Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни детей с врожденными пороками сердца в возрасте от 5 до 7 лет (QoL-CHD-5-7)

9 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка качества жизни детей с врожденными пороками сердца в возрасте от 5 до 7 лет: многоцентровое контролируемое перекрестное исследование

Врожденные пороки сердца (ВПС) являются первой причиной врожденных пороков развития (8 на 1000 рождений). С 90-х годов большие успехи в пренатальной диагностике, детской кардиохирургии, интенсивной терапии и катетеризации сердца снизили заболеваемость и раннюю смертность в этой популяции. Таким образом, значительно увеличилась распространенность «ГВЧ» у взрослых с врожденными пороками сердца. В настоящее время на первый план выходит оценка качества жизни (КЖ) этой популяции. Наша команда является референс-центром по ведению пациентов с ВПС, начиная с внутриутробного периода и заканчивая зрелым возрастом. Исследователи проводят программу клинических исследований качества жизни, связанного со здоровьем, при педиатрических и врожденных пороках сердца. Таким образом, исследователи продемонстрировали связь между сердечно-легочной подготовленностью и качеством жизни у детей с ИБС в возрасте от 8 до 18 лет, корреляцию между функциональным классом и качеством жизни у взрослых с ИБС, а также влияние терапевтического обучения на качество жизни детей, получающих антикоагулянты. В настоящее время контролируемых поперечных исследований качества жизни у детей младшего возраста с ИБС не проводилось. Таким образом, настоящее исследование расширяет нашу работу с детьми младшего возраста в возрасте от 5 до 7 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 248 пациентов.

Пациент из 1-й группы включен в ежегодный диспансерный осмотр. Опросник качества жизни и другие обследования проводятся во время этого визита. Это часть его обычной заботы. Никаких дополнительных визитов, непосредственно связанных с исследованием, не требуется. В наборе примут участие 2 центра, принадлежащие французской национальной сети сложных врожденных пороков сердца (M3C).

Участники (здоровые дети) из группы 2 включены из школ. Предварительное согласие Министерства национального образования было получено до проведения любых процедур, связанных с данным исследованием. В наборе примут участие 3 школы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

248

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

1-я группа: дети с врожденными пороками сердца в возрасте от 5 до 7 лет. 2-я группа: здоровые дети в возрасте от 5 до 7 лет.

Описание

Критерии включения:

• Дети с ИБС (по классификации ACC-CHD) в возрасте от 5 до 7 лет или школьники того же возраста.

Критерий исключения:

  • Другие сопутствующие заболевания, влияющие на качество жизни (полимальформативный синдром, экстракардиальная недостаточность органов, нейродегенеративное заболевание, тяжелое генетическое заболевание, задержка психомоторного развития).
  • Хирургическое вмешательство в течение последних 6 мес.
  • Неспособность понять опросник QoL (родители и/или ребенок): не говорящий по-французски, тяжелая умственная отсталость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дети с врожденными пороками сердца
Группа 1: случай: дети с врожденными пороками сердца в возрасте от 5 до 7 лет.
Другой: Анкета качества жизни
Собственные и прокси-анкеты PedsQL 4.0.
Другие имена:
  • Анкета качества жизни: педиатрическая инвентаризация качества жизни, версия 4.0 (PedsQL 4.0).
контролировать детей
Группа 2: контрольные дети, набранные в школы в возрасте от 5 до 7 лет.
Другой: Анкета качества жизни
Собственные и прокси-анкеты PedsQL 4.0.
Другие имена:
  • Анкета качества жизни: педиатрическая инвентаризация качества жизни, версия 4.0 (PedsQL 4.0).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка самостоятельного опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Временное ограничение: 1 день
Сравнение общего балла самоопросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) между пациентами с ИБС и детьми контрольной группы, набранными в школах, в возрасте от 5 до 7 лет. Самостоятельная анкета QoL PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 измерения. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам. Если более 50% пунктов в шкале отсутствуют, баллы по шкале не должны рассчитываться.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка прокси-опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Временное ограничение: 1 день
Сравнение общего балла прокси-опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) между пациентами с ИБС и школьниками в возрасте от 5 до 7 лет. Прокси-опросник QoL PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 параметра. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам. Если более 50% пунктов в шкале отсутствуют, баллы по шкале не должны рассчитываться.
1 день
оценка по параметрам самооценки и опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Временное ограничение: 1 день
Сравнение баллов по параметрам самооценки и прокси-опросника качества жизни (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) между пациентами с ИБС и школьниками в возрасте от 5 до 7 лет. Прокси-опросник QoL PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 измерения. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чтобы получить оценку по параметрам шкалы, мы должны суммировать баллы по количеству ответов на вопросы. Если более 50% пунктов в шкале отсутствуют, баллы по шкале не должны рассчитываться.
1 день
оценка опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) к типу ИБС с использованием классификации ACC-CHD.
Временное ограничение: 1 день
Сравнение баллов опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) с типом ИБС с использованием классификации ACC-CHD. Опросник QoL PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 измерения. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам. Если более 50% пунктов в шкале отсутствуют, баллы по шкале не должны рассчитываться.
1 день
оценка опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) до тяжести ИБС с использованием классификации BETHESDA.
Временное ограничение: 1 день
Сравнение баллов опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) с тяжестью ИБС с использованием классификации BETHESDA. Опросник QoL PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 измерения. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам. Если более 50% пунктов в шкале отсутствуют, баллы по шкале не должны рассчитываться.
1 день
оценка опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) относительно функционального состояния пациента с использованием классификации Росса.
Временное ограничение: 1 день
Сравнение баллов опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) с функциональным состоянием пациента с использованием классификации Росса. Опросник QoL PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 измерения. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам. Если более 50% пунктов в шкале отсутствуют, баллы по шкале не должны рассчитываться.
1 день
оценка опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) к прогностической классификации ИБС с использованием классификации Davey B.T.
Временное ограничение: 1 день
Сравнение результатов опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) с прогностической классификацией ИБС с использованием Davey B.T. Опросник QoL PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 измерения. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам. Если более 50% пунктов в шкале отсутствуют, баллы по шкале не должны рассчитываться.
1 день
влияние переменных, связанных с пациентом и ИБС, на качество его жизни с помощью показателей опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Временное ограничение: 1 день

Изучение связи следующих переменных, связанных с пациентом и ИБС, с баллами анкеты QoL (PedsQL 4.0: педиатрическая инвентаризация качества жизни, версия 4.0, общие базовые шкалы). Будет выполнен одномерный и многомерный анализ. Переменные:

  • пол больного,
  • возраст на момент постановки диагноза ИБС (до или после рождения)
  • количество операций на сердце
  • тип операции на сердце (торакотомия или стернотомия)
  • количество катетеризации сердца
  • вид лечения
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  • наличие легочной артериальной гипертензии
  • наличие механического клапана
  • наличие кардиостимулятора или дефибриллятора
  • наличие гипертензии правого желудочка.
1 день
Психометрические свойства опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales).
Временное ограничение: 1 день
Оценка психометрических свойств опросника качества жизни (PedsQL 4.0: педиатрическая инвентаризация качества жизни, версия 4.0, общие базовые шкалы). Педиатрическая инвентаризация качества жизни, версия 4.0 (PedsQLTM 4.0) представляет собой опросник, широко используемый в педиатрических клинических испытаниях. Этот вопросник был переведен и лингвистически проверен на французском языке, но полная психометрическая проверка для французских детей еще не проводилась. Надежность и валидность считаются основными измерительными свойствами таких инструментов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Pediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University Hospital, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Анкета качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться