Características demográficas e clínicas, padrões de tratamento e resultados clínicos de pacientes com insuficiência cardíaca na China

Questão de pesquisa e objetivos Objetivo principal

• Descrever as características demográficas e clínicas dos pacientes com IC na admissão hospitalar índice por IC Objetivo secundário
• Avalie o diagnóstico de IC e os padrões de avaliação e os padrões de tratamento durante a hospitalização inicial e após a alta, compare com as recomendações da diretriz (Diretriz de IC da China de 2018)
• Descrever as características demográficas, características clínicas, padrão diagnóstico, padrão de tratamento de pacientes com IC estratificado por FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) e região Objetivos exploratórios Descrever as características demográficas e clínicas, dose inicial sac/val e padrão de titulação entre pacientes com IC crônica prescritos sac /val

Desenho do estudo Este é um estudo não intervencional, multicêntrico, retrospectivo, avaliando características demográficas, características clínicas, tratamento e resultados de pacientes com diagnóstico de IC, utilizando dados do mundo real derivados do HF Center Database. Este banco de dados coleta os dados de IC de pacientes internados entre março de 2010 e dezembro de 2018 em mais de 300 hospitais em toda a China.

Cenário e população do estudo Este estudo incluirá os dados de todos os pacientes que foram inscritos no banco de dados do HF Center. A população do estudo consiste em pacientes adultos internados (maiores de 18 anos) com diagnóstico de IC na alta.

Critério de inclusão

• Com 18 anos ou mais
• Pacientes com diagnóstico confirmado de IC
• O diagnóstico é feito pelos médicos assistentes de acordo com as práticas locais e seu julgamento clínico Critérios de exclusão Participação concomitante em um estudo clínico com qualquer tratamento investigativo durante a hospitalização índice

Variáveis

Coleta na internação índice:

Demografia Comorbidades e História Médica Apresentação do paciente na admissão (incluindo sinais e sintomas) Estado Vital Exames de avaliação intra-hospitalar (laboratoriais, testes de função, etc) Medicação na alta

Coleta no seguimento (1 mês, 3 meses e 1 ano):

Estado vital Testes de avaliação (laboratórios, testes de função, etc) Medicação no seguimento Desfechos clínicos (mortalidade e re-hospitalização quando possível)

Fontes de dados Os dados deste estudo serão recuperados do banco de dados do HF Center fornecido pelo CHH (China Heart House). Todos os dados foram coletados em mais de 300 hospitais colaborativos da China, incluindo aproximadamente 60.000 pacientes com IC. As informações foram coletadas durante a internação índice, 1 mês, 3 meses, 1 ano após a alta por coordenadores treinados usando um formulário padronizado de relato de caso, inserido no banco de dados do HF Center.

Tamanho do estudo Este estudo será conduzido com base no banco de dados existente e nenhum cálculo formal do tamanho da amostra é necessário para este tipo de pesquisa observacional retrospectiva descritiva. No banco de dados do HF Center, há cerca de 60.000 pacientes no total planejados para serem analisados ​​neste estudo.

Análise de dados As análises descritivas de dados serão focadas em: (1) Variáveis ​​contínuas: média, erro padrão, mediana, primeiro quartil, terceiro quartil, intervalos para variáveis ​​contínuas; (2) Variáveis ​​categóricas: frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas. Os resumos serão apresentados juntamente com as estimativas e respectivos intervalos de confiança (IC) de 95%, conforme apropriado.

Para os endpoints estratificados por FEVE e região, as diferenças serão avaliadas pelos valores de p dos testes correspondentes. As variáveis ​​categóricas serão comparadas por meio de testes qui-quadrado; variáveis ​​contínuas serão comparadas usando teste t de duas amostras de variância desigual; para variáveis ​​contínuas com dados assimétricos será usado o teste U de Mann-Whitney, ou o teste Wilcoxon dos postos assinados no caso de dados pareados. Intervalos de confiança de 95% (ICs) e valor-p de duas caudas serão relatados para o parâmetro estimado nos modelos multivariáveis.

O número e a proporção de pacientes com dados ausentes serão apresentados. A descrição detalhada será fornecida no SAP (Plano de Análise Estatística).