Kiinan sydämen vajaatoimintapotilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet, hoitomallit ja kliiniset tulokset
Kiinan sydämen vajaatoimintapotilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet, hoitomallit ja kliiniset tulokset: retrospektiivinen ei-interventiivinen valtakunnallinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys ja tavoitteet Ensisijainen tavoite
- Kuvaa HF-potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia HF-indeksin sairaalahoidon yhteydessä Toissijainen tavoite
- Arvioi HF-diagnoosia ja arviointimalleja sekä hoitomalleja indeksisairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen verrata ohjesuosituksiin (2018 China HF Guideline)
- Kuvaa LVEF:n (vasemman kammion ejektiofraktio) ja alueen mukaan luokiteltujen HF-potilaiden demografiset ominaisuudet, kliiniset ominaisuudet, diagnostinen malli, hoitomalli. Tutkimustavoitteet Kuvaa demografiset ja kliiniset ominaisuudet, pussin/valon aloitusannos ja titrauskuvio kroonisilla HF-potilailla, joille on määrätty pussi. /val
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on ei-interventiivinen, monikeskus, retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan HF-diagnoosin saaneiden potilaiden demografisia ominaisuuksia, kliinisiä ominaisuuksia, hoitoa ja tuloksia käyttäen HF-keskuksen tietokannasta saatua todellista tietoa. Tämä tietokanta kerää HF-tiedot potilailta, jotka ovat olleet sairaalahoidossa maaliskuun 2010 ja joulukuun 2018 välisenä aikana yli 300 sairaalassa eri puolilla Kiinaa.
Asetus ja tutkimuspopulaatio Tämä tutkimus sisältää tiedot kaikista HF Center -tietokantaan rekisteröidyistä potilaista. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista sairaalapotilaista (18+ vuotta), joilla on diagnosoitu HF kotiutumisen yhteydessä.
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joilla on vahvistettu HF-diagnoosi
- Diagnoosin tekevät hoitavat lääkärit paikallisten käytäntöjen ja kliinisen harkintansa mukaan Poissulkemiskriteerit Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkimushoidon kanssa indeksisairaalahoidon aikana
Muuttujat
Keräys sairaalahoidossa:
Demografia Liitännäissairaudet ja sairaushistoria Potilaan esittely vastaanotossa (mukaan lukien merkit ja oireet) Vital Status Sairaalaarviointitestit (laboratoriot, toimintakokeet jne.) Lääkitys kotiutuksen yhteydessä
Keräys seurannassa (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi):
Elintila Arviointitestit (laboratoriot, toimintakokeet jne.) Lääkitys seurannassa Kliiniset tulokset (kuolleisuus ja uudelleen sairaalahoitotapahtumat, jos mahdollista)
Tietolähteet Tämän tutkimuksen tiedot haetaan CHH:n (China Heart House) tarjoamasta HF Center -tietokannasta. Kaikki tiedot kerättiin yli 300 yhteistyösairaalasta Kiinasta, mukaan lukien noin 60 000 HF-potilasta. Tiedot kerättiin indeksisairaalahoidon aikana, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi kotiutuksen jälkeen koulutettujen koordinaattorien toimesta käyttäen standardoitua tapausraporttilomaketta, joka on syötetty HF Centerin tietokantaan.
Tutkimuksen koko Tämä tutkimus tehdään olemassa olevan tietokannan pohjalta, eikä tämän tyyppiseen kuvaavaan retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen tarvita muodollista otoskoon laskentaa. HF Center -tietokannassa on yhteensä noin 60 000 potilasta suunniteltu analysoitavaksi tässä tutkimuksessa.
Tietojen analysointi Kuvaavissa data-analyyseissä keskitytään seuraaviin seikkoihin: (1) Jatkuvat muuttujat: keskiarvo, keskivirhe, mediaani, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, jatkuvien muuttujien vaihteluvälit; (2) Kategoriset muuttujat: kategoristen muuttujien esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet. Yhteenvedot esitetään yhdessä arvioiden ja vastaavien 95 %:n luottamusvälien (CI) kanssa tarvittaessa.
LVEF:n ja alueen mukaan ositettujen päätepisteiden erot arvioidaan vastaavien testien p-arvoilla. Kategorisia muuttujia verrataan khin neliötesteillä; jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä epätasaisen varianssin kahden otoksen t-testiä; jatkuville muuttujille, joilla on vino tieto, käytetään Mann-Whitney U -testiä tai Wilcoxonin signed-rank-testiä, jos data on parillinen. Monimuuttujamalleissa arvioidulle parametrille raportoidaan 95 %:n luottamusvälit (CI:t) ja kaksisuuntainen p-arvo.
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joista puuttuvat tiedot, esitetään. Yksityiskohtainen kuvaus annetaan SAP:ssa (Statistical Analysis Plan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joilla on vahvistettu HF-diagnoosi
- Diagnoosin tekevät hoitavat lääkärit paikallisten käytäntöjen ja kliinisen harkintansa mukaan
Poissulkemiskriteerit:
• Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen/kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkimushoidon kanssa indeksisairaalahoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden demografiset tilastot sairaalahoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Potilaiden demografiset tilastot sairaalahoidon yhteydessä.
|
1 vuotta
|
|
Potilaiden sairaushistoria indeksisairaalahoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Potilaiden sairaushistoria indeksisairaalahoidon yhteydessä.
|
1 vuotta
|
|
Potilaiden liitännäissairaudet (ts. diabetes, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, anemia, liikalihavuus, verenpainetauti) indeksisairaalahoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Potilaiden liitännäissairaudet (esim.
diabetes, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, anemia, liikalihavuus, verenpainetauti) sairaalahoidon yhteydessä.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjeen (2018 China HF Guideline) saaneiden potilaiden prosenttiosuus suositteli testejä indeksoidun sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat ohjeen (2018 China HF Guideline) suositellut testit (esim.
kaikukardiografia, elektrokardiogrammi, aivojen natriureettinen peptidi (BNP)/n-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)) indeksoidun sairaalahoidon aikana.
|
1 vuotta
|
|
Ohjeen (2018 China HF Guideline) saaneiden HF-potilaiden prosenttiosuus suositteli HFrEF:n (Hear vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla) farmakologisia ja laitehoitoja (eli ICD, CRT) indeksisairaalahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Ohjeen (2018 China HF Guideline) saaneiden HF-potilaiden prosenttiosuus suositteli farmakologista HFrEF:ää (ts.
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), ARNI, beetasalpaajat, aldosteroniantagonistit, diureetit) ja laitehoidot (esim.
ICD, CRT) indeksisairaalahoitoa päätettäessä.
|
1 vuotta
|
|
Niiden HF-potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattavat ohjetta.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Ohjeita (2018 China HF Guideline) noudattavien HF-potilaiden prosenttiosuus suositteli HFrEF-farmakologisia hoitoja, mukaan lukien ACEI:t, ARB:t, β-salpaajat, aldosteroniantagonistit ja diureetit 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua indeksoidusta sairaalahoidosta.
|
1 vuotta
|
|
Seurantatiheys 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua indeksoidusta sairaalahoidosta.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Seurantatiheys 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua indeksoidusta sairaalahoidosta.
|
1 vuotta
|
|
Sairaalakuolleisuus 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua indeksoidusta sairaalahoidosta.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Sairaalakuolleisuus 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua indeksoidusta sairaalahoidosta.
|
1 vuotta
|
|
Uudelleensairaalaan joutuminen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua indeksoidusta sairaalahoidosta.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Uudelleensairaalaan joutuminen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua indeksoidusta sairaalahoidosta.
|
1 vuotta
|
|
Demografiset ominaisuudet HF-potilailla LVEF:n mukaan (<40 %/40-49 %/≥50 %).
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Demografiset ominaisuudet HF-potilailla LVEF:n mukaan (<40 %/40-49 %/≥50 %).
|
1 vuotta
|
|
Lääketieteellinen historia HF-potilailla LVEF:n mukaan (<40 %/40-49 %/≥50 %).
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Lääketieteellinen historia HF-potilailla LVEF:n mukaan (<40 %/40-49 %/≥50 %).
|
1 vuotta
|
|
Diagnostinen kuvio HF-potilailla LVEF:n mukaan (<40 %/40-49 %/≥50 %).
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Diagnostinen kuvio HF-potilailla LVEF:n mukaan (<40 %/40-49 %/≥50 %).
|
1 vuotta
|
|
HF-potilaiden hoitomalli LVEF:n mukaan (<40 %/40-49 %/≥50 %).
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
HF-potilaiden hoitomalli LVEF:n mukaan (<40 %/40-49 %/≥50 %).
|
1 vuotta
|
|
Tulokset HF-potilailla LVEF:n mukaan (<40 %/40-49 %/≥50 %).
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tulokset HF-potilailla LVEF:n mukaan (<40 %/40-49 %/≥50 %).
|
1 vuotta
|
|
Demografiset ominaisuudet, joissa verrataan HF-potilaita Shanghaissa ja koko Kiinassa ja Shanghaissa verrattuna muuhun Kiinaan.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Demografiset ominaisuudet, joissa verrataan HF-potilaita Shanghaissa ja koko Kiinassa ja Shanghaissa verrattuna muuhun Kiinaan.
|
1 vuotta
|
|
Lääketieteellinen historia, jossa verrataan HF-potilaita Shanghaissa ja koko Kiinassa ja Shanghaissa verrattuna muuhun Kiinaan.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Lääketieteellinen historia, jossa verrataan HF-potilaita Shanghaissa ja koko Kiinassa ja Shanghaissa verrattuna muuhun Kiinaan.
|
1 vuotta
|
|
Diagnostinen malli, jossa verrataan HF-potilaita Shanghaissa ja koko Kiinassa sekä Shanghaissa verrattuna muuhun Kiinaan.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Diagnostinen malli, jossa verrataan HF-potilaita Shanghaissa ja koko Kiinassa sekä Shanghaissa verrattuna muuhun Kiinaan.
|
1 vuotta
|
|
Hoitomalli, jossa verrataan HF-potilaita Shanghaissa ja koko Kiinassa sekä Shanghaissa verrattuna muuhun Kiinaan.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Hoitomalli, jossa verrataan HF-potilaita Shanghaissa ja koko Kiinassa sekä Shanghaissa verrattuna muuhun Kiinaan.
|
1 vuotta
|
|
Tulokset, joissa verrataan HF-potilaita Shanghaissa ja koko Kiinassa ja Shanghaissa verrattuna muuhun Kiinaan.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tulokset, joissa verrataan HF-potilaita Shanghaissa ja koko Kiinassa ja Shanghaissa verrattuna muuhun Kiinaan.
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gu DF, Huang GY, He J, et al (2003). Investigation of prevalence and distributing feature of chronic heart failure in Chinese adult population. Chin J Cardiol, Vol.31,pp.3-6.
- Huang J, Yin H, Zhang M, Ni Q, Xuan J. Understanding the economic burden of heart failure in China: impact on disease management and resource utilization. J Med Econ. 2017 May;20(5):549-553. doi: 10.1080/13696998.2017.1297309. Epub 2017 Mar 12.
- Zhang Y, Zhang J, Butler J, Yang X, Xie P, Guo D, Wei T, Yu J, Wu Z, Gao Y, Han X, Zhang X, Wen S, Anker SD, Filippatos G, Fonarow GC, Gan T, Zhang R; China-HF Investigators. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017 Dec;23(12):868-875. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014. Epub 2017 Oct 10.
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUSU19002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)