Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek életminőségének felmérése 5-7 éves kor között (QoL-CHD-5-7)

2020. március 9. frissítette: University Hospital, Montpellier

Veleszületett szívbetegségben szenvedő, 5-7 éves gyermekek életminőségének felmérése: többközpontú, kontrollált keresztmetszeti vizsgálat

A veleszületett szívbetegségek (CHD) a veleszületett rendellenességek első okai (1000 születésből 8). A 90-es évek óta a prenatális diagnosztika, a gyermekszívsebészet, az intenzív terápia és a szívkatéterezés terén elért nagy előrelépések csökkentették a morbiditást és a korai mortalitást ebben a populációban. A veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek körében tehát jelentősen megnőtt a „GUCH” előfordulása. Napjainkban ennek a populációnak az életminőség (QoL) értékelése van előtérben. Csapatunk referenciaközpont a CHD-s betegek kezelésében, a magzati időszaktól a felnőttkorig. A kutatók klinikai kutatási programot folytattak a gyermekkori és veleszületett szívbetegségek egészséggel kapcsolatos életminőségére vonatkozóan. A kutatók így kimutatták a kapcsolatot a kardiopulmonális alkalmasság és az életminőség között 8 és 18 év közötti CHD-ben szenvedő gyermekeknél, a funkcionális osztály és a CHD-s felnőttek életminősége közötti összefüggést, valamint a terápiás oktatás hatását az antikoaguláns kezelés alatt álló gyermekek életminőségére. Jelenleg nem végeztek kontrollált keresztmetszeti életminőség-vizsgálatot a legfiatalabb CHD-s gyermekeknél. Jelen tanulmány ezért kiterjeszti munkánkat fiatalabb, 5-7 éves gyermekekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

248 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Az 1. csoportba tartozó beteget az éves orvosi ellenőrzés során bevonják. A helyszíni bejárás során életminőség kérdőívet és egyéb vizsgálatokat végeznek. Ez a szokásos gondoskodásának része. A kutatáshoz közvetlenül kapcsolódó kiegészítő látogatás nem szükséges. A beiratkozásban 2 telephely vesz részt, amelyek a francia nemzeti komplex veleszületett szívbetegségek (M3C) hálózatához tartoznak.

A 2. csoportba tartozó résztvevők (egészséges gyermekek) az iskolákból származnak. A Nemzeti Oktatási Minisztérium előzetes jóváhagyása a jelen tanulmányhoz kapcsolódó bármely eljárás előtt történt. A beiratkozásban 3 iskola vesz részt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

248

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. csoport: Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek 5-7 éves kor között 2. csoport: Egészséges 5-7 éves gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

• CHD-s gyermekek (az ACC-CHD besorolás szerint) 5-7 évesek vagy azonos korú iskolás gyerekek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb, az életminőséget befolyásoló komorbiditás (polimalformatív szindróma, extracardialis szervi elégtelenség, neurodegeneratív betegség, súlyos genetikai betegség, pszichomotoros retardáció).
  • Sebészeti beavatkozás az elmúlt 6 hónapban.
  • A QoL kérdőív megértésének képtelensége (szülők és/vagy gyermek): nem beszél franciául, súlyos értelmi fogyatékos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek
1. csoport: eset: 5-7 éves, veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek.
Egyéb: Életminőség kérdőív
Ön- és proxy PedsQL 4.0 kérdőívek.
Más nevek:
  • Életminőség kérdőív: Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 verzió (PedsQL 4.0).
irányítani a gyerekeket
2. csoport: az 5–7 éves iskolákba toborzott kontrollgyerekek.
Egyéb: Életminőség kérdőív
Ön- és proxy PedsQL 4.0 kérdőívek.
Más nevek:
  • Életminőség kérdőív: Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 verzió (PedsQL 4.0).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a saját QoL kérdőív pontszáma (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Időkeret: 1 nap
A saját QoL kérdőív (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) összpontszámának összehasonlítása a CHD-s betegek és az iskolákba toborzott, 5-7 éves korú kontrollgyermekek között. A PedsQL 4.0 saját QoL kérdőív 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak. A tételek fordított pontozása és lineáris transzformációja 0-100 skálára történik. Ahhoz, hogy összpontszámot kapjunk, az összes elem pontszámát össze kell adni a skálán megválaszolt tételek számával. Ha a skála tételeinek több mint 50%-a hiányzik, a skála pontszámait nem kell kiszámítani.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a proxy QoL kérdőív pontszáma (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Időkeret: 1 nap
A proxy QoL kérdőív (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) összpontszámának összehasonlítása CHD-s betegek és 5-7 éves iskolások között. A PedsQL 4.0 proxy QoL kérdőív 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak. A tételek fordított pontozása és lineáris transzformációja 0-100 skálára történik. Ahhoz, hogy összpontszámot kapjunk, az összes elem pontszámát össze kell adni a skálán megválaszolt tételek számával. Ha a skála tételeinek több mint 50%-a hiányzik, a skála pontszámait nem kell kiszámítani
1 nap
pontszám a saját és a proxy QoL kérdőív dimenziói alapján (PedsQL 4.0 : Pediatric Life Quality of Inventory, 4.0 verzió, általános alapskálák)
Időkeret: 1 nap
A pontszám összehasonlítása a saját és a proxy QoL kérdőív (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) dimenziói alapján CHD-s betegek és 5-7 éves iskolások között. A PedsQL 4.0 proxy QoL kérdőív 23 elemből áll 4 méret. A tételek fordított pontozása és lineáris transzformációja 0-100 skálára történik. Annak érdekében, hogy a skála dimenziói alapján pontszámot kapjunk, össze kell adni az elemek pontszámait a megválaszolt tételek számával. Ha a skála tételeinek több mint 50%-a hiányzik, a skála pontszámait nem kell kiszámítani.
1 nap
a QoL kérdőív (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pontszáma a CHD típusára az ACC-CHD osztályozást használva.
Időkeret: 1 nap
A QoL kérdőív (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pontszámának összehasonlítása a CHD típusával az ACC-CHD osztályozás használatával. A PedsQL 4.0 QoL kérdőív 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak. A tételek fordított pontozása és lineáris transzformációja 0-100 skálára történik. Ahhoz, hogy összpontszámot kapjunk, az összes elem pontszámát össze kell adni a skálán megválaszolt tételek számával. Ha a skála tételeinek több mint 50%-a hiányzik, a skála pontszámait nem kell kiszámítani.
1 nap
a QoL kérdőív (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pontszáma a CHD súlyosságához, a BETHESDA osztályozást használva.
Időkeret: 1 nap
A QoL kérdőív (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pontszámának összehasonlítása a CHD súlyosságával a BETHESDA osztályozás használatával. A PedsQL 4.0 QoL kérdőív 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak. A tételek fordított pontozása és lineáris transzformációja 0-100 skálára történik. Ahhoz, hogy összpontszámot kapjunk, az összes elem pontszámát össze kell adni a skálán megválaszolt tételek számával. Ha a skála tételeinek több mint 50%-a hiányzik, a skála pontszámait nem kell kiszámítani
1 nap
a QoL kérdőív (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pontszáma a beteg funkcionális állapotához a Ross-osztályozás használatával.
Időkeret: 1 nap
A QoL kérdőív (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pontszámának összehasonlítása a beteg funkcionális állapotával a Ross-osztályozás használatával. A PedsQL 4.0 QoL kérdőív 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak. A tételek fordított pontozása és lineáris transzformációja 0-100 skálára történik. Ahhoz, hogy összpontszámot kapjunk, az összes elem pontszámát össze kell adni a skálán megválaszolt tételek számával. Ha a skála tételeinek több mint 50%-a hiányzik, a skála pontszámait nem kell kiszámítani
1 nap
a QoL kérdőív (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pontszáma a CHD prognosztikai osztályozására Davey B.T osztályozással.
Időkeret: 1 nap
A QoL kérdőív (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pontszámának összehasonlítása a CHD prognosztikai osztályozásával Davey B.T. A PedsQL 4.0 QoL kérdőív 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak. A tételek fordított pontozása és lineáris transzformációja 0-100 skálára történik. Ahhoz, hogy összpontszámot kapjunk, az összes elem pontszámát össze kell adni a skálán megválaszolt tételek számával. Ha a skála tételeinek több mint 50%-a hiányzik, a skála pontszámait nem kell kiszámítani
1 nap
a beteggel és a CHD-vel kapcsolatos változók életminőségére gyakorolt ​​hatása a QoL kérdőív pontszámai alapján (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Időkeret: 1 nap

A következő, a beteggel és a szívkoszorúér-betegséggel kapcsolatos változók összefüggésének vizsgálata az életminőség-kérdőív pontszámaival (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Egyváltozós végű többváltozós elemzést végeznek. A változók a következők:

  • a beteg neme,
  • életkor a CHD diagnosztizálásakor (szülés előtti vagy utáni)
  • szívműtétek száma
  • szívműtét típusa (thoracotomia vagy sternotomia)
  • szívkatéterezések száma
  • az orvosi kezelés típusa
  • bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
  • pulmonális artériás hipertónia jelenléte
  • mechanikus szelep jelenléte
  • pacemaker vagy defibrillátor jelenléte
  • a jobb kamra magas vérnyomásának jelenléte.
1 nap
A QoL kérdőív pszichometriai tulajdonságai (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales).
Időkeret: 1 nap
A QoL kérdőív pszichometriai tulajdonságainak értékelése (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) A ​​Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) egy kérdőív, amelyet széles körben használnak gyermekgyógyászati ​​klinikai vizsgálatokban. Ezt a kérdőívet lefordították és nyelvileg validálták franciául, de még nem végeztek teljes pszichometriai validációt francia gyerekekre vonatkozóan. Az ilyen műszerek fő mérési tulajdonságainak a megbízhatóságot és a validitást tekintik.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Pediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University Hospital, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL19_0061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Életminőség kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel