胸腰椎筋膜与竖脊肌平面阻滞对脊柱手术后镇痛效果的比较 (TALIPES)
2020年10月7日 更新者：Serdar Yeşiltaş、Bezmialem Vakif University
成人脊柱手术中胸腰椎筋膜间平面阻滞和竖脊肌平面阻滞的随机双盲试验
脊柱手术通常与严重的术后疼痛有关。
尽管脊柱手术的数量与日俱增，但术后疼痛管理却很有限。
据报道，最近描述的胸腰椎界面平面阻滞 (TLIPB) 可在脊柱手术中提供有效的术后镇痛。
此外，最近描述的竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是通过在脊柱肌肉筋膜和椎骨横突之间应用局部麻醉药物获得的。
新鲜尸体的解剖学和放射学研究表明，ESPB 的潜在影响位置是背侧和腹侧脊神经根。
文献中报道了少数出版物显示 ESP 在脊柱手术中的镇痛效果。
在这项研究中，研究人员旨在比较 TLIPB 和 ESPB 在脊柱手术中的镇痛效果。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Serdar Yeşiltaş
- 电话号码：+905423632630
- 邮箱：syesiltas@bezmialem.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Sinan Yılmaz
- 电话号码：+905324563023
- 邮箱：syilmaz@bezmialem.edu.tr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-75岁
- ASA 1-2-3
- 计划进行择期手术的患者
排除标准：
- 既往有神经系统疾病症状（TIA、晕厥、痴呆等）的患者
- 药物过敏
- 重大心脏病
- 肾功能衰竭
- 精神疾病
- 拒绝参加研究的患者
- 慢性背痛和腰痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸腰椎筋膜平面阻滞
双侧 20 毫升 0.25% 布比卡因，含 2 毫克不含防腐剂的地塞米松和 5 微克/毫升肾上腺素，在超声引导下多裂肌和最长肌之间注射
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胸腰椎筋膜间平面阻滞：双侧 20 ml 0.25% 布比卡因，含 2mg 不含防腐剂的地塞米松和 5mcg/ml 肾上腺素，在 USG 引导下多裂肌和最长肌之间注射
其他名称：
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有源比较器：正脊椎平面阻滞
双侧 20 ml 0.25% 布比卡因，含 2mg 不含防腐剂的地塞米松和 5mcg/ml 肾上腺素，在 USG 引导下注射到竖脊肌和横突之间
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竖脊肌平面阻滞：双侧 20 ml 0.25% 布比卡因，含 2mg 不含防腐剂的地塞米松和 5mcg/ml 肾上腺素，在 USG 引导下注射到竖脊肌和横突之间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡总消耗量
大体时间：48小时
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记录48小时内患者自控镇痛给予的吗啡总量。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时的疼痛强度评分
大体时间：48小时
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将在术后 1、3、6、12、24、48 小时记录静止和运动时数字评定量表 (NRS) 的变化。 NRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择最能反映患者疼痛强度的整数（0-10 整数）。
每个项目评分为 0-10（0：不痛 10：最痛）
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48小时
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运动时的疼痛强度评分
大体时间：48小时
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将在术后 1、3、6、12、24、48 小时记录静止和运动时数字评定量表 (NRS) 的变化。 NRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择最能反映患者疼痛强度的整数（0-10 整数）。
每个项目评分为 0-10（0：不痛 10：最痛）
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48小时
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第一次抢救镇痛的时间
大体时间：48小时
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如果 VAS 大于 3，将给予 25 mg 哌替啶。
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48小时
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术后恶心呕吐
大体时间：48小时
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将在术后 1、3、6、12、24、48 小时记录数值排名分数的变化。
数字等级评分0-3（0：无恶心呕吐；1：有恶心，无呕吐；2：有一次呕吐发作；3：有两次或以上呕吐发作）
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48小时
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患者满意度评分
大体时间：48小时
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将在 1-5 之间评分（1- 非常差 5- 非常好）。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serdar Yeşiltaş、Bezmialem Vakif University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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