Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demografische en klinische kenmerken, behandelingspatronen en klinische resultaten van patiënten met hartfalen in China

18 mei 2019 bijgewerkt door: China Cardiovascular Association

Demografische en klinische kenmerken uit de echte wereld, behandelingspatronen en klinische resultaten van patiënten met hartfalen in China: een retrospectieve niet-interventionele landelijke studie

Dit is een niet-interventionele, multicenter, retrospectieve studie die demografische kenmerken, klinische kenmerken, behandeling en uitkomst beoordeelt van patiënten met een HF-diagnose (hartfalen), waarbij gebruik wordt gemaakt van real-world gegevens die zijn afgeleid van de HF Center Database. Deze database verzamelt de gegevens van HF van patiënten die tussen maart 2010 en december 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen in meer dan 300 ziekenhuizen in heel China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag en doelstellingen Hoofddoel

  • Beschrijf de demografische en klinische kenmerken van HF-patiënten bij ziekenhuisopname met HF-index Secundaire doelstelling
  • Beoordeel de HF-diagnose- en evaluatiepatronen en behandelingspatronen tijdens index ziekenhuisopname en na ontslag, vergelijk met de aanbevelingen van de richtlijn (2018 China HF-richtlijn)
  • Beschrijf de demografische kenmerken, klinische kenmerken, diagnostisch patroon, behandelpatroon van HF-patiënten gestratificeerd naar LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie) en regio Verkennende doelstellingen Beschrijf de demografische en klinische kenmerken, sac/val-startdosis en titratiepatroon onder chronisch HF-patiënten aan wie sac is voorgeschreven /val

Onderzoeksopzet Dit is een niet-interventionele, multicenter, retrospectieve studie die demografische kenmerken, klinische kenmerken, behandeling en uitkomst van patiënten met een HF-diagnose beoordeelt met behulp van gegevens uit de echte wereld die zijn afgeleid van de HF Center Database. Deze database verzamelt de gegevens van HF van patiënten die tussen maart 2010 en december 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen in meer dan 300 ziekenhuizen in heel China.

Setting en studiepopulatie Deze studie zal de gegevens bevatten van alle patiënten die waren ingeschreven in de HF Center-database. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen ziekenhuispatiënten (18+ jaar) bij wie bij ontslag de diagnose HF is gesteld.

Inclusiecriteria

  • Van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van HF
  • De diagnose wordt gesteld door de behandelende artsen volgens de lokale gebruiken en hun klinisch oordeel Uitsluitingscriteria Gelijktijdige deelname aan een klinische studie met een onderzoeksbehandeling tijdens de ziekenhuisopname volgens de index

Variabelen

Afhalen bij index ziekenhuisopname:

Demografie Comorbiditeiten en medische voorgeschiedenis Patiëntpresentatie bij opname (inclusief tekenen en symptomen) Vitale status Evaluatietests in het ziekenhuis (laboratoria, functietests, enz.) Medicatie bij ontslag

Verzameling bij follow-up (1 maand, 3 maanden en 1 jaar):

Vitale status Evaluatietesten (laboratoria, functietesten, enz.) Medicatie bij follow-up Klinische resultaten (mortaliteit en heropnames indien mogelijk)

Gegevensbronnen De gegevens van deze studie zullen worden opgehaald uit de HF Center-database die wordt geleverd door CHH (China Heart House). Alle gegevens zijn verzameld van meer dan 300 samenwerkende ziekenhuizen in China, waaronder ongeveer 60.000 HF-patiënten. De informatie werd verzameld tijdens index ziekenhuisopname, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na ontslag door getrainde coördinatoren met behulp van een gestandaardiseerd casusrapportformulier, ingevoerd in de HF Center-database.

Studieomvang Dit onderzoek wordt uitgevoerd op basis van een bestaande database en er is geen formele berekening van de steekproefomvang nodig voor dit type beschrijvend retrospectief observationeel onderzoek. In de HF Center-database zijn er in totaal ongeveer 60.000 patiënten gepland om in dit onderzoek te worden geanalyseerd.

Gegevensanalyse Beschrijvende gegevensanalyses zullen gericht zijn op: (1) Continue variabelen: gemiddelde, standaardfout, mediaan, eerste kwartiel, derde kwartiel, bereiken voor continue variabelen; (2) Categorische variabelen: frequenties en percentages voor categorische variabelen. Samenvattingen zullen worden gepresenteerd samen met schattingen en overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI), indien van toepassing.

Voor de eindpunten die zijn gestratificeerd naar LVEF en regio, zullen verschillen worden beoordeeld aan de hand van de p-waarden van overeenkomstige tests. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van chikwadraattoetsen; continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van een twee-sample t-test met ongelijke variantie; voor continue variabelen met scheve gegevens wordt de Mann-Whitney U-test gebruikt, of de Wilcoxon-rangtest in het geval van gepaarde gegevens. 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) en tweezijdige p-waarde worden gerapporteerd voor de parameter geschat in de multivariabele modellen.

Het aantal en het aandeel patiënten met ontbrekende gegevens zal worden gepresenteerd. Gedetailleerde beschrijving zal worden gegeven in het SAP (Statistisch Analyseplan).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De demografische en klinische kenmerken werden verzameld uit de medische dossiers van patiënten tijdens hun behandelingsperiode bij patiënten, en de follow-upgegevens werden verzameld uit persoonlijke interviews op poliklinieken of telefonische interviews na ontslag.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van HF
  • De diagnose wordt gesteld door de behandelende artsen volgens de lokale gebruiken en hun klinisch oordeel

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige deelname aan een/een klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling tijdens de ziekenhuisopname van de index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van patiënten bij ziekenhuisopname index.
Tijdsspanne: 1 jaar
Demografische gegevens van patiënten bij ziekenhuisopname index.
1 jaar
Medische geschiedenis van de patiënt bij index ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar
Medische geschiedenis van de patiënt bij index ziekenhuisopname.
1 jaar
Comorbiditeiten van patiënten (d.w.z. diabetes, nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, bloedarmoede, obesitas, hypertensie) bij ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar
Comorbiditeiten van patiënten (d.w.z. diabetes, nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, bloedarmoede, zwaarlijvigheid, hypertensie) bij index ziekenhuisopname.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat de door de richtlijn (China HF-richtlijn 2018) aanbevolen tests heeft gekregen tijdens de geïndexeerde ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat de door de richtlijn (China HF-richtlijn 2018) aanbevolen tests (d.w.z. echocardiografie, elektrocardiogram, hersennatriuretisch peptide (BNP)/n-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)) tijdens de geïndexeerde ziekenhuisopname.
1 jaar
Het percentage HF-patiënten dat de richtlijn (China HF-richtlijn 2018) ontving, adviseerde HFrEF (Hear failure with verminderde ejectiefractie) farmacologische en apparaatbehandelingen (d.w.z. ICD, CRT) bij het ontslag van de index ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage HF-patiënten dat de richtlijn (2018 China HF-richtlijn) ontving, adviseerde HFrEF farmacologisch (d.w.z. Angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine-receptorblokkers (ARB's), ARNI, β-blokkers, aldosteronantagonisten, diuretica) en hulpmiddelbehandelingen (d.w.z. ICD, CRT) bij het ontslag van de index ziekenhuisopname.
1 jaar
Het percentage HF-patiënten dat zich aan de richtlijn houdt.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage HF-patiënten dat zich hield aan de richtlijn (China HF-richtlijn 2018) adviseerde HFrEF-farmacologische behandelingen, waaronder ACEI's, ARB's, β-blokkers, aldosteronantagonisten en diuretica 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit de geïndexeerde ziekenhuisopname.
1 jaar
Follow-up na 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit geïndexeerde ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar
Follow-up na 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit geïndexeerde ziekenhuisopname.
1 jaar
Sterftecijfer in het ziekenhuis na 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit geïndexeerde ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterftecijfer in het ziekenhuis na 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit geïndexeerde ziekenhuisopname.
1 jaar
Heropnamepercentage na 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit geïndexeerde ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar
Heropnamepercentage na 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit geïndexeerde ziekenhuisopname.
1 jaar
Demografische kenmerken onder HF-patiënten gestratificeerd naar LVEF (<40%/40-49%/≥50%).
Tijdsspanne: 1 jaar
Demografische kenmerken onder HF-patiënten gestratificeerd naar LVEF (<40%/40-49%/≥50%).
1 jaar
Medische voorgeschiedenis onder HF-patiënten gestratificeerd naar LVEF (<40%/40-49%/≥50%).
Tijdsspanne: 1 jaar
Medische voorgeschiedenis onder HF-patiënten gestratificeerd naar LVEF (<40%/40-49%/≥50%).
1 jaar
Diagnostisch patroon onder HF-patiënten gestratificeerd naar LVEF (<40%/40-49%/≥50%).
Tijdsspanne: 1 jaar
Diagnostisch patroon onder HF-patiënten gestratificeerd naar LVEF (<40%/40-49%/≥50%).
1 jaar
Behandelpatroon onder HF-patiënten gestratificeerd naar LVEF (<40%/40-49%/≥50%).
Tijdsspanne: 1 jaar
Behandelpatroon onder HF-patiënten gestratificeerd naar LVEF (<40%/40-49%/≥50%).
1 jaar
Uitkomsten onder HF-patiënten gestratificeerd naar LVEF (<40%/40-49%/≥50%).
Tijdsspanne: 1 jaar
Uitkomsten onder HF-patiënten gestratificeerd naar LVEF (<40%/40-49%/≥50%).
1 jaar
Demografische kenmerken vergelijken HF-patiënten in Shanghai versus heel China en Shanghai versus de rest van China.
Tijdsspanne: 1 jaar
Demografische kenmerken vergelijken HF-patiënten in Shanghai versus heel China en Shanghai versus de rest van China.
1 jaar
Medische geschiedenis die HF-patiënten in Shanghai versus heel China en Shanghai versus de rest van China vergelijkt.
Tijdsspanne: 1 jaar
Medische geschiedenis die HF-patiënten in Shanghai versus heel China en Shanghai versus de rest van China vergelijkt.
1 jaar
Diagnostisch patroon dat HF-patiënten vergelijkt in Shanghai versus heel China en Shanghai versus de rest van China.
Tijdsspanne: 1 jaar
Diagnostisch patroon dat HF-patiënten vergelijkt in Shanghai versus heel China en Shanghai versus de rest van China.
1 jaar
Behandelingspatroon waarbij HF-patiënten in Shanghai versus heel China en Shanghai versus de rest van China worden vergeleken.
Tijdsspanne: 1 jaar
Behandelingspatroon waarbij HF-patiënten in Shanghai versus heel China en Shanghai versus de rest van China worden vergeleken.
1 jaar
Uitkomsten die HF-patiënten vergelijken in Shanghai versus heel China en Shanghai versus de rest van China.
Tijdsspanne: 1 jaar
Uitkomsten die HF-patiënten vergelijken in Shanghai versus heel China en Shanghai versus de rest van China.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Cardiovascular Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUSU19002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren