5-7세 선천성 심장질환 아동의 삶의 질 평가 (QoL-CHD-5-7)
2020년 3월 9일 업데이트: University Hospital, Montpellier
5-7세 선천성 심장질환 아동의 삶의 질 평가 : 다기관 통제 횡단면적 연구
선천성 심장병(CHD)은 선천성 기형의 첫 번째 원인입니다(출생 1000명당 8명).
90년대 이후 산전 진단, 소아 심장 수술, 집중 치료, 심장 카테터 삽입술의 엄청난 발전으로 이 인구의 이환율과 조기 사망률이 감소했습니다.
따라서 선천성 심장병이 있는 성인인 "GUCH"의 유병률이 크게 증가하고 있습니다.
요즘에는 이 인구에 대한 삶의 질(QoL) 평가가 대두되고 있습니다.
우리 팀은 태아기부터 성인기까지 CHD 환자 관리의 참조 센터입니다.
연구자들은 소아 및 선천성 심장 질환의 건강 관련 QoL에 대한 임상 연구 프로그램을 수행해 왔습니다.
따라서 연구자들은 8~18세 CHD 어린이의 심폐 건강과 QoL 사이의 연관성, CHD 성인의 기능적 등급과 QoL 사이의 상관관계, 항응고제를 사용하는 어린이의 QoL에 대한 치료 교육의 영향을 입증했습니다.
현재 CHD가 있는 가장 어린 아동을 대상으로 통제된 횡단면 삶의 질 연구 평가가 이루어지지 않았습니다.
따라서 이 현재 연구는 5세에서 7세 사이의 어린 아이들에 대한 연구를 확장합니다.
연구 개요
상세 설명
248명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
그룹 1의 환자는 연간 건강 검진 중에 포함됩니다. 삶의 질 설문지 및 기타 검사는 이 현장 방문 중에 수행됩니다. 그것은 그의 평소 치료의 일부입니다. 연구와 직접적으로 관련된 추가 방문은 필요하지 않습니다. 복합 선천성 심장병(M3C)에 대한 프랑스 국가 네트워크에 속하는 2개 사이트가 등록에 참여할 예정입니다.
그룹 2의 참가자(건강한 어린이)는 학교 출신입니다. 본 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 교육부의 사전 동의를 얻었습니다. 3개 학교가 등록에 참여합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
248
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1군 : 5~7세의 선천성 심장병 소아 2군 : 5~7세의 건강한 소아
설명
포함 기준:
• 5세에서 7세 사이의 CHD(ACC-CHD 분류에 정의됨)가 있는 아동 또는 같은 연령의 학교 아동.
제외 기준:
- 삶의 질에 영향을 미치는 기타 동반이환(다형성 증후군, 심장 외 장기 부전, 신경퇴행성 질환, 중증 유전 질환, 정신운동 지체).
- 지난 6개월 동안의 수술 절차.
- QoL 설문지를 이해할 수 없음(부모 및/또는 자녀): 비프랑스어 구사자, 중증 지적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선천성 심장병을 가진 아이들
그룹 1: 증례: 5~7세의 선천성 심장병이 있는 어린이.
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자기 및 프록시 PedsQL 4.0 설문지.
다른 이름들:
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제어 어린이
그룹 2: 5세에서 7세 사이의 학교에 모집된 어린이를 통제합니다.
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자기 및 프록시 PedsQL 4.0 설문지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 QoL 설문지의 점수(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
기간: 1 일
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CHD 환자와 5~7세의 학교에서 모집된 대조군 어린이 간의 자가 QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 총점 비교.
자가 QoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프록시 QoL 설문지 점수(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
기간: 1 일
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CHD 환자와 5-7세 학생 사이의 프록시 QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 총점 비교.
프록시 QoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에 있는 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
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1 일
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자기 및 프록시 QoL 설문지의 차원별 점수(PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
기간: 1 일
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CHD 환자와 5-7세 학생 사이의 자기 및 대리 QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 차원별 점수 비교. 대리 QoL 설문지 PedsQL 4.0은 다음을 포함하는 23개 항목으로 구성됩니다. 4차원.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
척도의 차원에 따라 점수를 얻으려면 응답한 항목 수에 대해 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
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1 일
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ACC-CHD 분류를 사용하여 QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수를 CHD 유형으로 변환합니다.
기간: 1 일
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ACC-CHD 분류를 사용하여 QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수와 CHD 유형의 비교.
QoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
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1 일
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QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수를 BETHESDA 분류를 사용하여 CHD의 중증도에 따라 결정합니다.
기간: 1 일
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QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) 점수와 BETHESDA 분류를 사용한 CHD의 중증도 비교.
QoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에 있는 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
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1 일
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Ross 분류를 사용하여 환자 기능 상태에 대한 QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수.
기간: 1 일
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QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) 점수와 Ross 분류를 사용한 환자 기능 상태의 비교.
QoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에 있는 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
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1 일
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Davey B.T 분류를 사용하여 CHD의 예후 분류에 대한 QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수.
기간: 1 일
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QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) 점수와 Davey B.T.를 사용한 CHD의 예후 분류의 비교. QoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다.
척도에 있는 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
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1 일
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QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수와 함께 환자 및 CHD와 관련된 변수가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1 일
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QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수와 함께 환자 및 CHD와 관련된 다음 변수의 연관성에 대한 연구. 단변량 끝 다변량 분석이 수행됩니다. 변수는 다음과 같습니다.
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1 일
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QoL 설문지의 심리적 특성(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) .
기간: 1 일
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QoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 정신측정학적 특성 평가. The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0(PedsQLTM 4.0)은 소아 임상 시험에서 널리 사용되는 설문지입니다.
이 설문지는 프랑스어로 번역되고 언어적으로 검증되었지만 아직 프랑스 어린이에 대한 완전한 심리 측정 검증은 수행되지 않았습니다.
신뢰성과 타당성은 이러한 도구의 주요 측정 속성으로 간주됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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