Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering av barn med medfødt hjertesykdom i alderen 5 til 7 år (QoL-CHD-5-7)

9. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Livskvalitetsvurdering av barn med medfødt hjertesykdom i alderen 5 til 7 år: en multisenterkontrollert tverrsnittsstudie

Medfødte hjertesykdommer (CHD) er den første årsaken til medfødte misdannelser (8 for 1000 fødsler). Siden 90-tallet har store fremskritt innen prenatal diagnose, pediatrisk hjertekirurgi, intensivbehandling og hjertekateterisering redusert sykelighet og tidlig dødelighet i denne populasjonen. Prevalensen av "GUCH", voksne med medfødt hjertesykdom har dermed økt betydelig. I dag er vurdering av livskvalitet (QoL) av denne populasjonen i forgrunnen. Vårt team er et referansesenter i behandling av pasienter med CHD, fra fosterperioden til voksen alder. Etterforskerne har gjennomført et klinisk forskningsprogram på helserelatert QoL i pediatrisk og medfødt hjertesykdom. Etterforskerne demonstrerte dermed sammenhengen mellom kardiopulmonal kondisjon og livskvalitet hos barn med CHD i alderen 8 til 18 år, sammenhengen mellom funksjonsklasse og livskvalitet hos voksne med CHD, og ​​virkningen av terapeutisk utdanning på livskvalitet hos barn under antikoagulantia. For tiden har ingen kontrollert tverrsnittsvurdering av livskvalitet blitt utført hos de yngste barna med CHD. Denne foreliggende studien utvider derfor arbeidet vårt med yngre barn i alderen 5 til 7 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

248 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Pasient fra gruppe 1 inkluderes under hans årlige legesjekk. Spørreskjema for livskvalitet og andre undersøkelser utføres under dette besøket på stedet. Det er en del av hans vanlige omsorg. Ingen supplerende besøk, direkte relatert til forskningen, er nødvendig. 2 nettsteder vil delta i påmeldingen, som tilhører det franske nasjonale nettverket for komplekse medfødte hjertesykdommer (M3C).

Deltakere (friske barn) fra gruppe 2 er inkludert fra skoler. Forhåndsavtale fra Utdanningsdepartementet ble innhentet før noen prosedyre knyttet til denne studien. 3 skoler vil delta i påmeldingen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: Barn med medfødt hjertesykdom i alderen 5 til 7 år Gruppe 2: Friske barn i alderen 5 til 7 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Barn med CHD (som definert i ACC-CHD-klassifiseringen) i alderen 5 til 7 år eller skolebarn i samme alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen komorbiditet som påvirker livskvaliteten (polymalformativt syndrom, ekstrakardial organsvikt, nevrodegenerativ sykdom, alvorlig genetisk sykdom, psykomotorisk retardasjon).
  • Kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 6 månedene.
  • Manglende evne til å forstå QoL-spørreskjemaet (foreldre og/eller barn): ikke-fransktalende, alvorlig intellektuell funksjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
barn med medfødt hjertesykdom
Gruppe 1: tilfelle: barn med medfødt hjertesykdom i alderen 5 til 7 år.
Annen: Spørreskjema om livskvalitet
Selv- og proxy PedsQL 4.0 spørreskjemaer.
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet: Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 (PedsQL 4.0).
kontrollere barn
Gruppe 2: kontrollbarn rekruttert på skoler i alderen 5 til 7 år.
Annen: Spørreskjema om livskvalitet
Selv- og proxy PedsQL 4.0 spørreskjemaer.
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet: Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 (PedsQL 4.0).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
poengsum for spørreskjemaet om selvkvalitet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 Generic Core Scales)
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av den totale poengsummen til selv-QoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellom pasienter med CHD og kontrollbarn rekruttert i skoler, i alderen 5 til 7 år. QoL-spørreskjemaet PedsQL 4.0 består av 23 elementer som består av 4 dimensjoner. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala. For å få en total poengsum må vi summere alle elementpoengsummene over antallet elementer som er besvart på alle skalaene. Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum beregnes.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score for proxy QoL-spørreskjema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 Generic Core Scales)
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av den totale poengsummen for proxy QoL-spørreskjema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellom pasienter med CHD og skolebarn i alderen 5 til 7 år. Proxy QoL-spørreskjemaet PedsQL 4.0 er sammensatt av 23 elementer som består av 4 dimensjoner. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala. For å få en total poengsum må vi summere alle elementpoengsummene over antallet elementer som er besvart på alle skalaene. Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum beregnes
1 dag
poengsum etter dimensjoner av selv- og proxy QoL-spørreskjema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 Generic Core Scales)
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av poengsum etter dimensjoner av selv- og proxy QoL-spørreskjema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellom pasienter med CHD og skolebarn i alderen 5 til 7 år. Proxy QoL-spørreskjemaet PedsQL 4.0 består av 23 elementer 4 dimensjoner. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala. For å få poengsum etter dimensjoner av skala må vi summere poengsummene over antall besvarelser. Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum beregnes.
1 dag
score for QoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) til typen CHD ved bruk av ACC-CHD-klassifiseringen.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av poengsum for QoL-spørreskjema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med typen CHD ved bruk av ACC-CHD-klassifiseringen. QoL-spørreskjemaet PedsQL 4.0 er sammensatt av 23 elementer som består av 4 dimensjoner. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala. For å få en total poengsum må vi summere alle elementpoengsummene over antallet elementer som er besvart på alle skalaene. Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum beregnes.
1 dag
score for QoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) til alvorlighetsgraden av CHD ved bruk av BETHESDA-klassifiseringen.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av poengsum for QoL-spørreskjema (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med alvorlighetsgraden av CHD ved bruk av BETHESDA-klassifiseringen. QoL-spørreskjemaet PedsQL 4.0 er sammensatt av 23 elementer som består av 4 dimensjoner. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala. For å få en total poengsum må vi summere alle elementpoengsummene over antallet elementer som er besvart på alle skalaene. Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum beregnes
1 dag
score for QoL-spørreskjema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) til pasientens funksjonsstatus ved bruk av Ross-klassifiseringen.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av poengsum for QoL-spørreskjema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med pasientens funksjonelle status ved bruk av Ross-klassifiseringen. QoL-spørreskjemaet PedsQL 4.0 er sammensatt av 23 elementer som består av 4 dimensjoner. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala. For å få en total poengsum må vi summere alle elementpoengsummene over antallet elementer som er besvart på alle skalaene. Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum beregnes
1 dag
score for QoL-spørreskjema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) til den prognostiske klassifiseringen av CHD ved bruk av Davey B.T-klassifisering.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av poengsum for QoL-spørreskjema (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med den prognostiske klassifiseringen av CHD ved bruk av Davey B.T. QoL-spørreskjemaet PedsQL 4.0 er sammensatt av 23 elementer som består av 4 dimensjoner. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala. For å få en total poengsum må vi summere alle elementpoengsummene over antallet elementer som er besvart på alle skalaene. Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum beregnes
1 dag
innvirkningen av variabler relatert til pasienten og til CHD på hans livskvalitet med skårene til QoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Tidsramme: 1 dag

Studie av assosiasjonen av følgende variabler relatert til pasienten og til CHD med scorene til QoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Univariat ende multivariat analyse vil bli utført. Variablene er:

  • kjønn på pasienten,
  • alder ved diagnose av CHD (pre eller postnatal)
  • antall hjerteoperasjoner
  • type hjertekirurgi (torakotomi eller sternotomi)
  • antall hjertekateteriseringer
  • type medisinsk behandling
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  • tilstedeværelsen av pulmonal arteriell hypertensjon
  • tilstedeværelsen av en mekanisk ventil
  • tilstedeværelsen av en pacemaker eller defibrillator
  • tilstedeværelsen av hypertensjon i høyre ventrikkel.
1 dag
Psykometriske egenskaper til QoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 Generic Core Scales) .
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av de psykometriske egenskapene til QoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) . The Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 (PedsQLTM 4.0) er et spørreskjema som er mye brukt i klinisk trials. Dette spørreskjemaet ble oversatt og språklig validert til fransk, men ingen fullstendig psykometrisk validering for franske barn er ennå ikke utført. Reliabilitet og validitet regnes som de viktigste måleegenskapene til slike instrumenter.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Pediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University Hospital, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere