Caractéristiques démographiques et cliniques, modèles de traitement et résultats cliniques des patients souffrant d'insuffisance cardiaque en Chine
Caractéristiques démographiques et cliniques du monde réel, modèles de traitement et résultats cliniques des patients atteints d'insuffisance cardiaque en Chine : une étude nationale rétrospective non interventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Question et objectifs de recherche Objectif principal
- Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients IC à l'admission en hospitalisation index IC Objectif secondaire
- Évaluer les schémas de diagnostic et d'évaluation de l'IC et les schémas de traitement pendant l'hospitalisation index et après la sortie de l'hôpital par rapport aux recommandations des lignes directrices (2018 China HF Guideline)
- Décrire les caractéristiques démographiques, les caractéristiques cliniques, le schéma diagnostique, le schéma de traitement des patients IC stratifiés par FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) et la région Objectifs exploratoires /val
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique non interventionnelle évaluant les caractéristiques démographiques, les caractéristiques cliniques, la prise en charge et les résultats des patients avec un diagnostic d'IC en utilisant des données du monde réel dérivées de la base de données du centre HF. Cette base de données recueille les données sur l'IC des patients hospitalisés entre mars 2010 et décembre 2018 dans plus de 300 hôpitaux à travers la Chine.
Milieu et population de l'étude Cette étude inclura les données de tous les patients qui ont été inscrits dans la base de données du Centre HF. La population à l'étude est constituée de patients adultes hospitalisés (18 ans et plus) chez qui on a diagnostiqué une IC à la sortie.
Critère d'intégration
- 18 ans et plus
- Patients avec un diagnostic confirmé d'IC
- Le diagnostic est posé par les médecins traitants en fonction des pratiques locales et de leur jugement clinique Critères d'exclusion Participation concomitante à une étude clinique avec tout traitement expérimental pendant l'hospitalisation index
variables
Collecte à l'hospitalisation index :
Démographie Comorbidités et antécédents médicaux Présentation du patient à l'admission (y compris signes et symptômes) État vital Tests d'évaluation à l'hôpital (laboratoires, tests fonctionnels, etc.) Médicaments à la sortie
Collecte au suivi (1 mois, 3 mois et 1 an) :
Statut vital Tests d'évaluation (laboratoires, tests fonctionnels, etc.) Médicaments lors du suivi Résultats cliniques (mortalité et événements de réhospitalisation si possible)
Sources des données Les données de cette étude seront extraites de la base de données du HF Center fournie par CHH (China Heart House). Toutes les données ont été recueillies auprès de plus de 300 hôpitaux collaboratifs de Chine, dont environ 60 000 patients atteints d'insuffisance cardiaque. Les informations ont été recueillies pendant l'hospitalisation index, 1 mois, 3 mois, 1 an après la sortie par des coordinateurs formés à l'aide d'un formulaire de rapport de cas standardisé, saisi dans la base de données du Centre HF.
Taille de l'étude Cette étude sera menée sur la base de la base de données existante et aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'est nécessaire pour ce type de recherche observationnelle rétrospective descriptive. Dans la base de données du Centre HF, environ 60 000 patients au total devraient être analysés dans cette étude.
Analyse des données Les analyses descriptives des données se concentreront sur : (1) Variables continues : moyenne, erreur standard, médiane, premier quartile, troisième quartile, plages pour les variables continues ; (2) Variables catégorielles : fréquences et pourcentages pour les variables catégorielles. Des résumés seront présentés avec des estimations et des intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants, le cas échéant.
Pour les paramètres stratifiés par FEVG et région, les différences seront évaluées par les valeurs p des tests correspondants. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide de tests du chi carré ; les variables continues seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons à variance inégale ; pour les variables continues avec des données asymétriques, le test U de Mann-Whitney sera utilisé, ou le test des rangs signés de Wilcoxon dans le cas de données appariées. Des intervalles de confiance (IC) à 95 % et une valeur p bilatérale seront indiqués pour le paramètre estimé dans les modèles multivariables.
Le nombre et la proportion de patients avec des données manquantes seront présentés. Une description détaillée sera fournie dans le PAS (plan d'analyse statistique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patients avec un diagnostic confirmé d'IC
- Le diagnostic est posé par les médecins traitants selon les pratiques locales et leur jugement clinique
Critère d'exclusion:
• Participation concomitante à tout/un essai clinique avec tout traitement expérimental pendant l'hospitalisation index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques des patients lors de l'admission à l'hospitalisation index.
Délai: 1 ans
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Données démographiques des patients lors de l'admission à l'hospitalisation index.
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1 ans
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Antécédents médicaux des patients à l'admission en hospitalisation index.
Délai: 1 ans
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Antécédents médicaux des patients à l'admission en hospitalisation index.
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1 ans
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Comorbidités des patients (c.-à-d. diabète, insuffisance rénale, maladie pulmonaire obstructive chronique, anémie, obésité, hypertension) à l'admission à l'hospitalisation index.
Délai: 1 ans
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Les comorbidités des patients (c.-à-d.
diabète, insuffisance rénale, bronchopneumopathie chronique obstructive, anémie, obésité, hypertension) à l'admission en hospitalisation index.
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de patients ayant reçu la directive (2018 China HF Guideline) a recommandé des tests pendant l'hospitalisation indexée.
Délai: 1 ans
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Le pourcentage de patients qui ont reçu la directive (2018 China HF Guideline) les tests recommandés (c.-à-d.
échocardiographie, électrocardiogramme, peptide natriurétique cérébral (BNP)/peptide natriurétique pro-cerveau n-terminal (NT-proBNP)) pendant l'hospitalisation indexée.
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1 ans
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Le pourcentage de patients atteints d'insuffisance cardiaque qui ont reçu la directive (Ligne directrice sur l'insuffisance auditive en Chine de 2018) a recommandé des traitements pharmacologiques et des appareils (c.
Délai: 1 ans
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Le pourcentage de patients atteints d'IC qui ont reçu la directive (Directive HF Chine 2018) a recommandé l'HFrEF pharmacologique (c'est-à-dire
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), ARNI, β-bloquants, antagonistes de l'aldostérone, diurétiques) et traitements par dispositifs (c.-à-d.
ICD, CRT) à la sortie de l'hospitalisation index.
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1 ans
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Le pourcentage de patients atteints d'insuffisance cardiaque qui adhèrent aux lignes directrices.
Délai: 1 ans
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Le pourcentage de patients atteints d'insuffisance cardiaque adhérant aux directives (directive HF de Chine de 2018) a recommandé les traitements pharmacologiques HFrEF, y compris les IEC, les ARA, les β-bloquants, les antagonistes de l'aldostérone et les diurétiques à 1 mois, 3 mois et 1 an après la sortie de l'hospitalisation indexée.
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1 ans
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Taux de suivi à 1 mois, 3 mois et 1 an après la sortie d'hospitalisation indexée.
Délai: 1 ans
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Taux de suivi à 1 mois, 3 mois et 1 an après la sortie d'hospitalisation indexée.
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1 ans
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Taux de mortalité hospitalière à 1 mois, 3 mois et 1 an après la sortie d'hospitalisation indexée.
Délai: 1 ans
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Taux de mortalité hospitalière à 1 mois, 3 mois et 1 an après la sortie d'hospitalisation indexée.
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1 ans
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Taux de réhospitalisation à 1 mois, 3 mois et 1 an après la sortie d'hospitalisation indexée.
Délai: 1 ans
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Taux de réhospitalisation à 1 mois, 3 mois et 1 an après la sortie d'hospitalisation indexée.
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1 ans
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Caractéristiques démographiques des patients IC stratifiées par FEVG (<40 %/40-49 %/≥50 %).
Délai: 1 ans
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Caractéristiques démographiques des patients IC stratifiées par FEVG (<40 %/40-49 %/≥50 %).
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1 ans
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Antécédents médicaux parmi les patients IC stratifiés par FEVG (<40 %/40-49 %/≥50 %).
Délai: 1 ans
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Antécédents médicaux parmi les patients IC stratifiés par FEVG (<40 %/40-49 %/≥50 %).
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1 ans
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Schéma diagnostique chez les patients IC stratifiés par FEVG (<40 %/40-49 %/≥50 %).
Délai: 1 ans
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Schéma diagnostique chez les patients IC stratifiés par FEVG (<40 %/40-49 %/≥50 %).
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1 ans
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Schéma de traitement chez les patients IC stratifiés par FEVG (<40 %/40-49 %/≥50 %).
Délai: 1 ans
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Schéma de traitement chez les patients IC stratifiés par FEVG (<40 %/40-49 %/≥50 %).
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1 ans
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Résultats chez les patients IC stratifiés par FEVG (<40 %/40-49 %/≥50 %).
Délai: 1 ans
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Résultats chez les patients IC stratifiés par FEVG (<40 %/40-49 %/≥50 %).
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1 ans
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Caractéristiques démographiques comparant les patients IC de Shanghai à l'ensemble de la Chine et de Shanghai au reste de la Chine.
Délai: 1 ans
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Caractéristiques démographiques comparant les patients IC de Shanghai à l'ensemble de la Chine et de Shanghai au reste de la Chine.
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1 ans
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Antécédents médicaux comparant les patients atteints d'IC à Shanghai par rapport à l'ensemble de la Chine et à Shanghai par rapport au reste de la Chine.
Délai: 1 ans
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Antécédents médicaux comparant les patients atteints d'IC à Shanghai par rapport à l'ensemble de la Chine et à Shanghai par rapport au reste de la Chine.
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1 ans
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Modèle de diagnostic comparant les patients atteints d'IC à Shanghai à l'ensemble de la Chine et à Shanghai par rapport au reste de la Chine.
Délai: 1 ans
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Modèle de diagnostic comparant les patients atteints d'IC à Shanghai à l'ensemble de la Chine et à Shanghai par rapport au reste de la Chine.
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1 ans
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Modèle de traitement comparant les patients atteints d'IC à Shanghai à l'ensemble de la Chine et à Shanghai par rapport au reste de la Chine.
Délai: 1 ans
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Modèle de traitement comparant les patients atteints d'IC à Shanghai à l'ensemble de la Chine et à Shanghai par rapport au reste de la Chine.
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1 ans
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Résultats comparant les patients atteints d'IC à Shanghai par rapport à l'ensemble de la Chine et à Shanghai par rapport au reste de la Chine.
Délai: 1 ans
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Résultats comparant les patients atteints d'IC à Shanghai par rapport à l'ensemble de la Chine et à Shanghai par rapport au reste de la Chine.
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gu DF, Huang GY, He J, et al (2003). Investigation of prevalence and distributing feature of chronic heart failure in Chinese adult population. Chin J Cardiol, Vol.31,pp.3-6.
- Huang J, Yin H, Zhang M, Ni Q, Xuan J. Understanding the economic burden of heart failure in China: impact on disease management and resource utilization. J Med Econ. 2017 May;20(5):549-553. doi: 10.1080/13696998.2017.1297309. Epub 2017 Mar 12.
- Zhang Y, Zhang J, Butler J, Yang X, Xie P, Guo D, Wei T, Yu J, Wu Z, Gao Y, Han X, Zhang X, Wen S, Anker SD, Filippatos G, Fonarow GC, Gan T, Zhang R; China-HF Investigators. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017 Dec;23(12):868-875. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014. Epub 2017 Oct 10.
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GUSU19002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis