået før enhver procedure i forbindelse med denne undersøgelse. 3 skoler deltager i indskrivningen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Børn med medfødt hjertesygdom i alderen 5 til 7 år Gruppe 2: Raske børn i alderen 5 til 7 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Børn med CHD (som defineret i ACC-CHD-klassifikationen) i alderen 5 til 7 år eller skolebørn i samme alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden komorbiditet, der påvirker livskvaliteten (polymalformativt syndrom, ekstrakardialt organsvigt, neurodegenerativ sygdom, alvorlig genetisk sygdom, psykomotorisk retardering).
  • Kirurgisk indgreb inden for de sidste 6 måneder.
  • Manglende evne til at forstå QoL-spørgeskemaet (forældre og/eller barn): ikke-fransktalende, alvorligt intellektuelt handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
børn med medfødt hjertesygdom
Gruppe 1: tilfælde: børn med medfødt hjertesygdom i alderen 5 til 7 år.
Andet: Spørgeskema om livskvalitet
Selv- og proxy-PedsQL 4.0-spørgeskemaer.
Andre navne:
  • Spørgeskema om livskvalitet: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0).
kontrollere børn
Gruppe 2: kontrolbørn rekrutteret i skoler i alderen 5 til 7 år.
Andet: Spørgeskema om livskvalitet
Selv- og proxy-PedsQL 4.0-spørgeskemaer.
Andre navne:
  • Spørgeskema om livskvalitet: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for selv-QoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af den samlede score for selv-QoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellem patienter med CHD og kontrolbørn rekrutteret i skoler i alderen 5 til 7 år. Selvkvalificeringsspørgeskemaet PedsQL 4.0 er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 dimensioner. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for proxy QoL-spørgeskema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af den samlede score for proxy QoL-spørgeskema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellem patienter med CHD og skolebørn i alderen 5 til 7 år. Proxy QoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 dimensioner. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes
1 dag
score efter dimensioner af selv- og proxy-QoL-spørgeskema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af score efter dimensioner af selv- og proxy QoL-spørgeskema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellem patienter med CHD og skolebørn i alderen 5 til 7 år. Proxy QoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 består af 23 elementer 4 dimensioner. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få score efter skaladimensioner skal vi summere pointscorene over antallet af besvarede emner. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes.
1 dag
score af QoL-spørgeskema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) til typen af ​​CHD ved hjælp af ACC-CHD-klassifikationen.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af score for QoL-spørgeskema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med typen af ​​CHD ved hjælp af ACC-CHD-klassifikationen. QoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 dimensioner. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes.
1 dag
score af QoL-spørgeskema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) til sværhedsgraden af ​​CHD ved hjælp af BETHESDA-klassifikationen.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af score for QoL-spørgeskema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med sværhedsgraden af ​​CHD ved hjælp af BETHESDA-klassifikationen. QoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 dimensioner. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes
1 dag
score af QoL-spørgeskema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) til patientens funktionelle status ved hjælp af Ross-klassifikationen.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af score for QoL-spørgeskema (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med patientens funktionelle status ved hjælp af Ross-klassifikationen. QoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 dimensioner. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes
1 dag
score af QoL-spørgeskema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) til den prognostiske klassifikation af CHD ved hjælp af Davey B.T-klassificering.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af score for QoL-spørgeskema (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med den prognostiske klassificering af CHD ved hjælp af Davey B.T. QoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 dimensioner. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes
1 dag
indvirkning af variabler relateret til patienten og til CHD på hans livskvalitet med scores af QoL spørgeskema (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Tidsramme: 1 dag

Undersøgelse af sammenhængen mellem de følgende variabler relateret til patienten og til CHD med scorerne fra QoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Univariat ende multivariat analyse vil blive udført. Variablerne er:

  • patientens køn,
  • alder ved diagnosen CHD (før eller postnatal)
  • antal hjerteoperationer
  • type hjertekirurgi (thorakotomi eller sternotomi)
  • antal hjertekateteriseringer
  • type medicinsk behandling
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • tilstedeværelsen af ​​pulmonal arteriel hypertension
  • tilstedeværelsen af ​​en mekanisk ventil
  • tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller defibrillator
  • tilstedeværelsen af ​​hypertension i højre ventrikel.
1 dag
Psykometriske egenskaber ved QoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales).
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af de psykometriske egenskaber ved QoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) er et spørgeskema, der er meget udbredt i pædiatriske undersøgelser. Dette spørgeskema blev oversat og sprogligt valideret til fransk, men der er endnu ikke udført en komplet psykometrisk validering for franske børn. Pålidelighed og validitet betragtes som de vigtigste måleegenskaber for sådanne instrumenter.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Pediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University Hospital, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner