Evaluación de la calidad de vida de niños con cardiopatías congénitas de 5 a 7 años (QoL-CHD-5-7)
9 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación de la calidad de vida de niños con cardiopatías congénitas de 5 a 7 años: un estudio transversal controlado multicéntrico
Las cardiopatías congénitas (CC) son la primera causa de malformaciones congénitas (8 por 1000 nacimientos).
Desde la década de los 90, los grandes avances en el diagnóstico prenatal, la cirugía cardiaca pediátrica, los cuidados intensivos y el cateterismo cardiaco han reducido la morbilidad y mortalidad temprana en esta población.
La prevalencia de " GUCH ", adultos con cardiopatías congénitas, ha aumentado significativamente.
Hoy en día, la evaluación de la calidad de vida (CV) de esta población está en primer plano.
Nuestro equipo es un centro de referencia en el manejo del paciente con CC, desde el período fetal hasta la edad adulta.
Los investigadores han estado realizando un programa de investigación clínica sobre la CdV relacionada con la salud en enfermedades cardíacas pediátricas y congénitas.
Los investigadores demostraron así el vínculo entre la aptitud cardiopulmonar y la CdV en niños con cardiopatía coronaria de 8 a 18 años, la correlación entre la clase funcional y la CdV en adultos con CHD y el impacto de la educación terapéutica en la CdV de niños bajo anticoagulantes.
Actualmente, no se ha llevado a cabo ninguna evaluación transversal controlada de la calidad de vida en los niños más pequeños con CHD.
Por lo tanto, este estudio actual amplía nuestro trabajo en niños más pequeños de 5 a 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
248 pacientes se inscribirán en este estudio.
Se incluye al paciente del grupo 1 en su revisión médica anual. El cuestionario de calidad de vida y otros exámenes se realizan durante esta visita al sitio. Es parte de su cuidado habitual. No son necesarias visitas complementarias, directamente relacionadas con la investigación. Participarán en la inscripción 2 sitios, pertenecientes a la red nacional francesa de cardiopatías congénitas complejas (M3C).
Se incluyen los participantes (niños sanos) del grupo 2 de las escuelas. Se obtuvo el acuerdo previo del Ministerio de Educación Nacional antes de cualquier trámite relacionado con este estudio. 3 colegios participarán a la inscripción
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupos 1 : Niños con cardiopatías congénitas de 5 a 7 años Grupos 2 : Niños sanos de 5 a 7 años
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños con CC (según se define en la clasificación ACC-CHD) de 5 a 7 años o escolares de la misma edad.
Criterio de exclusión:
- Otra comorbilidad que afecte a la calidad de vida (síndrome polimalformativo, insuficiencia de órganos extracardíacos, enfermedad neurodegenerativa, enfermedad genética grave, retraso psicomotor).
- Procedimiento quirúrgico durante los últimos 6 meses.
- Incapacidad para comprender el cuestionario de calidad de vida (padres y/o hijo): no habla francés, discapacidad intelectual severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niños con cardiopatías congénitas
Grupo 1: caso: niños con cardiopatías congénitas de 5 a 7 años.
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Cuestionarios Self y proxy PedsQL 4.0.
Otros nombres:
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controlar a los niños
Grupo 2: niños de control reclutados en escuelas de 5 a 7 años.
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Cuestionarios Self y proxy PedsQL 4.0.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del autocuestionario de CdV (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la puntuación total del cuestionario Self QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre pacientes con CC y niños control reclutados en escuelas, de 5 a 7 años.
El autocuestionario de calidad de vida PedsQL 4.0 está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas.
Si falta más del 50% de los elementos de la escala, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del cuestionario proxy QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la puntuación total del cuestionario proxy QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre pacientes con CC y escolares de 5 a 7 años.
El cuestionario proxy QoL PedsQL 4.0 está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas.
Si falta más del 50 % de los elementos de la escala, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
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1 día
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puntuación por dimensiones del cuestionario QoL propio y proxy (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la puntuación por dimensiones del cuestionario de calidad de vida personal y proxy (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) entre pacientes con CC y escolares de 5 a 7 años. El cuestionario de calidad de vida proxy PedsQL 4.0 está compuesto por 23 ítems que 4 dimensiones.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener la puntuación por dimensiones de la escala debemos sumar las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos.
Si falta más del 50% de los elementos de la escala, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
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1 día
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puntuación del cuestionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) al tipo de CHD utilizando la clasificación ACC-CHD.
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la puntuación del cuestionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con el tipo de CHD utilizando la clasificación ACC-CHD.
El cuestionario de calidad de vida PedsQL 4.0 está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas.
Si falta más del 50% de los elementos de la escala, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
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1 día
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puntuación del cuestionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) a la gravedad de la CC utilizando la clasificación BETHESDA.
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la puntuación del cuestionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con la gravedad de la cardiopatía coronaria utilizando la clasificación BETHESDA.
El cuestionario de calidad de vida PedsQL 4.0 está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas.
Si falta más del 50 % de los elementos de la escala, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
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1 día
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puntuación del cuestionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) al estado funcional del paciente utilizando la clasificación de Ross.
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la puntuación del cuestionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con el estado funcional del paciente utilizando la clasificación de Ross.
El cuestionario de calidad de vida PedsQL 4.0 está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas.
Si falta más del 50 % de los elementos de la escala, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
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1 día
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puntuación del cuestionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) a la clasificación pronóstica de la CC utilizando la clasificación Davey B.T.
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la puntuación del cuestionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con la clasificación pronóstica de la CHD usando Davey B.T. El cuestionario de calidad de vida PedsQL 4.0 está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones.
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para obtener una puntuación total debemos sumar todas las puntuaciones de los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas.
Si falta más del 50 % de los elementos de la escala, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
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1 día
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impacto de las variables relacionadas con el paciente y la CC en su calidad de vida con las puntuaciones del cuestionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Periodo de tiempo: 1 día
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Estudio de la asociación de las siguientes variables relacionadas con el paciente y la CC con las puntuaciones del cuestionario QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) . Se realizará un análisis univariante y multivariante. Las variables son:
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1 día
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Propiedades psicométricas del cuestionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) .
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de las propiedades psicométricas del cuestionario QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). El Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) es un cuestionario ampliamente utilizado en ensayos clínicos pediátricos.
Este cuestionario fue traducido y validado lingüísticamente en francés, pero aún no se ha realizado una validación psicométrica completa para niños franceses.
La confiabilidad y la validez se consideran las principales propiedades de medición de dichos instrumentos.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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