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중국 심부전 환자의 인구학적 및 임상적 특성, 치료 패턴 및 임상 결과

2019년 5월 18일 업데이트: China Cardiovascular Association

중국의 심부전 환자의 실제 인구 통계 및 임상 특성, 치료 패턴 및 임상 결과: 후향적 비간섭 전국 연구

이것은 HF 센터 데이터베이스에서 파생된 실제 데이터를 활용하여 HF(심부전) 진단을 받은 환자의 인구통계학적 특성, 임상적 특성, 관리 및 결과를 평가하는 비간섭, 다기관, 후향적 연구입니다. 이 데이터베이스는 2010년 3월부터 2018년 12월까지 중국 전역의 300개 이상의 병원에 입원한 환자의 심부전 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 질문 및 목적 주요 목적

  • HF 지수 입원 입원 시 HF 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성 설명 2차 목표
  • 지침(2018 중국 HF 지침) 권장 사항과 비교하여 지표 입원 및 퇴원 후 심부전 진단 및 평가 패턴 및 치료 패턴을 평가합니다.
  • LVEF(좌심실 박출률) 및 지역별로 계층화된 심부전 환자의 인구통계학적 특성, 임상적 특징, 진단 패턴, 치료 패턴을 설명합니다. 탐색 목적 낭 처방을 받은 만성 심부전 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성, sac/val 시작 용량 및 적정 패턴을 설명합니다. /값

연구 설계 이것은 HF 센터 데이터베이스에서 파생된 실제 데이터를 활용하여 HF 진단을 받은 환자의 인구통계학적 특성, 임상적 특성, 관리 및 결과를 평가하는 비간섭, 다기관, 후향적 연구입니다. 이 데이터베이스는 2010년 3월부터 2018년 12월까지 중국 전역의 300개 이상의 병원에 입원한 환자의 심부전 데이터를 수집합니다.

설정 및 연구 모집단 이 연구에는 HF 센터 데이터베이스에 등록된 모든 환자의 데이터가 포함됩니다. 연구 모집단은 퇴원 시 HF 진단을 받은 성인 입원 환자(18세 이상)로 구성됩니다.

포함 기준

  • 만 18세 이상
  • 심부전 진단이 확정된 환자
  • 진단은 현지 관행 및 그들의 임상적 판단에 따라 치료 의사에 의해 이루어집니다. 제외 기준 지표 입원 기간 동안 임상 연구와 조사 치료의 동시 참여

변수

색인 입원 시 수집:

인구학적 동반질환 및 병력 입원 시 환자 내원(징후 및 증상 포함) 활력 상태 병원 내 평가 검사(검사실, 기능 검사 등) 퇴원 시 투약

추적 관찰 시 수집(1개월, 3개월 및 1년):

활력 상태 평가 테스트(실험실, 기능 테스트 등) 후속 약물 치료 임상 결과(가능한 경우 사망 및 재입원 사건)

데이터 출처 이 연구의 데이터는 CHH(China Heart House)에서 제공하는 HF 센터 데이터베이스에서 검색됩니다. 모든 데이터는 약 60,000명의 심부전 환자를 포함하여 중국의 300개 이상의 협력 병원에서 수집되었습니다. 정보는 훈련된 코디네이터가 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 지표 입원, 퇴원 후 1개월, 3개월, 1년 동안 수집하여 HF 센터 데이터베이스에 입력했습니다.

연구 규모 이 연구는 기존 데이터베이스를 기반으로 수행되며 이러한 유형의 서술적 후향적 관찰 연구에는 공식적인 표본 크기 계산이 필요하지 않습니다. HF 센터 데이터베이스에는 본 연구에서 분석할 계획인 총 약 60,000명의 환자가 있습니다.

데이터 분석 설명적 데이터 분석은 다음에 중점을 둡니다. (1) 연속 변수: 평균, 표준 오차, 중앙값, 1사분위수, 3사분위수, 연속 변수 범위; (2) 범주형 변수: 범주형 변수의 빈도 및 백분율. 요약은 추정치 및 해당하는 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 적절하게 제시됩니다.

LVEF 및 지역별로 계층화된 종점의 경우 해당 테스트의 p-값으로 차이를 평가합니다. 범주형 변수는 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 동일하지 않은 분산 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 왜곡된 데이터가 있는 연속 변수의 경우 Mann-Whitney U 검정이 사용되거나 쌍 데이터의 경우 Wilcoxon 부호 순위 검정이 사용됩니다. 다변수 모델에서 추정된 매개변수에 대해 95% 신뢰 구간(CI) 및 양측 p-값이 보고됩니다.

누락된 데이터가 있는 환자의 수와 비율이 표시됩니다. 자세한 설명은 SAP(Statistical Analysis Plan)에서 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인구통계학적 및 임상적 특성은 입원치료기간 동안 환자의 의무기록을 통해 수집하였고, 추시자료는 퇴원 후 외래진료소에서 대면면접 또는 전화면접을 통해 수집하였다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 심부전 진단이 확정된 환자
  • 진단은 현지 관행 및 임상 판단에 따라 치료 의사가 내립니다.

제외 기준:

• 인덱스 입원 기간 동안 연구 치료와 함께 임의/임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 입원 입원 환자의 인구 통계.
기간: 1년
인덱스 입원 입원 환자의 인구 통계.
1년
인덱스 입원 입원 환자의 병력.
기간: 1년
인덱스 입원 입원 환자의 병력.
1년
지수 입원 입원 시 환자의 동반 질환(예: 당뇨병, 신부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 빈혈, 비만, 고혈압).
기간: 1년
환자의 동반 질환(즉, 당뇨병, 신부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 빈혈, 비만, 고혈압) 지표 입원 입원 시.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 입원 기간 동안 가이드라인(2018 중국 HF 가이드라인) 권장 검사를 받은 환자의 비율입니다.
기간: 1년
가이드라인(2018 중국 HF 가이드라인) 권장 검사(즉, 심장 초음파 검사, 심전도, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)/n-말단 전 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP))
1년
가이드라인(2018 중국 HF 가이드라인)을 받은 심부전 환자의 비율은 지수 입원 퇴원 시 HFrEF(박출률이 감소한 청력 상실) 약물 및 장치 치료(즉, ICD, CRT)를 권장했습니다.
기간: 1년
가이드라인(2018 중국 HF 가이드라인)을 받은 HF 환자의 비율은 HFrEF 약리학(즉, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ARNI, β-차단제, 알도스테론 길항제, 이뇨제) 및 장치 치료(예: ICD, CRT) 인덱스 입원 퇴원시.
1년
가이드라인을 준수하는 HF 환자의 비율.
기간: 1년
가이드라인(2018 중국 HF 가이드라인)을 준수하는 심부전 환자의 비율은 지표 입원 퇴원 후 1개월, 3개월 및 1년에 ACEI, ARB, β-차단제, 알도스테론 길항제 및 이뇨제를 포함한 HFrEF 약물 치료를 권장했습니다.
1년
지표 입원 퇴원 후 1개월, 3개월 및 1년의 추적 비율.
기간: 1년
지표 입원 퇴원 후 1개월, 3개월 및 1년의 추적 비율.
1년
지표 입원 퇴원 후 1개월, 3개월 및 1년의 병원 내 사망률.
기간: 1년
지표 입원 퇴원 후 1개월, 3개월 및 1년의 병원 내 사망률.
1년
지표 입원 퇴원 후 1개월, 3개월 및 1년 후 재입원율.
기간: 1년
지표 입원 퇴원 후 1개월, 3개월 및 1년 후 재입원율.
1년
LVEF로 계층화된 심부전 환자의 인구통계학적 특성(<40%/40-49%/≥50%).
기간: 1년
LVEF로 계층화된 심부전 환자의 인구통계학적 특성(<40%/40-49%/≥50%).
1년
LVEF로 계층화된 HF 환자의 병력(<40%/40-49%/≥50%).
기간: 1년
LVEF로 계층화된 HF 환자의 병력(<40%/40-49%/≥50%).
1년
LVEF로 계층화된 심부전 환자의 진단 패턴(<40%/40-49%/≥50%).
기간: 1년
LVEF로 계층화된 심부전 환자의 진단 패턴(<40%/40-49%/≥50%).
1년
LVEF로 계층화된 심부전 환자의 치료 패턴(<40%/40-49%/≥50%).
기간: 1년
LVEF로 계층화된 심부전 환자의 치료 패턴(<40%/40-49%/≥50%).
1년
LVEF로 계층화된 HF 환자의 결과(<40%/40-49%/≥50%).
기간: 1년
LVEF로 계층화된 HF 환자의 결과(<40%/40-49%/≥50%).
1년
상하이 대 중국 전체 및 상하이 대 중국 나머지 지역의 HF 환자를 비교하는 인구통계학적 특성.
기간: 1년
상하이 대 중국 전체 및 상하이 대 중국 나머지 지역의 HF 환자를 비교하는 인구통계학적 특성.
1년
상하이 대 중국 전체 및 상하이 대 중국 나머지 지역의 HF 환자를 비교하는 병력.
기간: 1년
상하이 대 중국 전체 및 상하이 대 중국 나머지 지역의 HF 환자를 비교하는 병력.
1년
상하이 대 중국 전체 및 상하이 대 중국 나머지 지역의 HF 환자를 비교하는 진단 패턴.
기간: 1년
상하이 대 중국 전체 및 상하이 대 중국 나머지 지역의 HF 환자를 비교하는 진단 패턴.
1년
상하이 대 중국 전체 및 상하이 대 중국 나머지 지역의 HF 환자를 비교하는 치료 패턴.
기간: 1년
상하이 대 중국 전체 및 상하이 대 중국 나머지 지역의 HF 환자를 비교하는 치료 패턴.
1년
상하이 대 중국 전체 및 상하이 대 중국 나머지 지역의 HF 환자를 비교한 결과.
기간: 1년
상하이 대 중국 전체 및 상하이 대 중국 나머지 지역의 HF 환자를 비교한 결과.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Cardiovascular Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GUSU19002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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