Демографические и клинические характеристики, схемы лечения и клинические исходы пациентов с сердечной недостаточностью в Китае
Реальные демографические и клинические характеристики, схемы лечения и клинические исходы пациентов с сердечной недостаточностью в Китае: ретроспективное неинтервенционное общенациональное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вопрос и задачи исследования Основная цель
- Описать демографические и клинические характеристики пациентов с СН на момент госпитализации с индексом СН Вторичная цель
- Оцените схемы диагностики и оценки СН, а также схемы лечения во время индексной госпитализации и после выписки, сравните с рекомендациями руководства (Китайское руководство по СН 2018 г.)
- Описать демографические характеристики, клинические характеристики, диагностическую схему, схему лечения пациентов с СН, стратифицированных по ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) и региону. /вал
Дизайн исследования Это неинтервенционное, многоцентровое, ретроспективное исследование, в котором оцениваются демографические характеристики, клинические характеристики, ведение и исход пациентов с диагнозом СН с использованием реальных данных, полученных из базы данных Центра СН. Эта база данных собирает данные о сердечной недостаточности у пациентов, госпитализированных в период с марта 2010 г. по декабрь 2018 г. в более чем 300 больницах по всему Китаю.
Условия и популяция исследования Это исследование будет включать данные обо всех пациентах, включенных в базу данных Центра HF. Исследуемая популяция состоит из взрослых стационарных пациентов (18+ лет), у которых при выписке диагностирована СН.
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с подтвержденным диагнозом СН
- Диагноз ставится лечащим врачом в соответствии с местной практикой и их клинической оценкой. Критерии исключения. Одновременное участие в клиническом исследовании с любым исследуемым лечением во время индексной госпитализации.
Переменные
Сбор при индексной госпитализации:
Демография Сопутствующие заболевания и история болезни Внешний вид пациента при поступлении (включая признаки и симптомы) Жизненно важный статус Внутрибольничные оценочные тесты (лабораторные, функциональные тесты и т. д.) Лекарства при выписке
Сбор при последующем наблюдении (1 месяц, 3 месяца и 1 год):
Витальный статус Оценочные тесты (лабораторные, функциональные тесты и т. д.) Лекарства при последующем наблюдении Клинические исходы (летальность и случаи повторной госпитализации, где это возможно)
Источники данных Данные этого исследования будут получены из базы данных Центра HF, предоставленной CHH (China Heart House). Все данные были собраны из более чем 300 сотрудничающих больниц Китая, в том числе примерно 60 000 пациентов с СН. Информация собиралась во время индексной госпитализации, через 1 мес, 3 мес, 1 год после выписки обученными координаторами с использованием стандартизированной формы истории болезни, внесенной в базу данных Центра HF.
Размер исследования Это исследование будет проводиться на основе существующей базы данных, и для этого типа описательного ретроспективного обсервационного исследования не требуется формальный расчет размера выборки. Всего в базе данных HF Center планируется проанализировать около 60 000 пациентов.
Анализ данных Описательный анализ данных будет сосредоточен на: (1) непрерывных переменных: среднее значение, стандартная ошибка, медиана, первый квартиль, третий квартиль, диапазоны для непрерывных переменных; (2) Категориальные переменные: частоты и проценты для категориальных переменных. Резюме будут представлены вместе с оценками и соответствующими 95% доверительными интервалами (ДИ) по мере необходимости.
Для конечных точек, стратифицированных по ФВ ЛЖ и региону, различия будут оцениваться по p-значениям соответствующих тестов. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием тестов хи-квадрат; непрерывные переменные будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-теста с неравной дисперсией; для непрерывных переменных с искаженными данными будет использоваться U-критерий Манна-Уитни или критерий знакового ранга Уилкоксона в случае парных данных. Для параметра, оцененного в моделях с несколькими переменными, будут представлены 95% доверительные интервалы (ДИ) и двустороннее p-значение.
Будет представлено количество и доля пациентов с отсутствующими данными. Подробное описание будет представлено в SAP (План статистического анализа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с подтвержденным диагнозом СН
- Диагноз ставится лечащими врачами в соответствии с местной практикой и их клиническим мнением.
Критерий исключения:
• Одновременное участие в любом/клиническом исследовании с любым исследуемым лечением во время индексной госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные пациентов на момент госпитализации.
Временное ограничение: 1 год
|
Демографические данные пациентов на момент госпитализации.
|
1 год
|
|
Анамнез больных при поступлении на госпитализацию.
Временное ограничение: 1 год
|
Анамнез больных при поступлении на госпитализацию.
|
1 год
|
|
Сопутствующие заболевания пациентов (т.е. сахарный диабет, почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, анемия, ожирение, артериальная гипертензия) на момент госпитализации.
Временное ограничение: 1 год
|
Сопутствующие заболевания пациентов (т.
сахарный диабет, почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, анемия, ожирение, артериальная гипертензия) при поступлении на госпитализацию.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получивших руководство (Китайское руководство по СН 2018 г.), которым были рекомендованы тесты во время индексированной госпитализации.
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов, получивших рекомендованные тесты (т.е.
эхокардиография, электрокардиограмма, мозговой натрийуретический пептид (BNP)/n-терминальный промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP)) во время индексированной госпитализации.
|
1 год
|
|
Процент пациентов с СН, получивших руководство (Китайское руководство по СН 2018 г.), рекомендовало HFrEF (нарушение слуха со сниженной фракцией выброса) медикаментозное лечение и аппаратное лечение (например, ИКД, СРТ) при выписке из индексной госпитализации.
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов с СН, получивших рекомендации (Китайское руководство по СН 2018 г.), рекомендовали фармакологические препараты HFrEF (т.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), АРНИ, β-блокаторы, антагонисты альдостерона, диуретики) и устройства для лечения (т.
МКБ, СРТ) при выписке из индекса госпитализации.
|
1 год
|
|
Процент пациентов с СН, соблюдающих рекомендации.
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов с СН, придерживающихся руководства (Китайское руководство по СН 2018 г.), рекомендованного фармакологического лечения СНнФВ, включая иАПФ, БРА, β-блокаторы, антагонисты альдостерона и диуретики через 1 месяц, 3 месяца и 1 год после выписки из индексированной госпитализации.
|
1 год
|
|
Частота наблюдения через 1 месяц, 3 месяца и 1 год после выписки из индексированной госпитализации.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота наблюдения через 1 месяц, 3 месяца и 1 год после выписки из индексированной госпитализации.
|
1 год
|
|
Госпитальная летальность через 1 мес, 3 мес и 1 год после выписки из индексированной госпитализации.
Временное ограничение: 1 год
|
Госпитальная летальность через 1 мес, 3 мес и 1 год после выписки из индексированной госпитализации.
|
1 год
|
|
Частота повторных госпитализаций через 1 месяц, 3 месяца и 1 год после выписки из индексированной госпитализации.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторных госпитализаций через 1 месяц, 3 месяца и 1 год после выписки из индексированной госпитализации.
|
1 год
|
|
Демографические характеристики пациентов с СН, стратифицированных по ФВ ЛЖ (<40%/40-49%/≥50%).
Временное ограничение: 1 год
|
Демографические характеристики пациентов с СН, стратифицированных по ФВ ЛЖ (<40%/40-49%/≥50%).
|
1 год
|
|
Медицинский анамнез среди пациентов с СН, стратифицированных по ФВ ЛЖ (<40%/40-49%/≥50%).
Временное ограничение: 1 год
|
Медицинский анамнез среди пациентов с СН, стратифицированных по ФВ ЛЖ (<40%/40-49%/≥50%).
|
1 год
|
|
Диагностическая картина среди пациентов с СН, стратифицированных по ФВ ЛЖ (<40%/40-49%/≥50%).
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая картина среди пациентов с СН, стратифицированных по ФВ ЛЖ (<40%/40-49%/≥50%).
|
1 год
|
|
Схема лечения среди пациентов с СН, стратифицированных по ФВ ЛЖ (<40%/40-49%/≥50%).
Временное ограничение: 1 год
|
Схема лечения среди пациентов с СН, стратифицированных по ФВ ЛЖ (<40%/40-49%/≥50%).
|
1 год
|
|
Исходы среди пациентов с СН, стратифицированных по ФВ ЛЖ (<40%/40-49%/≥50%).
Временное ограничение: 1 год
|
Исходы среди пациентов с СН, стратифицированных по ФВ ЛЖ (<40%/40-49%/≥50%).
|
1 год
|
|
Демографические характеристики, сравнивающие пациентов с СН в Шанхае и во всем Китае, а также в Шанхае и в остальной части Китая.
Временное ограничение: 1 год
|
Демографические характеристики, сравнивающие пациентов с СН в Шанхае и во всем Китае, а также в Шанхае и в остальной части Китая.
|
1 год
|
|
История болезни, сравнивающая пациентов с СН в Шанхае и во всем Китае, а также в Шанхае и в остальном Китае.
Временное ограничение: 1 год
|
История болезни, сравнивающая пациентов с СН в Шанхае и во всем Китае, а также в Шанхае и в остальном Китае.
|
1 год
|
|
Диагностическая модель, сравнивающая пациентов с СН в Шанхае и во всем Китае, а также в Шанхае и в остальном Китае.
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая модель, сравнивающая пациентов с СН в Шанхае и во всем Китае, а также в Шанхае и в остальном Китае.
|
1 год
|
|
Схема лечения, сравнивающая пациентов с СН в Шанхае и в целом по Китаю, а также в Шанхае и в остальном Китае.
Временное ограничение: 1 год
|
Схема лечения, сравнивающая пациентов с СН в Шанхае и в целом по Китаю, а также в Шанхае и в остальном Китае.
|
1 год
|
|
Результаты сравнения пациентов с СН в Шанхае и в целом по Китаю, а также в Шанхае и в остальном Китае.
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты сравнения пациентов с СН в Шанхае и в целом по Китаю, а также в Шанхае и в остальном Китае.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gu DF, Huang GY, He J, et al (2003). Investigation of prevalence and distributing feature of chronic heart failure in Chinese adult population. Chin J Cardiol, Vol.31,pp.3-6.
- Huang J, Yin H, Zhang M, Ni Q, Xuan J. Understanding the economic burden of heart failure in China: impact on disease management and resource utilization. J Med Econ. 2017 May;20(5):549-553. doi: 10.1080/13696998.2017.1297309. Epub 2017 Mar 12.
- Zhang Y, Zhang J, Butler J, Yang X, Xie P, Guo D, Wei T, Yu J, Wu Z, Gao Y, Han X, Zhang X, Wen S, Anker SD, Filippatos G, Fonarow GC, Gan T, Zhang R; China-HF Investigators. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017 Dec;23(12):868-875. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014. Epub 2017 Oct 10.
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUSU19002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS