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Bewertung der Lebensqualität von Kindern mit angeborenem Herzfehler im Alter von 5 bis 7 Jahren (QoL-CHD-5-7)

9. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der Lebensqualität von Kindern mit angeborenem Herzfehler im Alter von 5 bis 7 Jahren: eine multizentrische kontrollierte Querschnittsstudie

Angeborene Herzfehler (KHK) sind die erste Ursache für angeborene Fehlbildungen (8 von 1000 Geburten). Seit den 90er Jahren haben große Fortschritte in der Pränataldiagnostik, der Kinderherzchirurgie, der Intensivpflege und der Herzkatheterisierung die Morbidität und frühe Mortalität in dieser Bevölkerungsgruppe reduziert. Die Prävalenz von " GUCH ", Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern, hat daher deutlich zugenommen. Heutzutage steht die Bewertung der Lebensqualität (QoL) dieser Population im Vordergrund. Unser Team ist ein Referenzzentrum für die Behandlung von Patienten mit KHK, von der Fetalperiode bis zum Erwachsenenalter. Die Forscher haben ein klinisches Forschungsprogramm zur gesundheitsbezogenen QoL bei pädiatrischen und angeborenen Herzfehlern durchgeführt. Die Forscher demonstrierten somit den Zusammenhang zwischen kardiopulmonaler Fitness und QoL bei Kindern mit KHK im Alter von 8 bis 18 Jahren, die Korrelation zwischen funktioneller Klasse und QoL bei Erwachsenen mit KHK und den Einfluss der therapeutischen Ausbildung auf die QoL bei Kindern unter Antikoagulanzien. Derzeit wurde keine kontrollierte Querschnittsstudie zur Lebensqualität bei den jüngsten Kindern mit KHK durchgeführt. Diese vorliegende Studie erweitert daher unsere Arbeit bei jüngeren Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

248 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Der Patient der Gruppe 1 wird in seinen jährlichen medizinischen Check-up eingeschlossen. Während dieses Besuchs vor Ort werden Fragebögen zur Lebensqualität und andere Untersuchungen durchgeführt. Es ist ein Teil seiner üblichen Pflege. Es sind keine zusätzlichen Besuche, die direkt mit der Forschung zusammenhängen, notwendig. 2 Standorte werden an der Einschreibung teilnehmen, die zum französischen nationalen Netzwerk für komplexe angeborene Herzkrankheiten (M3C) gehören.

Teilnehmer (gesunde Kinder) aus Gruppe 2 werden aus Schulen eingeschlossen. Die vorherige Zustimmung des Ministeriums für nationale Bildung wurde vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit dieser Studie eingeholt. 3 Schulen werden an der Einschreibung teilnehmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Kinder mit angeborenem Herzfehler im Alter von 5 bis 7 Jahren. Gruppe 2: Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kinder mit KHK (wie in der ACC-CHD-Klassifikation definiert) im Alter von 5 bis 7 Jahren oder gleichaltrige Schulkinder.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Komorbidität, die die Lebensqualität beeinträchtigt (polymalformatives Syndrom, extrakardiales Organversagen, neurodegenerative Erkrankung, schwere genetische Erkrankung, psychomotorische Retardierung).
  • Chirurgischer Eingriff in den letzten 6 Monaten.
  • Unfähigkeit, den QoL-Fragebogen zu verstehen (Eltern und / oder Kind): Nicht-Französisch sprechende Person, schwere geistige Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit angeborenem Herzfehler
Gruppe 1: Fall: Kinder mit angeborenem Herzfehler im Alter von 5 bis 7 Jahren.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Selbst- und Proxy-PedsQL 4.0-Fragebögen.
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0).
Kinder kontrollieren
Gruppe 2: Kontrollkinder, die in Schulen im Alter von 5 bis 7 Jahren rekrutiert werden.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Selbst- und Proxy-PedsQL 4.0-Fragebögen.
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score des Selbst-QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Gesamtpunktzahl des QoL-Selbstfragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) zwischen Patienten mit KHK und Kontrollkindern, die in Schulen im Alter von 5 bis 7 Jahren rekrutiert wurden. Der Selbst-QoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items mit 4 Dimensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir die Punkte aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score des Proxy-QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Gesamtpunktzahl des Proxy-QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) zwischen Patienten mit KHK und Schulkindern im Alter von 5 bis 7 Jahren. Der Proxy-QoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items mit 4 Dimensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir die Punkte aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden
1 Tag
Bewertung nach Dimensionen des Selbst- und Proxy-QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Punktzahl nach Dimensionen des Selbst- und Proxy-QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) zwischen Patienten mit KHK und Schulkindern im Alter von 5 bis 7 Jahren. Der Proxy-QoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Elementen 4 Dimensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Punktzahl nach Skalendimensionen zu erhalten, müssen wir die Itempunktzahlen über die Anzahl der beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden.
1 Tag
Score des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) zum KHK-Typ unter Verwendung der ACC-CHD-Klassifikation.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Punktzahl des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mit dem KHK-Typ unter Verwendung der ACC-CHD-Klassifikation. Der QoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items mit 4 Dimensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir die Punkte aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden.
1 Tag
Score des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) zum Schweregrad der KHK unter Verwendung der BETHESDA-Klassifikation.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Punktzahl des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mit dem Schweregrad der KHK unter Verwendung der BETHESDA-Klassifikation. Der QoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items mit 4 Dimensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir die Punkte aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden
1 Tag
Score des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) zum funktionellen Status des Patienten unter Verwendung der Ross-Klassifikation.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Punktzahl des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mit dem Funktionsstatus des Patienten unter Verwendung der Ross-Klassifikation. Der QoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items mit 4 Dimensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir die Punkte aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden
1 Tag
Score des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) zur prognostischen Klassifikation der CHD unter Verwendung der Davey B.T.-Klassifikation.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Punktzahl des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mit der prognostischen Klassifikation der KHK unter Verwendung von Davey B.T. Der QoL-Fragebogen PedsQL 4.0 besteht aus 23 Items mit 4 Dimensionen. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen wir die Punkte aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summieren. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden
1 Tag
Einfluss von Variablen in Bezug auf den Patienten und die KHK auf seine Lebensqualität mit den Ergebnissen des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Zeitfenster: 1 Tag

Untersuchung der Assoziation der folgenden Variablen in Bezug auf den Patienten und die CHD mit den Ergebnissen des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Univariate und multivariate Analysen werden durchgeführt. Die Variablen sind:

  • Geschlecht des Patienten,
  • Alter bei Diagnose der KHK (prä- oder postnatal)
  • Zahl der Herzoperationen
  • Art der Herzoperation (Thorakotomie oder Sternotomie)
  • Zahl der Herzkatheteruntersuchungen
  • Art der medizinischen Behandlung
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  • das Vorhandensein von pulmonaler arterieller Hypertonie
  • das Vorhandensein eines mechanischen Ventils
  • das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
  • das Vorhandensein von Bluthochdruck des rechten Ventrikels.
1 Tag
Psychometrische Eigenschaften des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales).
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Der Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) ist ein Fragebogen, der in pädiatrischen klinischen Studien weit verbreitet ist. Dieser Fragebogen wurde ins Französische übersetzt und sprachlich validiert, es wurde jedoch noch keine vollständige psychometrische Validierung für französische Kinder durchgeführt. Reliabilität und Validität gelten als die wichtigsten Messeigenschaften solcher Instrumente.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Pediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University Hospital, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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