脊椎手術後の鎮痛効果に対する胸腰椎間筋膜ブロックと脊柱起立面ブロックの比較 (TALIPES)
2020年10月7日 更新者：Serdar Yeşiltaş、Bezmialem Vakif University
成人脊椎手術のための胸腰椎筋膜面ブロックおよび脊柱起立面ブロックのランダム化二重盲検試験
脊椎手術は通常、重度の術後疼痛を伴います。
脊椎手術の数は日々増加していますが、術後の痛みの管理は限られています。
最近記述された胸腰椎界面ブロック (TLIPB) は、脊椎手術において効果的な術後鎮痛を提供することが報告されています。
さらに、最近報告された脊柱起立面ブロック (ESPB) は、脊椎筋の筋膜と脊椎の横突起の間に局所麻酔薬を適用することによって得られます。
新鮮な死体の解剖学的および放射線学的調査は、ESPB の影響の潜在的な場所が背側および腹側の脊髄神経根であることを示唆しています。
脊椎手術における ESP の鎮痛効果を示す少数の出版物が文献で報告されています。
この研究では、研究者は脊椎手術における TLIPB と ESPB の鎮痛効果を比較することを目的としました。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～75歳
- アサ 1-2-3
- 待機手術が予定されている患者
除外基準:
- 神経疾患の既往歴のある患者（TIA、失神、認知症など）
- 薬物アレルギー
- 主な心臓病
- 腎不全
- 精神疾患
- 研究への参加を拒否する患者
- 慢性的な背中と腰の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸腰椎筋膜面ブロック
0.25% ブピバカイン 2mg と防腐剤を含まないデキサメタゾン 2mg およびエピネフリン 5mcg/ml を両側に 20ml 多裂筋と最長筋の間に USG ガイダンスで注入
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胸腰椎筋膜面ブロック: 0.25% ブピバカイン 20 ml を防腐剤を含まないデキサメタゾン 2 mg とエピネフリン 5 mcg/ml を両側に 20 ml 多裂筋と最長筋の間に USG ガイダンスで注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：脊柱起立面ブロック
USGガイダンスによる脊柱起立筋と横突起の間に2mgの防腐剤を含まないデキサメタゾンと5mcg/mlのエピネフリンを含む両側20mlの0.25％ブピバカインを注射
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脊柱起立面ブロック: 0.25 % ブピバカイン 20 ml を保存料を含まないデキサメタゾン 2 mg およびエピネフリン 5 mcg/ml を脊柱起立筋と USG ガイダンスによる横突起の間に両側注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ消費量
時間枠：48時間
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患者が管理する鎮痛によって 48 時間以内に与えられたモルヒネの総量が記録されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時疼痛強度スコア
時間枠：48時間
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安静時および運動時の数値評価尺度（NRS）の変化は、術後1、3、6、12、24、48時間で記録されます。 NRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は患者の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
各項目は 0 ～ 10 で採点されます (0: 痛みなし 10: 可能な限りの痛み)
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48時間
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運動時の痛み強度スコア
時間枠：48時間
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安静時および運動時の数値評価尺度（NRS）の変化は、術後1、3、6、12、24、48時間で記録されます。 NRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は患者の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
各項目は 0 ～ 10 で採点されます (0: 痛みなし 10: 可能な限りの痛み)
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48時間
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最初に鎮痛を救助する時間
時間枠：48時間
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VAS が 3 を超える場合は、25 mg のメペリジンが投与されます。
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48時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：48時間
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数値ランクスコアの変化は、術後1、3、6、12、24、48時間で記録されます。
数値ランクスコア0～3（0：吐き気と嘔吐なし、1：吐き気と嘔吐なし、2：嘔吐発作1回、3：嘔吐発作が2回以上）
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48時間
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患者満足度スコア
時間枠：48時間
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1 から 5 の間で採点されます (1 - 非常に悪い 5 - 非常に良い)。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serdar Yeşiltaş、Bezmialem Vakif University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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