- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03931343
Comparação do bloqueio interfascial toracolombar e do plano eretor da espinha na eficiência analgésica após cirurgia da coluna vertebral (TALIPES)
7 de outubro de 2020 atualizado por: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Estudo randomizado, duplo-cego de bloqueio do plano interfascial toracolombar e bloqueio do plano eretor da espinha para cirurgia da coluna vertebral em adultos
A cirurgia da coluna vertebral é tipicamente associada a dor pós-operatória intensa.
Embora o número de cirurgias da coluna tenha aumentado a cada dia, o manejo da dor pós-operatória tem sido limitado.
O recentemente descrito bloqueio do plano interfacial toracolombar (TLIPB) foi relatado para fornecer analgesia pós-operatória eficaz em cirurgia da coluna vertebral.
Além disso, o recentemente descrito bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é obtido pela aplicação do anestésico local entre a fáscia dos músculos da espinha e o processo transverso das vértebras.
Investigações anatômicas e radiológicas em cadáveres recentes sugerem que o potencial local de influência do ESPB são as raízes nervosas espinhais dorsais e ventrais.
Um pequeno número de publicações mostrando a eficácia analgésica do ESP em cirurgia da coluna vertebral foi relatado na literatura.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia analgésica de TLIPB e ESPB em cirurgias da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Bilateral 20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona sem conservante e 5mcg/ml de epinefrina injetada entre os músculos multífido e longuíssimo com orientação de USG
- Procedimento: Bilateral 20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona sem conservante e 5mcg/ml de epinefrina injetada entre os músculos eretores da espinha e processo transverso com orientação de USG
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-75 anos
- ASA 1-2-3
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas de doença neurológica prévia (AIT, síncope, demência, etc.)
- Alergia a drogas
- Doença cardíaca grave
- Insuficiência renal
- doença psiquiátrica
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
- Lombalgia crônica e dor lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do plano interfascial toracolombar
Bilateral 20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona sem conservante e 5mcg/ml de epinefrina injetada entre os músculos multífido e longuíssimo com orientação de USG
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Bloqueio do plano interfascial toracolombar: Bilateral 20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona sem conservante e 5mcg/ml de epinefrina injetada entre os músculos multífido e longuíssimo com orientação por USG
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano erectro da espinha
Bilateral 20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona sem conservante e 5mcg/ml de epinefrina injetada entre os músculos eretores da espinha e processo transverso com orientação de USG
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Bloqueio do plano eretor da espinha: Bilateral 20 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona sem conservante e 5mcg/ml de epinefrina injetada entre os músculos eretores da espinha e o processo transverso com orientação por USG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: 48 horas
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A quantidade total de morfina administrada por analgesia controlada pelo paciente em 48 horas será registrada.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de intensidade da dor em repouso
Prazo: 48 horas
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Alterações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e em movimento serão registradas em 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas após a cirurgia. A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor do paciente.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0: sem dor 10: a pior dor possível)
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48 horas
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Pontuação da intensidade da dor ao movimento
Prazo: 48 horas
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Alterações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e em movimento serão registradas em 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas após a cirurgia. A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor do paciente.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0: sem dor 10: a pior dor possível)
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48 horas
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Tempo para a primeira analgesia de resgate
Prazo: 48 horas
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Se VAS for maior que 3, 25 mg de meperidina serão administrados.
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48 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas
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Alterações na pontuação de classificação numérica serão registradas em 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas após a cirurgia.
Pontuação de classificação numérica 0-3 (0: sem náuseas e vômitos; 1: tem náuseas, sem vômitos; 2: um ataque de vômito; 3: tem dois ou mais ataques de vômito)
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48 horas
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Índice de satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
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Será pontuado entre 1-5 (1- muito ruim 5-muito bom).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- S002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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