Valutazione della qualità della vita dei bambini con cardiopatia congenita di età compresa tra 5 e 7 anni (QoL-CHD-5-7)
9 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Valutazione della qualità della vita dei bambini con cardiopatia congenita di età compresa tra 5 e 7 anni: uno studio trasversale controllato multicentrico
Le cardiopatie congenite (CHD) sono la prima causa di malformazioni congenite (8 su 1000 nati).
A partire dagli anni '90, i grandi progressi nella diagnosi prenatale, nella cardiochirurgia pediatrica, nella terapia intensiva e nel cateterismo cardiaco hanno ridotto la morbilità e la mortalità precoce in questa popolazione.
La prevalenza di "GUCH", adulti con cardiopatie congenite è quindi notevolmente aumentata.
Al giorno d'oggi, la valutazione della qualità della vita (QoL) di questa popolazione è in primo piano.
Il nostro team è un centro di riferimento nella gestione del paziente con malattia coronarica, dal periodo fetale all'età adulta.
I ricercatori hanno condotto un programma di ricerca clinica sulla QoL correlata alla salute nelle cardiopatie pediatriche e congenite.
I ricercatori hanno così dimostrato il legame tra fitness cardiopolmonare e QoL nei bambini con CHD di età compresa tra 8 e 18 anni, la correlazione tra classe funzionale e QoL negli adulti con CHD e l'impatto dell'educazione terapeutica sulla QoL nei bambini sotto anticoagulanti.
Attualmente, non è stata condotta alcuna valutazione trasversale controllata della qualità della vita nei bambini più piccoli con CHD.
Il presente studio estende quindi il nostro lavoro nei bambini più piccoli dai 5 ai 7 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
248 pazienti saranno arruolati in questo studio.
Il paziente del gruppo 1 è incluso durante il suo controllo medico annuale. Il questionario sulla qualità della vita e altri esami vengono eseguiti durante questa visita in loco. Fa parte delle sue solite cure. Non sono necessarie visite supplementari, direttamente correlate alla ricerca. Parteciperanno all'arruolamento 2 centri appartenenti alla rete nazionale francese per le cardiopatie congenite complesse (M3C).
I partecipanti (bambini sani) del gruppo 2 sono inclusi dalle scuole. Il previo accordo del Ministero della Pubblica Istruzione è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa a questo studio. All'iscrizione parteciperanno 3 scuole
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
248
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gruppo 1: Bambini con cardiopatie congenite di età compresa tra 5 e 7 anni Gruppi 2: Bambini sani di età compresa tra 5 e 7 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini con CHD (come definito nella classificazione ACC-CHD) di età compresa tra 5 e 7 anni o bambini della stessa età in età scolare.
Criteri di esclusione:
- Altre comorbilità che influenzano la qualità della vita (sindrome polimalformativa, insufficienza d'organo extracardiaca, malattia neurodegenerativa, grave malattia genetica, ritardo psicomotorio).
- Procedura chirurgica negli ultimi 6 mesi.
- Incapacità di comprendere il questionario QoL (genitori e/o figlio): non parlante francese, grave disabilità intellettiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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bambini con cardiopatie congenite
Gruppo 1: caso: bambini con cardiopatie congenite di età compresa tra 5 e 7 anni.
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Self e proxy PedsQL 4.0 questionari.
Altri nomi:
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controllare i bambini
Gruppo 2: controlla i bambini reclutati nelle scuole dai 5 ai 7 anni.
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Self e proxy PedsQL 4.0 questionari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del questionario self QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del punteggio totale del questionario di auto QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tra pazienti con malattia coronarica e bambini di controllo reclutati nelle scuole, di età compresa tra 5 e 7 anni.
Il questionario di auto QoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni.
Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale.
Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del questionario proxy QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del punteggio totale del questionario proxy QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tra pazienti con malattia coronarica e scolari di età compresa tra 5 e 7 anni.
Il questionario proxy QoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni.
Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale.
Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati
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1 giorno
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punteggio in base alle dimensioni del questionario QoL self e proxy (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del punteggio per dimensioni del questionario QoL self e proxy (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tra pazienti con malattia coronarica e bambini in età scolare di età compresa tra 5 e 7 anni. Il questionario QoL proxy PedsQL 4.0 è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni.
Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Per ottenere il punteggio in base alle dimensioni della scala, dobbiamo sommare i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta.
Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati.
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1 giorno
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punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) al tipo di CHD utilizzando la classificazione ACC-CHD.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con il tipo di CHD utilizzando la classificazione ACC-CHD.
Il questionario QoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni.
Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale.
Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati.
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1 giorno
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punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) alla gravità della malattia coronarica utilizzando la classificazione BETHESDA.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con la gravità della malattia coronarica utilizzando la classificazione BETHESDA.
Il questionario QoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni.
Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale.
Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati
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1 giorno
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punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) allo stato funzionale del paziente utilizzando la classificazione di Ross.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con lo stato funzionale del paziente utilizzando la classificazione di Ross.
Il questionario QoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni.
Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale.
Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati
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1 giorno
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punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) alla classificazione prognostica della malattia coronarica utilizzando la classificazione Davey B.T.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con la classificazione prognostica della malattia coronarica utilizzando Davey B.T. Il questionario QoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni.
Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale.
Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati
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1 giorno
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impatto delle variabili relative al paziente e alla malattia coronarica sulla sua qualità di vita con i punteggi del questionario QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Studio dell'associazione delle seguenti variabili relative al paziente e alla CHD con i punteggi del questionario QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) . Verrà eseguita un'analisi univariata e multivariata. Le variabili sono:
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1 giorno
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Proprietà psicometriche del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) .
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione delle proprietà psicometriche del questionario QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Il Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) è un questionario ampiamente utilizzato negli studi clinici pediatrici.
Questo questionario è stato tradotto e convalidato linguisticamente in francese, ma non è stata ancora eseguita una convalida psicometrica completa per i bambini francesi.
Affidabilità e validità sono considerate le principali proprietà di misurazione di tali strumenti.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
NC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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