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Valutazione della qualità della vita dei bambini con cardiopatia congenita di età compresa tra 5 e 7 anni (QoL-CHD-5-7)

9 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione della qualità della vita dei bambini con cardiopatia congenita di età compresa tra 5 e 7 anni: uno studio trasversale controllato multicentrico

Le cardiopatie congenite (CHD) sono la prima causa di malformazioni congenite (8 su 1000 nati). A partire dagli anni '90, i grandi progressi nella diagnosi prenatale, nella cardiochirurgia pediatrica, nella terapia intensiva e nel cateterismo cardiaco hanno ridotto la morbilità e la mortalità precoce in questa popolazione. La prevalenza di "GUCH", adulti con cardiopatie congenite è quindi notevolmente aumentata. Al giorno d'oggi, la valutazione della qualità della vita (QoL) di questa popolazione è in primo piano. Il nostro team è un centro di riferimento nella gestione del paziente con malattia coronarica, dal periodo fetale all'età adulta. I ricercatori hanno condotto un programma di ricerca clinica sulla QoL correlata alla salute nelle cardiopatie pediatriche e congenite. I ricercatori hanno così dimostrato il legame tra fitness cardiopolmonare e QoL nei bambini con CHD di età compresa tra 8 e 18 anni, la correlazione tra classe funzionale e QoL negli adulti con CHD e l'impatto dell'educazione terapeutica sulla QoL nei bambini sotto anticoagulanti. Attualmente, non è stata condotta alcuna valutazione trasversale controllata della qualità della vita nei bambini più piccoli con CHD. Il presente studio estende quindi il nostro lavoro nei bambini più piccoli dai 5 ai 7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

248 pazienti saranno arruolati in questo studio.

Il paziente del gruppo 1 è incluso durante il suo controllo medico annuale. Il questionario sulla qualità della vita e altri esami vengono eseguiti durante questa visita in loco. Fa parte delle sue solite cure. Non sono necessarie visite supplementari, direttamente correlate alla ricerca. Parteciperanno all'arruolamento 2 centri appartenenti alla rete nazionale francese per le cardiopatie congenite complesse (M3C).

I partecipanti (bambini sani) del gruppo 2 sono inclusi dalle scuole. Il previo accordo del Ministero della Pubblica Istruzione è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa a questo studio. All'iscrizione parteciperanno 3 scuole

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1: Bambini con cardiopatie congenite di età compresa tra 5 e 7 anni Gruppi 2: Bambini sani di età compresa tra 5 e 7 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Bambini con CHD (come definito nella classificazione ACC-CHD) di età compresa tra 5 e 7 anni o bambini della stessa età in età scolare.

Criteri di esclusione:

  • Altre comorbilità che influenzano la qualità della vita (sindrome polimalformativa, insufficienza d'organo extracardiaca, malattia neurodegenerativa, grave malattia genetica, ritardo psicomotorio).
  • Procedura chirurgica negli ultimi 6 mesi.
  • Incapacità di comprendere il questionario QoL (genitori e/o figlio): non parlante francese, grave disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini con cardiopatie congenite
Gruppo 1: caso: bambini con cardiopatie congenite di età compresa tra 5 e 7 anni.
Altro: Questionario sulla qualità della vita
Self e proxy PedsQL 4.0 questionari.
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita: Pediatric Quality of Life Inventory versione 4.0 (PedsQL 4.0).
controllare i bambini
Gruppo 2: controlla i bambini reclutati nelle scuole dai 5 ai 7 anni.
Altro: Questionario sulla qualità della vita
Self e proxy PedsQL 4.0 questionari.
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita: Pediatric Quality of Life Inventory versione 4.0 (PedsQL 4.0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del questionario self QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio totale del questionario di auto QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tra pazienti con malattia coronarica e bambini di controllo reclutati nelle scuole, di età compresa tra 5 e 7 anni. Il questionario di auto QoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del questionario proxy QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio totale del questionario proxy QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tra pazienti con malattia coronarica e scolari di età compresa tra 5 e 7 anni. Il questionario proxy QoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati
1 giorno
punteggio in base alle dimensioni del questionario QoL self e proxy (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio per dimensioni del questionario QoL self e proxy (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tra pazienti con malattia coronarica e bambini in età scolare di età compresa tra 5 e 7 anni. Il questionario QoL proxy PedsQL 4.0 è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere il punteggio in base alle dimensioni della scala, dobbiamo sommare i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati.
1 giorno
punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) al tipo di CHD utilizzando la classificazione ACC-CHD.
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con il tipo di CHD utilizzando la classificazione ACC-CHD. Il questionario QoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati.
1 giorno
punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) alla gravità della malattia coronarica utilizzando la classificazione BETHESDA.
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con la gravità della malattia coronarica utilizzando la classificazione BETHESDA. Il questionario QoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati
1 giorno
punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) allo stato funzionale del paziente utilizzando la classificazione di Ross.
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con lo stato funzionale del paziente utilizzando la classificazione di Ross. Il questionario QoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati
1 giorno
punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) alla classificazione prognostica della malattia coronarica utilizzando la classificazione Davey B.T.
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con la classificazione prognostica della malattia coronarica utilizzando Davey B.T. Il questionario QoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati
1 giorno
impatto delle variabili relative al paziente e alla malattia coronarica sulla sua qualità di vita con i punteggi del questionario QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Lasso di tempo: 1 giorno

Studio dell'associazione delle seguenti variabili relative al paziente e alla CHD con i punteggi del questionario QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) . Verrà eseguita un'analisi univariata e multivariata. Le variabili sono:

  • sesso del paziente,
  • età alla diagnosi di malattia coronarica (pre o postnatale)
  • numero di interventi cardiochirurgici
  • tipo di cardiochirurgia (toracotomia o sternotomia)
  • numero di cateterizzazioni cardiache
  • tipo di trattamento medico
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • la presenza di ipertensione arteriosa polmonare
  • la presenza di una valvola meccanica
  • la presenza di pacemaker o defibrillatore
  • la presenza di ipertensione del ventricolo destro.
1 giorno
Proprietà psicometriche del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) .
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione delle proprietà psicometriche del questionario QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Il Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) è un questionario ampiamente utilizzato negli studi clinici pediatrici. Questo questionario è stato tradotto e convalidato linguisticamente in francese, ma non è stata ancora eseguita una convalida psicometrica completa per i bambini francesi. Affidabilità e validità sono considerate le principali proprietà di misurazione di tali strumenti.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Pediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University Hospital, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Questionario sulla qualità della vita

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