Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života dětí s vrozenou srdeční chorobou ve věku 5 až 7 let (QoL-CHD-5-7)

9. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení kvality života dětí s vrozenou srdeční chorobou ve věku 5 až 7 let: multicentrická kontrolovaná průřezová studie

Vrozené srdeční vady (ICHS) jsou první příčinou vrozených vývojových vad (8 na 1000 narozených dětí). Od 90. let velký pokrok v prenatální diagnostice, dětské kardiochirurgii, intenzivní péči a srdeční katetrizaci snížil morbiditu a časnou mortalitu této populace. Prevalence "GUCH", dospělých s vrozenou srdeční vadou se tak výrazně zvyšuje. V dnešní době je v popředí hodnocení kvality života (QoL) této populace. Náš tým je referenčním centrem v péči o pacienty s ICHS od fetálního období až po dospělost. Vyšetřovatelé provádějí klinický výzkumný program zaměřený na QoL související se zdravím u dětských a vrozených srdečních chorob. Výzkumníci tak prokázali souvislost mezi kardiopulmonální zdatností a QoL u dětí s ICHS ve věku 8 až 18 let, korelaci mezi funkční třídou a QoL u dospělých s ICHS a dopad terapeutického vzdělávání na QoL u dětí užívajících antikoagulancia. V současné době nebylo provedeno žádné kontrolované průřezové hodnocení kvality života u nejmladších dětí s ICHS. Tato studie proto rozšiřuje naši práci u mladších dětí ve věku 5 až 7 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 248 pacientů.

Pacient ze skupiny 1 je zařazen na roční lékařskou prohlídku. Během této návštěvy se provádí dotazník kvality života a další vyšetření. Je to součást jeho běžné péče. Žádná další návštěva přímo související s výzkumem není nutná. Zápisu se zúčastní 2 pracoviště, která patří do francouzské národní sítě pro komplexní vrozené srdeční choroby (M3C) .

Účastníci (zdravé děti) ze skupin 2 jsou zahrnuti ze škol. Před jakýmkoli postupem souvisejícím s touto studií byl získán předchozí souhlas Ministerstva národního školství. Zápisu se zúčastní 3 školy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1 : Děti s vrozenou srdeční vadou ve věku 5 až 7 let Skupina 2 : Zdravé děti ve věku 5 až 7 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Děti s ICHS (definované v klasifikaci ACC-CHD) ve věku 5 až 7 let nebo školní děti stejného věku.

Kritéria vyloučení:

  • Další komorbidita ovlivňující kvalitu života (polymalformativní syndrom, selhání extrakardiálních orgánů, neurodegenerativní onemocnění, těžká genetická onemocnění, psychomotorická retardace).
  • Chirurgický výkon během posledních 6 měsíců.
  • Neschopnost porozumět dotazníku QoL (rodiče a/nebo dítě): nefrancouzský mluvčí, těžké mentální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
děti s vrozenou srdeční vadou
Skupina 1: případ: děti s vrozenou srdeční vadou ve věku 5 až 7 let.
Jiný: Dotazník kvality života
Vlastní a proxy dotazníky PedsQL 4.0.
Ostatní jména:
  • Dotazník kvality života: Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 (PedsQL 4.0).
ovládat děti
Skupina 2: kontrolní děti přijaté do škol ve věku 5 až 7 let.
Jiný: Dotazník kvality života
Vlastní a proxy dotazníky PedsQL 4.0.
Ostatní jména:
  • Dotazník kvality života: Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 (PedsQL 4.0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre vlastního dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Časové okno: 1 den
Srovnání celkového skóre dotazníku vlastní QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale) mezi pacienty s ICHS a kontrolními dětmi přijatými do škol ve věku 5 až 7 let. Vlastní dotazník QoL PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 dimenze. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech vahách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by se nemělo počítat.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre proxy dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Časové okno: 1 den
Srovnání celkového skóre proxy dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale) mezi pacienty s ICHS a školáky ve věku 5 až 7 let. Proxy dotazník QoL PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 dimenze. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech vahách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by se nemělo počítat
1 den
skóre podle dimenzí dotazníku QoL self a proxy (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Časové okno: 1 den
Porovnání skóre podle dimenzí sebe a proxy dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mezi pacienty s ICHS a školáky ve věku 5 až 7 let. Proxy dotazník QoL PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 rozměry. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali skóre podle rozměrů škály, musíme sečíst skóre položek k počtu zodpovězených položek. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by se nemělo počítat.
1 den
skóre QoL dotazníku (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale) na typ ICHS pomocí klasifikace ACC-CHD.
Časové okno: 1 den
Porovnání skóre dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale) s typem ICHS pomocí klasifikace ACC-CHD. Dotazník QoL PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 dimenze. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech vahách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by se nemělo počítat.
1 den
skóre QoL dotazníku (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale) k závažnosti ICHS pomocí klasifikace BETHESDA.
Časové okno: 1 den
Srovnání skóre dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale) se závažností ICHS pomocí klasifikace BETHESDA. Dotazník QoL PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 dimenze. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech vahách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by se nemělo počítat
1 den
skóre QoL dotazníku (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale) k funkčnímu stavu pacienta pomocí Rossovy klasifikace.
Časové okno: 1 den
Srovnání skóre dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale) s funkčním stavem pacienta pomocí Rossovy klasifikace. Dotazník QoL PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 dimenze. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech vahách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by se nemělo počítat
1 den
skóre QoL dotazníku (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) k prognostické klasifikaci ICHS pomocí Davey B.T klasifikace.
Časové okno: 1 den
Srovnání skóre dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) s prognostickou klasifikací ICHS pomocí Davey B.T. Dotazník QoL PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 dimenze. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek k počtu položek zodpovězených na všech vahách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by se nemělo počítat
1 den
dopad proměnných týkajících se pacienta a ICHS na kvalitu jeho života pomocí skóre dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)
Časové okno: 1 den

Studie asociace následujících proměnných vztahujících se k pacientovi a ICHS se skóre dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza. Proměnné jsou:

  • pohlaví pacienta,
  • věk v době diagnózy ICHS (před nebo po narození)
  • počet srdečních operací
  • typ srdeční chirurgie (torakotomie nebo sternotomie)
  • počet srdečních katetrizací
  • druh lékařského ošetření
  • ejekční frakce levé komory (LVEF)
  • přítomnost plicní arteriální hypertenze
  • přítomnost mechanického ventilu
  • přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
  • přítomnost hypertenze pravé komory.
1 den
Psychometrické vlastnosti dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) .
Časové okno: 1 den
Hodnocení psychometrických vlastností dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale). Tento dotazník byl přeložen a lingvisticky ověřen ve francouzštině, ale dosud nebyla provedena úplná psychometrická validace pro francouzské děti. Spolehlivost a validita jsou považovány za hlavní měřicí vlastnosti takových přístrojů.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Pediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University Hospital, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit