Évaluation de la qualité de vie des enfants atteints de cardiopathie congénitale âgés de 5 à 7 ans (QoL-CHD-5-7)
9 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluation de la qualité de vie des enfants atteints de cardiopathie congénitale âgés de 5 à 7 ans : une étude transversale contrôlée multicentrique
Les cardiopathies congénitales (CHD) sont la première cause de malformations congénitales (8 pour 1000 naissances).
Depuis les années 90, de grandes avancées dans le diagnostic prénatal, la chirurgie cardiaque pédiatrique, les soins intensifs et le cathétérisme cardiaque ont réduit la morbidité et la mortalité précoce dans cette population.
La prévalence du " GUCH ", les adultes atteints de cardiopathie congénitale, a donc considérablement augmenté.
De nos jours, l'évaluation de la qualité de vie (QV) de cette population est au premier plan.
Notre équipe est un centre de référence dans la prise en charge des patients atteints de coronaropathie, de la période fœtale à l'âge adulte.
Les chercheurs ont mené un programme de recherche clinique sur la qualité de vie liée à la santé dans les cardiopathies pédiatriques et congénitales.
Les investigateurs ont ainsi démontré le lien entre la forme cardiopulmonaire et la qualité de vie chez les enfants atteints de coronaropathie âgés de 8 à 18 ans, la corrélation entre la classe fonctionnelle et la qualité de vie chez les adultes atteints de coronaropathie et l'impact de l'éducation thérapeutique sur la qualité de vie chez les enfants sous anticoagulants.
Actuellement, aucune étude d'évaluation transversale contrôlée de la qualité de vie n'a été menée chez les plus jeunes enfants atteints de coronaropathie.
Cette présente étude prolonge donc notre travail chez les jeunes enfants âgés de 5 à 7 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
248 patients seront inclus dans cette étude.
Le patient du groupe 1 est inclus lors de sa visite médicale annuelle. Un questionnaire de qualité de vie et d'autres examens sont effectués lors de cette visite sur place. Cela fait partie de ses soins habituels. Aucune visite supplémentaire, directement liée à la recherche, n'est nécessaire. 2 sites participeront au recrutement, appartenant au réseau national des cardiopathies congénitales complexes (M3C) .
Les participants (enfants sains) des groupes 2 sont inclus dans les écoles. L'accord préalable du ministère de l'Éducation nationale a été obtenu avant toute procédure liée à cette étude. 3 écoles participeront à l'inscription
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
248
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Groupes 1 : Enfants cardiaques congénitaux âgés de 5 à 7 ans Groupes 2 : Enfants sains âgés de 5 à 7 ans
La description
Critère d'intégration:
• Enfants atteints de coronaropathie (tel que défini dans la classification ACC-CHD) âgés de 5 à 7 ans ou enfants du même âge en âge scolaire.
Critère d'exclusion:
- Autre comorbidité affectant la qualité de vie (syndrome polymalformatif, défaillance d'un organe extracardiaque, maladie neurodégénérative, maladie génétique sévère, retard psychomoteur).
- Intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois.
- Incapacité à comprendre le questionnaire QoL (parents et/ou enfant) : non-francophone, déficience intellectuelle sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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enfants atteints de cardiopathie congénitale
Groupe 1 : cas : enfants cardiaques congénitaux âgés de 5 à 7 ans.
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Questionnaires PedsQL 4.0 autonomes et par procuration.
Autres noms:
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contrôler les enfants
Groupe 2 : enfants témoins recrutés dans les écoles de 5 à 7 ans.
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Questionnaires PedsQL 4.0 autonomes et par procuration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de l'auto-questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Délai: Un jour
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Comparaison du score total de l'auto-questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre des patients atteints de coronaropathie et des enfants témoins recrutés en milieu scolaire, âgés de 5 à 7 ans.
L'auto-questionnaire QoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle manquent, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score du questionnaire proxy QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Délai: Un jour
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Comparaison du score total du questionnaire proxy QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre des patients atteints de coronaropathie et des écoliers âgés de 5 à 7 ans.
Le questionnaire proxy QoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle sont manquants, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés
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Un jour
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score par dimensions du questionnaire QoL de soi et proxy (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Délai: Un jour
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Comparaison du score par dimensions de soi et du questionnaire proxy QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre les patients atteints de coronaropathie et les écoliers âgés de 5 à 7 ans. Le questionnaire proxy QoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score par dimensions d'échelle, nous devons additionner les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle manquent, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés.
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Un jour
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score du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) au type de CHD en utilisant la classification ACC-CHD.
Délai: Un jour
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Comparaison du score du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) au type de CHD en utilisant la classification ACC-CHD.
Le questionnaire QoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle manquent, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés.
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Un jour
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score du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) à la sévérité de la coronaropathie en utilisant la classification BETHESDA.
Délai: Un jour
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Comparaison du score du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) à la sévérité de la coronaropathie en utilisant la classification BETHESDA.
Le questionnaire QoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle sont manquants, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés
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Un jour
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score du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) à l'état fonctionnel du patient en utilisant la classification de Ross.
Délai: Un jour
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Comparaison du score du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) au statut fonctionnel du patient en utilisant la classification de Ross.
Le questionnaire QoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle sont manquants, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés
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Un jour
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score du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) à la classification pronostique de la CHD en utilisant la classification Davey B.T.
Délai: Un jour
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Comparaison du score du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) à la classification pronostique de la coronaropathie à l'aide de Davey B.T. Le questionnaire QoL PedsQL 4.0 est composé de 23 items comprenant 4 dimensions.
Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Afin d'obtenir un score total, nous devons additionner tous les scores des éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles.
Si plus de 50 % des éléments de l'échelle sont manquants, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés
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Un jour
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impact des variables liées au patient et au CHD sur sa qualité de vie avec les scores du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Délai: Un jour
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Etude de l'association des variables suivantes liées au patient et à la CHD avec les scores du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) . Une analyse univariée et multivariée sera effectuée. Les variables sont :
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Un jour
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Propriétés psychométriques du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) .
Délai: Un jour
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Évaluation des propriétés psychométriques du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Le Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) est un questionnaire largement utilisé dans les essais cliniques pédiatriques.
Ce questionnaire a été traduit et validé linguistiquement en français, mais aucune validation psychométrique complète pour les enfants français n'a encore été réalisée.
La fiabilité et la validité sont considérées comme les principales propriétés de mesure de ces instruments.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Première publication (Réel)
30 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
NC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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