中国における心不全患者の人口統計学的および臨床的特徴、治療パターンおよび臨床転帰
中国における心不全患者の実世界の人口統計学的および臨床的特徴、治療パターンおよび臨床転帰：遡及的非介入全国研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究課題と目的 主な目的
- HFインデックス入院時のHF患者の人口統計学的および臨床的特徴を説明する副次的な目的
- ガイドライン（2018年中国心不全ガイドライン）の推奨事項と比較して、インデックス入院中および退院後の心不全の診断および評価パターンと治療パターンを評価する
- 人口統計学的特徴、臨床的特徴、診断パターン、LVEF (左心室駆出率) および地域によって層別化された HF 患者の治療パターンを説明する 探索的目的 人口学的および臨床的特徴、sac/val 開始用量、および嚢を処方された慢性 HF 患者の滴定パターンを説明する/val
研究デザイン これは、HFセンターデータベースから得られた実世界のデータを利用して、HF診断を受けた患者の人口統計学的特徴、臨床的特徴、管理、および転帰を評価する、非介入の多施設レトロスペクティブ研究です。 このデータベースは、2010 年 3 月から 2018 年 12 月までの間に中国全土の 300 以上の病院に入院した患者から HF のデータを収集します。
設定と調査母集団 この調査には、HF Center データベースに登録されたすべての患者のデータが含まれます。 研究集団は、退院時に心不全と診断された成人の入院患者（18歳以上）で構成されています。
包含基準
- 18歳以上
- -HFの診断が確認された患者
- 診断は、現地の慣行とその臨床的判断に従って担当医師によって行われます 除外基準 インデックス入院中の治験治療との臨床研究への同時参加
変数
インデックス入院時の収集：
人口統計 併存疾患および病歴 入院時の患者の症状（徴候および症状を含む） バイタルステータス 院内評価検査（検査室、機能検査など） 退院時の投薬
フォローアップ時の収集 (1 か月、3 か月、および 1 年):
バイタルステータス 評価検査（検査室、機能検査など） フォローアップ時の投薬 臨床転帰（死亡率および可能な場合は再入院イベント）
データ ソース この調査のデータは、CHH (China Heart House) が提供する HF センター データベースから取得されます。 すべてのデータは、約 60,000 人の HF 患者を含む、中国の 300 以上の共同病院から収集されました。 情報は、インデックス入院中、退院後 1 か月、3 か月、1 年後に、標準化された症例報告フォームを使用して訓練されたコーディネーターによって収集され、HF センターのデータベースに入力されました。
研究規模 この研究は既存のデータベースに基づいて実施され、この種の記述的後ろ向き観察研究には正式なサンプル規模の計算は必要ありません。 HF センターのデータベースには、この研究で分析される予定の合計約 60,000 人の患者がいます。
データ分析 記述的データ分析は以下に焦点を当てます: (1) 連続変数: 平均値、標準誤差、中央値、第 1 四分位数、第 3 四分位数、連続変数の範囲。 (2) カテゴリ変数: カテゴリ変数の度数とパーセンテージ。 概要は、必要に応じて、推定値および対応する 95% 信頼区間 (CI) と共に提示されます。
LVEF と地域によって階層化されたエンドポイントについては、対応するテストの p 値によって違いが評価されます。 カテゴリー変数は、カイ二乗検定を使用して比較されます。連続変数は、不等分散 2 サンプル t 検定を使用して比較されます。歪んだデータを持つ連続変数の場合、Mann-Whitney U 検定が使用されるか、ペア データの場合は Wilcoxon の符号付き順位検定が使用されます。 多変数モデルで推定されたパラメーターについて、95% 信頼区間 (CI) と両側 p 値が報告されます。
データが欠落している患者の数と割合が表示されます。 詳細な説明は、SAP (Statistical Analysis Plan) で提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -HFの診断が確認された患者
- 診断は、現地の慣行と臨床的判断に従って、担当医師によって行われます。
除外基準:
•インデックス入院中の治験治療を伴う臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス入院時の患者の人口統計。
時間枠：1年
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インデックス入院時の患者の人口統計。
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1年
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インデックス入院時の患者の病歴。
時間枠：1年
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インデックス入院時の患者の病歴。
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1年
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インデックス入院時の患者の併存症（すなわち、糖尿病、腎不全、慢性閉塞性肺疾患、貧血、肥満、高血圧）。
時間枠：1年
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患者の併存疾患（すなわち
糖尿病、腎不全、慢性閉塞性肺疾患、貧血、肥満、高血圧など）の初診時入院。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標化された入院中にガイドライン（2018年中国HFガイドライン）が推奨する検査を受けた患者の割合。
時間枠：1年
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ガイドライン（2018年中国HFガイドライン）が推奨する検査（すなわち、
心エコー検査、心電図、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)/n 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)) インデックス付き入院中。
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1年
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ガイドライン（2018年中国HFガイドライン）を受けたHF患者の割合は、インデックス入院の退院時にHFrEF（駆出率が低下した聴覚障害）の薬理学的およびデバイス治療（つまり、ICD、CRT）を推奨しました。
時間枠：1年
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ガイドライン（2018年中国HFガイドライン）を受けたHF患者の割合は、薬理学的HFrEF（すなわち、
アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、ARNI、β遮断薬、アルドステロン拮抗薬、利尿薬）およびデバイス治療（すなわち
ICD、CRT) インデックス入院の退院時。
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1年
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ガイドラインを順守している HF 患者の割合。
時間枠：1年
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ガイドライン (2018 中国 HF ガイドライン) を順守する HF 患者の割合は、指数化された入院からの退院後 1 か月、3 か月、および 1 年で、ACEI、ARB、β 遮断薬、アルドステロン拮抗薬、利尿薬を含む HFrEF 薬理学的治療を推奨しました。
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1年
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指数化された入院からの退院後 1 か月、3 か月、および 1 年のフォローアップ率。
時間枠：1年
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指数化された入院からの退院後 1 か月、3 か月、および 1 年のフォローアップ率。
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1年
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指数化された入院からの退院後 1 か月、3 か月、および 1 年の院内死亡率。
時間枠：1年
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指数化された入院からの退院後 1 か月、3 か月、および 1 年の院内死亡率。
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1年
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指数化された入院からの退院後 1 か月、3 か月、および 1 年での再入院率。
時間枠：1年
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指数化された入院からの退院後 1 か月、3 か月、および 1 年での再入院率。
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1年
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LVEF (<40%/40-49%/≥50%) によって層別化された HF 患者の人口統計学的特徴。
時間枠：1年
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LVEF (<40%/40-49%/≥50%) によって層別化された HF 患者の人口統計学的特徴。
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1年
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LVEF によって層別化された HF 患者の病歴 (<40%/40-49%/≥50%)。
時間枠：1年
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LVEF によって層別化された HF 患者の病歴 (<40%/40-49%/≥50%)。
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1年
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LVEF によって層別化された HF 患者の診断パターン (<40%/40-49%/≥50%)。
時間枠：1年
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LVEF によって層別化された HF 患者の診断パターン (<40%/40-49%/≥50%)。
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1年
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LVEF によって層別化された HF 患者の治療パターン (<40%/40-49%/≥50%)。
時間枠：1年
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LVEF によって層別化された HF 患者の治療パターン (<40%/40-49%/≥50%)。
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1年
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LVEF (<40%/40-49%/≥50%) によって層別化された HF 患者の転帰。
時間枠：1年
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LVEF (<40%/40-49%/≥50%) によって層別化された HF 患者の転帰。
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1年
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上海と中国全体、および上海とその他の中国の HF 患者を比較した人口統計学的特徴。
時間枠：1年
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上海と中国全体、および上海とその他の中国の HF 患者を比較した人口統計学的特徴。
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1年
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上海と中国全体、および上海とその他の中国のHF患者を比較した病歴。
時間枠：1年
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上海と中国全体、および上海とその他の中国のHF患者を比較した病歴。
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1年
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上海と中国全体、および上海とその他の中国の HF 患者を比較した診断パターン。
時間枠：1年
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上海と中国全体、および上海とその他の中国の HF 患者を比較した診断パターン。
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1年
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上海と中国全体、および上海とその他の中国のHF患者を比較した治療パターン。
時間枠：1年
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上海と中国全体、および上海とその他の中国のHF患者を比較した治療パターン。
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1年
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上海と中国全体、および上海とその他の中国の HF 患者を比較した結果。
時間枠：1年
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上海と中国全体、および上海とその他の中国の HF 患者を比較した結果。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gu DF, Huang GY, He J, et al (2003). Investigation of prevalence and distributing feature of chronic heart failure in Chinese adult population. Chin J Cardiol, Vol.31,pp.3-6.
- Huang J, Yin H, Zhang M, Ni Q, Xuan J. Understanding the economic burden of heart failure in China: impact on disease management and resource utilization. J Med Econ. 2017 May;20(5):549-553. doi: 10.1080/13696998.2017.1297309. Epub 2017 Mar 12.
- Zhang Y, Zhang J, Butler J, Yang X, Xie P, Guo D, Wei T, Yu J, Wu Z, Gao Y, Han X, Zhang X, Wen S, Anker SD, Filippatos G, Fonarow GC, Gan T, Zhang R; China-HF Investigators. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017 Dec;23(12):868-875. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014. Epub 2017 Oct 10.
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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