Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Thoracolumbar Interfascial og Erector Spinae Plane Block på smertestillende effektivitet etter spinalkirurgi (TALIPES)

7. oktober 2020 oppdatert av: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Randomisert, dobbeltblind prøve av Thoracolumbar Interfascial Plane Block og Erector Spinae Plane Block for Spinal Surgery hos voksne

Spinalkirurgi er vanligvis forbundet med alvorlig postoperativ smerte. Selv om antallet spinaloperasjoner har økt dag for dag, har postoperativ smertebehandling vært begrenset. Den nylig beskrevne thoracolumbar interfacial plane-blokken (TLIPB) er rapportert å gi effektiv postoperativ analgesi ved spinalkirurgi. I tillegg oppnås den nylig beskrevne erector spinae plane-blokken (ESPB) ved å påføre lokalbedøvelsesmiddelet mellom fascia av ryggmargsmusklene og den tverrgående prosessen til ryggvirvlene. Anatomiske og radiologiske undersøkelser i ferske kadavere antyder at det potensielle innflytelsesstedet for ESPB er dorsale og ventrale spinalnerverøtter. Et lite antall publikasjoner som viser den smertestillende effekten av ESP ved spinalkirurgi er rapportert i litteraturen. I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne den smertestillende effekten av TLIPB og ESPB i spinaloperasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20-75 år
  2. ASA 1-2-3
  3. Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere nevrologiske sykdomssymptomer (TIA, synkope, demens, etc.)
  2. Allergi mot narkotika
  3. Stor hjertesykdom
  4. Nyresvikt
  5. Psykiatrisk sykdom
  6. Pasienter som nekter å delta i studien
  7. Kroniske rygg- og korsryggsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thoracolumbar interfascial plan blokk
Bilateral 20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmiddel fri deksametason og 5 mcg/ml adrenalin injisert mellom multifidus og longissimus muskel med USG veiledning
Fremgangsmåte: Bilateral 20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmiddel fri deksametason og 5 mcg/ml adrenalin injisert mellom multifidus og longissimus muskel med USG veiledning
Thoracolumbar interfascial planblokk: Bilateral 20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmiddel fritt deksametason og 5 mcg/ml epinefrin injisert mellom multifidus og longissimus muskel med USG veiledning
Andre navn:
  • Thoracolumbar interfascial plan blokk
Aktiv komparator: Erectro spinae plan blokk
Bilateral 20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmiddel fri deksametason og 5 mcg/ml adrenalin injisert mellom erector spinae-musklene og tverrgående prosess med USG-veiledning
Fremgangsmåte: Bilateral 20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmiddel fri deksametason og 5 mcg/ml adrenalin injisert mellom erector spinae-musklene og tverrgående prosess med USG-veiledning
Erector spinae plane blokk: Bilateral 20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmiddel fri deksametason og 5mcg/ml adrenalin injisert mellom erector spinae-musklene og tverrgående prosess med USG-veiledning
Andre navn:
  • Erector spinae flyblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer
Den totale mengden morfin gitt av pasientkontrollert analgesi i løpet av 48 timer vil bli registrert.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore i hvile
Tidsramme: 48 timer
Endringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevegelse vil bli registrert ved postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timer. NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av pasientens smerte. Hvert element får 0-10 (0:ingen smerte 10: smerte så ille som mulig)
48 timer
Smerteintensitetsscore ved bevegelse
Tidsramme: 48 timer
Endringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevegelse vil bli registrert ved postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timer. he NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten til pasientens smerte. Hvert element får 0-10 (0:ingen smerte 10: smerte så ille som mulig)
48 timer
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
Hvis VAS er større enn 3, vil 25 mg meperidin bli administrert.
48 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
Endringer i numerisk rangeringsscore vil bli registrert ved postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timer. Numerisk rangeringsscore 0-3(0: ingen kvalme og oppkast; 1:ha kvalme, ingen oppkast; 2:en gang brekningsanfall; 3: ha to eller flere oppkastanfall)
48 timer
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 48 timer
Vil bli scoret mellom 1-5 (1- veldig dårlig 5-veldig bra).
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere