Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odcinka piersiowo-lędźwiowego międzypowięziowego i prostownika kręgosłupa na skuteczność przeciwbólową po operacjach kręgosłupa (TALIPES)

7 października 2020 zaktualizowane przez: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Randomizowana, podwójnie ślepa próba blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii kręgosłupa u dorosłych

Chirurgia kręgosłupa jest zwykle związana z silnym bólem pooperacyjnym. Chociaż liczba operacji kręgosłupa wzrastała z dnia na dzień, leczenie bólu pooperacyjnego było ograniczone. Opisano niedawno opisaną blokadę płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIPB), która zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną w chirurgii kręgosłupa. Ponadto niedawno opisaną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) uzyskuje się poprzez podanie leku miejscowo znieczulającego pomiędzy powięź mięśni kręgosłupa a wyrostek poprzeczny kręgów. Badania anatomiczne i radiologiczne świeżych zwłok sugerują, że potencjalnym miejscem oddziaływania ESPB są grzbietowe i brzuszne korzenie nerwów rdzeniowych. W piśmiennictwie opisano niewielką liczbę publikacji wykazujących skuteczność przeciwbólową ESP w chirurgii kręgosłupa. W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej TLIPB i ESPB w operacjach kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20-75 lat
  2. ASA 1-2-3
  3. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszymi objawami chorób neurologicznych (TIA, omdlenia, otępienie itp.)
  2. Alergia na leki
  3. Poważna choroba serca
  4. Niewydolność nerek
  5. Choroba psychiczna
  6. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  7. Przewlekły ból pleców i dolnej części pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
Obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących i 5 μg/ml epinefryny wstrzyknięte między mięsień wielodzielny i najdłuższy pod kontrolą USG
Procedura: Obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących i 5 μg/ml epinefryny wstrzyknięte między mięsień wielodzielny i najdłuższy pod kontrolą USG
Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego: obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących i 5 μg/ml epinefryny wstrzyknięte między mięsień wielodzielny i najdłuższy pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
Aktywny komparator: Blok płaski Erectro spinae
Obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących i 5 μg/ml epinefryny wstrzyknięte między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny pod kontrolą USG
Procedura: Obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących i 5 μg/ml epinefryny wstrzyknięte między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny pod kontrolą USG
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa: Obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących i 5 μg/ml epinefryny wstrzyknięte między mięśnie prostownika kręgosłupa i wyrostek poprzeczny pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • Blok płaski prostownika kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
Rejestrowana będzie całkowita ilość morfiny podanej w kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu w ciągu 48 godzin.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiany w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane po 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzinach po operacji. NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0: brak bólu 10: ból tak silny, jak to tylko możliwe)
48 godzin
Ocena natężenia bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiany w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane po 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzinach po operacji. NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0: brak bólu 10: ból tak silny, jak to tylko możliwe)
48 godzin
Czas na pierwszą ratunkową analgezję
Ramy czasowe: 48 godzin
Jeśli VAS jest większy niż 3, zostanie podane 25 mg meperydyny.
48 godzin
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiany w Rankingu Numerycznym będą rejestrowane po 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzinach po operacji. Skala liczbowa 0-3 (0: brak nudności i wymiotów; 1: mdłości, brak wymiotów; 2: raz napad wymiotów; 3: dwa lub więcej napadów wymiotów)
48 godzin
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Zostanie oceniony w skali od 1 do 5 (1 – bardzo źle, 5 – bardzo dobrze).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj