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Avaliação da Qualidade de Vida de Crianças com Cardiopatia Congênita de 5 a 7 Anos (QoL-CHD-5-7)

9 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação da Qualidade de Vida de Crianças com Cardiopatia Congênita de 5 a 7 Anos: um Estudo Multicêntrico Controlado Transversal

As cardiopatias congênitas (DCC) são a primeira causa de malformações congênitas (8 para 1.000 nascimentos). Desde a década de 90, grandes avanços no diagnóstico pré-natal, cirurgia cardíaca pediátrica, terapia intensiva e cateterismo cardíaco reduziram a morbimortalidade precoce nessa população. Prevalência de "GUCH", adultos com doença cardíaca congênita tem aumentado significativamente. Atualmente, a avaliação da qualidade de vida (QV) dessa população está em primeiro plano. Nossa equipe é um centro de referência no manejo de pacientes com DCC, desde o período fetal até a idade adulta. Os investigadores têm conduzido um programa de pesquisa clínica sobre qualidade de vida relacionada à saúde em doenças cardíacas congênitas e pediátricas. Os investigadores demonstraram, assim, a ligação entre aptidão cardiopulmonar e qualidade de vida em crianças com DC de 8 a 18 anos, a correlação entre classe funcional e qualidade de vida em adultos com DCC e o impacto da educação terapêutica na qualidade de vida de crianças sob anticoagulantes. Atualmente, nenhum estudo transversal controlado de avaliação da qualidade de vida foi realizado nas crianças mais jovens com CHD. Este estudo, portanto, estende nosso trabalho em crianças menores de 5 a 7 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

248 pacientes serão incluídos neste estudo.

O paciente do grupo 1 é incluído durante seu check-up médico anual. Questionário de qualidade de vida e outros exames são realizados durante esta visita ao local. Faz parte de seus cuidados habituais. Não são necessárias visitas complementares, diretamente relacionadas à pesquisa. 2 locais participarão da inscrição, pertencentes à rede nacional francesa para doenças cardíacas congênitas complexas (M3C).

Os participantes (crianças saudáveis) do grupo 2 são incluídos nas escolas. O acordo prévio do Ministério da Educação Nacional foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado a este estudo. 3 escolas participarão da inscrição

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

248

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupos 1: Crianças com cardiopatia congênita de 5 a 7 anos Grupos 2: Crianças saudáveis ​​de 5 a 7 anos

Descrição

Critério de inclusão:

• Crianças com DCC (conforme definido na classificação ACC-CHD) de 5 a 7 anos ou escolares da mesma idade.

Critério de exclusão:

  • Outras comorbidades que afetam a qualidade de vida (síndrome polimalformativa, falência de órgão extracardíaco, doença neurodegenerativa, doença genética grave, retardo psicomotor).
  • Procedimento cirúrgico durante os últimos 6 meses.
  • Incapacidade de compreender o questionário de QoL (pais e/ou filho): não falante de francês, deficiência intelectual grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças com cardiopatia congênita
Grupo 1: caso: crianças com cardiopatia congênita de 5 a 7 anos.
Outro: Questionário de qualidade de vida
Questionários PedsQL 4.0 self e proxy.
Outros nomes:
  • Questionário de qualidade de vida: Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 (PedsQL 4.0).
controlar crianças
Grupo 2: crianças controle recrutadas em escolas de 5 a 7 anos.
Outro: Questionário de qualidade de vida
Questionários PedsQL 4.0 self e proxy.
Outros nomes:
  • Questionário de qualidade de vida: Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 (PedsQL 4.0).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação do questionário de auto QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 Generic Core Scales)
Prazo: 1 dia
Comparação da pontuação total do questionário de auto-QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 Generic Core Scales) entre pacientes com DCC e crianças controles recrutadas em escolas, com idades entre 5 e 7 anos. O questionário de auto QV PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas. Se faltarem mais de 50% dos itens da escala, os escores da escala não devem ser computados.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação do questionário proxy QoL (PedsQL 4.0: Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Versão 4.0 Escalas Básicas Genéricas)
Prazo: 1 dia
Comparação do escore total do questionário proxy QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 Generic Core Scales) entre pacientes com DCC e escolares de 5 a 7 anos. O questionário proxy de QV PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas. Se mais de 50% dos itens da escala estiverem faltando, as pontuações da escala não devem ser computadas
1 dia
pontuação por dimensões do questionário de qualidade de vida pessoal e substituto (PedsQL 4.0: Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Versão 4.0 Escalas Básicas Genéricas)
Prazo: 1 dia
Comparação da pontuação por dimensões do questionário de qualidade de vida pessoal e proxy (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 Generic Core Scales) entre pacientes com DCC e crianças em idade escolar de 5 a 7 anos. O questionário proxy de QoL PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Para obter pontuação por dimensões da escala devemos somar as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos. Se faltarem mais de 50% dos itens da escala, os escores da escala não devem ser computados.
1 dia
pontuação do questionário QoL (PedsQL 4.0: Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4.0 Escalas Básicas Genéricas) para o tipo de CHD usando a classificação ACC-CHD.
Prazo: 1 dia
Comparação da pontuação do questionário de qualidade de vida (PedsQL 4.0: Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Versão 4.0 Escalas Básicas Genéricas) com o tipo de DCC usando a classificação ACC-CHD. O questionário de QV PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas. Se faltarem mais de 50% dos itens da escala, os escores da escala não devem ser computados.
1 dia
pontuação do questionário QoL (PedsQL 4.0: Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4.0 Escalas Básicas Genéricas) à gravidade da DCC usando a classificação BETHESDA.
Prazo: 1 dia
Comparação da pontuação do questionário de qualidade de vida (PedsQL 4.0: Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Versão 4.0 Escalas Básicas Genéricas) com a gravidade da DCC usando a classificação BETHESDA. O questionário de QV PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas. Se mais de 50% dos itens da escala estiverem faltando, as pontuações da escala não devem ser computadas
1 dia
pontuação do questionário QoL (PedsQL 4.0: Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4.0 Escalas Básicas Genéricas) ao estado funcional do paciente usando a classificação de Ross.
Prazo: 1 dia
Comparação da pontuação do questionário de qualidade de vida (PedsQL 4.0: Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Versão 4.0 Escalas Básicas Genéricas) com o estado funcional do paciente usando a classificação de Ross. O questionário de QV PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas. Se mais de 50% dos itens da escala estiverem faltando, as pontuações da escala não devem ser computadas
1 dia
pontuação do questionário QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) para a classificação prognóstica da CHD usando a classificação Davey B.T.
Prazo: 1 dia
Comparação da pontuação do questionário de qualidade de vida (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) com a classificação prognóstica da CHD usando Davey B.T. O questionário de QV PedsQL 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas. Se mais de 50% dos itens da escala estiverem faltando, as pontuações da escala não devem ser computadas
1 dia
impacto das variáveis ​​relacionadas ao paciente e à DCC em sua qualidade de vida com os escores do questionário QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Prazo: 1 dia

Estudo da associação das seguintes variáveis ​​relacionadas ao paciente e à DCC com os escores do questionário de qualidade de vida (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Análise univariada e multivariada será realizada. As variáveis ​​são:

  • sexo do paciente,
  • idade ao diagnóstico de DCC (pré ou pós-natal)
  • número de cirurgias cardíacas
  • tipo de cirurgia cardíaca (toracotomia ou esternotomia)
  • número de cateterismos cardíacos
  • tipo de tratamento médico
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  • a presença de hipertensão arterial pulmonar
  • a presença de uma válvula mecânica
  • presença de marca-passo ou desfibrilador
  • a presença de hipertensão do ventrículo direito.
1 dia
Propriedades psicométricas do questionário QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 Generic Core Scales).
Prazo: 1 dia
Avaliação das propriedades psicométricas do questionário QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 Generic Core Scales). O Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 (PedsQLTM 4.0) é um questionário amplamente utilizado em ensaios clínicos pediátricos. Este questionário foi traduzido e validado linguisticamente em francês, mas ainda não foi realizada uma validação psicométrica completa para crianças francesas. Confiabilidade e validade são consideradas as principais propriedades de medição de tais instrumentos.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Pediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University Hospital, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL19_0061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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