Comparación del bloqueo toracolumbar interfascial y del plano erector de la columna sobre la eficacia analgésica después de la cirugía de columna (TALIPES)
7 de octubre de 2020 actualizado por: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Ensayo doble ciego aleatorizado de bloqueo del plano interfascial toracolumbar y bloqueo del plano erector de la columna para cirugía de la columna en adultos
La cirugía de columna generalmente se asocia con dolor postoperatorio intenso.
Aunque el número de cirugías de columna ha aumentado día a día, el manejo del dolor postoperatorio ha sido limitado.
Se ha informado que el bloqueo del plano interfacial toracolumbar (TLIPB) descrito recientemente proporciona una analgesia posoperatoria eficaz en la cirugía de columna.
Además, el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB, por sus siglas en inglés) recientemente descrito se obtiene aplicando el fármaco anestésico local entre la fascia de los músculos de la columna y el proceso transverso de las vértebras.
Las investigaciones anatómicas y radiológicas en cadáveres frescos sugieren que el lugar potencial de influencia de la ESPB son las raíces nerviosas espinales dorsales y ventrales.
Se ha informado en la literatura un pequeño número de publicaciones que muestran la eficacia analgésica de ESP en cirugía de columna.
En este estudio, los investigadores intentaron comparar la eficacia analgésica de TLIPB y ESPB en cirugías de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Bilateral 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona sin conservantes y 5 mcg/ml de epinefrina inyectados entre el músculo multífido y el longísimo con guía de USG
- Procedimiento: Bilateral 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona sin conservantes y 5 mcg/ml de epinefrina inyectados entre los músculos erectores de la columna y la apófisis transversa con guía ecográfica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serdar Yeşiltaş
- Número de teléfono: +905423632630
- Correo electrónico: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sinan Yılmaz
- Número de teléfono: +905324563023
- Correo electrónico: syilmaz@bezmialem.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-75 años
- ASA 1-2-3
- Pacientes programados para cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas previos de enfermedades neurológicas (AIT, síncope, demencia, etc.)
- Alergia a las drogas
- Enfermedad cardiaca mayor
- Insuficiencia renal
- enfermedad psiquiátrica
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Dolor crónico de espalda y lumbares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo del plano interfascial toracolumbar
Bilateral 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona sin conservantes y 5 mcg/ml de epinefrina inyectados entre el músculo multífido y el longísimo con guía de USG
|
Bloqueo del plano interfascial toracolumbar: 20 ml de bupivacaína al 0,25 % bilateral con 2 mg de dexametasona sin conservantes y 5 mcg/ml de epinefrina inyectados entre el músculo multífido y el longísimo con guía de USG
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bloqueo del plano erectro de la columna
Bilateral 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona sin conservantes y 5 mcg/ml de epinefrina inyectados entre los músculos erectores de la columna y la apófisis transversa con guía ecográfica
|
Bloqueo del plano erector de la columna: Bilateral 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona sin conservantes y 5 mcg/ml de epinefrina inyectados entre los músculos erectores de la columna y la apófisis transversa con guía ecográfica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se registrará la cantidad total de morfina administrada por analgesia controlada por el paciente en 48 horas.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Los cambios en la escala de valoración numérica (NRS) en reposo y en movimiento se registrarán a las 1, 3, 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio. El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor del paciente.
Cada elemento se califica de 0 a 10 (0: sin dolor 10: dolor tan fuerte como puede ser)
|
48 horas
|
|
Puntuación de la intensidad del dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Los cambios en la escala de valoración numérica (NRS) en reposo y en movimiento se registrarán a las 1, 3, 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio. El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor del paciente.
Cada elemento se califica de 0 a 10 (0: sin dolor 10: dolor tan fuerte como puede ser)
|
48 horas
|
|
Momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Si la EVA es superior a 3, se administrarán 25 mg de meperidina.
|
48 horas
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Los cambios en la puntuación de clasificación numérica se registrarán a las 1, 3, 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio.
Puntuación de rango numérico 0-3 (0: sin náuseas ni vómitos; 1: tiene náuseas, sin vómitos; 2: un ataque de vómitos; 3: tiene dos o más ataques de vómitos)
|
48 horas
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se puntuará entre 1-5 (1-muy mal 5-muy bien).
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- S002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .