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Comparaison du bloc interfascial thoraco-lombaire et du plan érecteur de la colonne vertébrale sur l'efficacité analgésique après une chirurgie rachidienne (TALIPES)

7 octobre 2020 mis à jour par: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Essai randomisé en double aveugle du bloc plan interfascial thoraco-lombaire et du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour la chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte

La chirurgie rachidienne est généralement associée à des douleurs postopératoires sévères. Bien que le nombre de chirurgies de la colonne vertébrale ait augmenté de jour en jour, la gestion de la douleur postopératoire a été limitée. Il a été rapporté que le bloc plan interfacial thoraco-lombaire (TLIPB) récemment décrit fournit une analgésie postopératoire efficace en chirurgie rachidienne. De plus, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) récemment décrit est obtenu en appliquant le médicament anesthésique local entre le fascia des muscles de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse des vertèbres. Des investigations anatomiques et radiologiques sur des cadavres frais suggèrent que le lieu d'influence potentiel de l'ESPB est les racines nerveuses spinales dorsales et ventrales. Un petit nombre de publications montrant l'efficacité antalgique de l'ESP en chirurgie rachidienne ont été rapportées dans la littérature. Dans cette étude, les chercheurs visaient à comparer l'efficacité analgésique du TLIPB et de l'ESPB dans les chirurgies de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20-75 ans
  2. ASA 1-2-3
  3. Patients programmés pour une chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ayant déjà présenté des symptômes de maladies neurologiques (AIT, syncope, démence, etc.)
  2. Allergie aux médicaments
  3. Maladie cardiaque majeure
  4. Insuffisance rénale
  5. Maladie psychiatrique
  6. Les patients qui refusent de participer à l'étude
  7. Douleurs chroniques au dos et au bas du dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc plan interfascial thoraco-lombaire
Bilatéral 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur et 5 mcg/ml d'épinéphrine injectés entre le muscle multifide et le muscle longissimus sous la direction de l'USG
Procédure: Bilatéral 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur et 5 mcg/ml d'épinéphrine injectés entre le muscle multifide et le muscle longissimus sous la direction de l'USG
Bloc du plan interfascial thoraco-lombaire : 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % bilatéral avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur et 5 mcg/ml d'épinéphrine injectés entre le muscle multifide et le muscle longissimus avec guidage USG
Autres noms:
  • Bloc plan interfascial thoraco-lombaire
Comparateur actif: Bloc plan érectro spinae
Bilatéral 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur et 5 mcg/ml d'épinéphrine injectés entre les muscles érecteurs de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse sous la direction de l'USG
Procédure: Bilatéral 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur et 5 mcg/ml d'épinéphrine injectés entre les muscles érecteurs de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse sous la direction de l'USG
Bloc plan érecteur du rachis : Bilatéral 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur et 5 mcg/ml d'épinéphrine injectés entre les muscles érecteurs du rachis et l'apophyse transverse sous la direction de l'USG
Autres noms:
  • Bloc plan érecteur du rachis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: 48 heures
La quantité totale de morphine administrée par analgésie contrôlée par le patient en 48 heures sera enregistrée.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur au repos
Délai: 48 heures
Les modifications de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et en mouvement seront enregistrées à 1, 3, 6, 12, 24, 48 heures postopératoires. Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur du patient. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 : pas de douleur 10 : douleur aussi intense que possible)
48 heures
Score d'intensité de la douleur au mouvement
Délai: 48 heures
Les modifications de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et en mouvement seront enregistrées à 1, 3, 6, 12, 24, 48 heures postopératoires. Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur du patient. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 : pas de douleur 10 : douleur aussi intense que possible)
48 heures
L'heure de la première analgésie de secours
Délai: 48 heures
Si l'EVA est supérieure à 3, 25 mg de mépéridine seront administrés.
48 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures
Les modifications du score de classement numérique seront enregistrées à 1, 3, 6, 12, 24, 48 heures postopératoires. Score de classement numérique de 0 à 3 (0 : pas de nausées ni de vomissements ; 1 : j'ai des nausées, pas de vomissements ; 2 : une seule crise de vomissements ; 3 : j'ai eu deux crises de vomissements ou plus)
48 heures
Note de satisfaction des patients
Délai: 48 heures
Sera noté entre 1 et 5 (1-très mauvais 5-très bon).
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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