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Comparação do bloqueio interfascial toracolombar e do plano eretor da espinha na eficiência analgésica após cirurgia da coluna vertebral (TALIPES)

7 de outubro de 2020 atualizado por: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Estudo randomizado, duplo-cego de bloqueio do plano interfascial toracolombar e bloqueio do plano eretor da espinha para cirurgia da coluna vertebral em adultos

A cirurgia da coluna vertebral é tipicamente associada a dor pós-operatória intensa. Embora o número de cirurgias da coluna tenha aumentado a cada dia, o manejo da dor pós-operatória tem sido limitado. O recentemente descrito bloqueio do plano interfacial toracolombar (TLIPB) foi relatado para fornecer analgesia pós-operatória eficaz em cirurgia da coluna vertebral. Além disso, o recentemente descrito bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é obtido pela aplicação do anestésico local entre a fáscia dos músculos da espinha e o processo transverso das vértebras. Investigações anatômicas e radiológicas em cadáveres recentes sugerem que o potencial local de influência do ESPB são as raízes nervosas espinhais dorsais e ventrais. Um pequeno número de publicações mostrando a eficácia analgésica do ESP em cirurgia da coluna vertebral foi relatado na literatura. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia analgésica de TLIPB e ESPB em cirurgias da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20-75 anos
  2. ASA 1-2-3
  3. Pacientes agendados para cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com sintomas de doença neurológica prévia (AIT, síncope, demência, etc.)
  2. Alergia a drogas
  3. Doença cardíaca grave
  4. Insuficiência renal
  5. doença psiquiátrica
  6. Pacientes que se recusarem a participar do estudo
  7. Lombalgia crônica e dor lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do plano interfascial toracolombar
Bilateral 20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona sem conservante e 5mcg/ml de epinefrina injetada entre os músculos multífido e longuíssimo com orientação de USG
Bloqueio do plano interfascial toracolombar: Bilateral 20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona sem conservante e 5mcg/ml de epinefrina injetada entre os músculos multífido e longuíssimo com orientação por USG
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano interfascial toracolombar
Comparador Ativo: Bloqueio do plano erectro da espinha
Bilateral 20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona sem conservante e 5mcg/ml de epinefrina injetada entre os músculos eretores da espinha e processo transverso com orientação de USG
Bloqueio do plano eretor da espinha: Bilateral 20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona sem conservante e 5mcg/ml de epinefrina injetada entre os músculos eretores da espinha e o processo transverso com orientação por USG
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano eretor da espinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: 48 horas
A quantidade total de morfina administrada por analgesia controlada pelo paciente em 48 horas será registrada.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de intensidade da dor em repouso
Prazo: 48 horas
Alterações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e em movimento serão registradas em 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas após a cirurgia. A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor do paciente. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0: sem dor 10: a pior dor possível)
48 horas
Pontuação da intensidade da dor ao movimento
Prazo: 48 horas
Alterações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e em movimento serão registradas em 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas após a cirurgia. A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor do paciente. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0: sem dor 10: a pior dor possível)
48 horas
Tempo para a primeira analgesia de resgate
Prazo: 48 horas
Se VAS for maior que 3, 25 mg de meperidina serão administrados.
48 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas
Alterações na pontuação de classificação numérica serão registradas em 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas após a cirurgia. Pontuação de classificação numérica 0-3 (0: sem náuseas e vômitos; 1: tem náuseas, sem vômitos; 2: um ataque de vômito; 3: tem dois ou mais ataques de vômito)
48 horas
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
Será pontuado entre 1-5 (1- muito ruim 5-muito bom).
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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