Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Thoracolumbar Interfascial og Erector Spinae Plane Block på smertestillende effektivitet efter spinalkirurgi (TALIPES)

7. oktober 2020 opdateret af: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Randomiseret, dobbeltblindet forsøg med Thoracolumbar Interfascial Plane Block og Erector Spinae Plane Block til Voksen Spinal Surgery

Rygmarvskirurgi er typisk forbundet med alvorlige postoperative smerter. Selvom antallet af rygmarvsoperationer er steget dag for dag, har postoperativ smertebehandling været begrænset. Den nyligt beskrevne thoracolumbar interfacial plane blok (TLIPB) er blevet rapporteret at give effektiv postoperativ analgesi ved spinalkirurgi. Derudover opnås den nyligt beskrevne erector spinae plane blok (ESPB) ved at påføre lokalbedøvelsesmidlet mellem spinamusklernes fascia og hvirvlernes tværgående proces. Anatomiske og radiologiske undersøgelser i friske kadavere tyder på, at det potentielle påvirkningssted for ESPB er dorsale og ventrale spinalnerverødder. Et lille antal publikationer, der viser den analgetiske virkning af ESP ved rygmarvskirurgi, er blevet rapporteret i litteraturen. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne den analgetiske virkning af TLIPB og ESPB i rygmarvsoperationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20-75 år
  2. ASA 1-2-3
  3. Patienter planlagt til elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere neurologiske sygdomssymptomer (TIA, synkope, demens osv.)
  2. Allergi over for stoffer
  3. Større hjertesygdom
  4. Nyresvigt
  5. Psykiatrisk sygdom
  6. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  7. Kroniske ryg- og lændesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thoracolumbar interfascial plan blok
Bilateral 20 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg konserveringsmiddel fri dexametason og 5 mcg/ml adrenalin injiceret mellem multifidus og longissimus muskel med USG vejledning
Procedure: Bilateral 20 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg konserveringsmiddel fri dexametason og 5 mcg/ml adrenalin injiceret mellem multifidus og longissimus muskel med USG vejledning
Thoracolumbar interfascial planblok: Bilateral 20 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg konserveringsmiddel fri dexametason og 5 mcg/ml epinephrin injiceret mellem multifidus og longissimus muskel med USG vejledning
Andre navne:
  • Thoracolumbar interfascial plan blok
Aktiv komparator: Erectro spinae plan blok
Bilateral 20 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg konserveringsmiddel fri dexametason og 5 mcg/ml adrenalin injiceret mellem erector spinae-musklerne og tværgående proces med USG-vejledning
Procedure: Bilateral 20 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg konserveringsmiddel fri dexametason og 5 mcg/ml adrenalin injiceret mellem erector spinae-musklerne og tværgående proces med USG-vejledning
Erector spinae plane blok: Bilateral 20 ml 0,25 % bupivacain med 2mg konserveringsmiddel fri dexametason og 5mcg/ml adrenalin injiceret mellem erector spinae muskler og tværgående proces med USG vejledning
Andre navne:
  • Erector spinae flyblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer
Den samlede mængde morfin givet af patientkontrolleret analgesi i løbet af 48 timer vil blive registreret.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore i hvile
Tidsramme: 48 timer
Ændringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevægelse vil blive registreret efter operation 1, 3, 6, 12, 24, 48 timer. NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​patientens smerte. Hver genstand scores 0-10 (0: ingen smerte 10: smerte så slem som kan være)
48 timer
Smerteintensitetsscore ved bevægelse
Tidsramme: 48 timer
Ændringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevægelse vil blive registreret efter operation 1, 3, 6, 12, 24, 48 timer. NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​patientens smerte. Hver genstand scores 0-10 (0: ingen smerte 10: smerte så slem som kan være)
48 timer
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
Hvis VAS er større end 3, vil der blive givet 25 mg meperidin.
48 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer
Ændringer i Numeric Rank Score vil blive registreret efter operation 1, 3, 6, 12, 24, 48 timer. Numerisk rangscore 0-3 (0: ingen kvalme og opkastning; 1: har kvalme, ingen opkastning; 2: en gang opkastningsanfald; 3: har to eller flere opkastningsanfald)
48 timer
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 48 timer
Vil blive scoret mellem 1-5 (1- meget dårlig 5-meget god).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner