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Vergleich des thorakolumbalen interfaszialen Blocks und des Plane-Blocks des Erector Spinae auf die analgetische Wirksamkeit nach einer Wirbelsäulenoperation (TALIPES)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Blockierung der thorakolumbalen interfaszialen Ebene und Blockierung der Ebene des Erector Spinae für die Wirbelsäulenchirurgie bei Erwachsenen

Wirbelsäulenoperationen sind typischerweise mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Obwohl die Zahl der Wirbelsäulenoperationen von Tag zu Tag zugenommen hat, war die postoperative Schmerzbehandlung begrenzt. Es wurde berichtet, dass der kürzlich beschriebene thorakolumbale Interfacial-Plane-Block (TLIPB) eine wirksame postoperative Analgesie in der Wirbelsäulenchirurgie bietet. Darüber hinaus wird der kürzlich beschriebene Erector Spinae Plane Block (ESPB) erreicht, indem das Lokalanästhetikum zwischen der Faszie der Spinamuskulatur und dem Querfortsatz der Wirbel appliziert wird. Anatomische und radiologische Untersuchungen an frischen Leichen legen nahe, dass der potenzielle Einflussort von ESPB dorsale und ventrale Spinalnervenwurzeln sind. In der Literatur wurde über eine kleine Anzahl von Publikationen berichtet, die die analgetische Wirksamkeit von ESP in der Wirbelsäulenchirurgie zeigen. In dieser Studie wollten die Forscher die analgetische Wirksamkeit von TLIPB und ESPB bei Wirbelsäulenoperationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-75 Jahre
  2. ASA 1-2-3
  3. Patienten, für die eine elektive Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorangegangenen neurologischen Krankheitssymptomen (TIA, Synkope, Demenz etc.)
  2. Allergie gegen Medikamente
  3. Schwere Herzkrankheit
  4. Nierenversagen
  5. Psychiatrische Erkrankung
  6. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  7. Chronische Rücken- und Kreuzschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene
Bilateral 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexametason und 5 mcg/ml Epinephrin, injiziert zwischen Multifidus- und Longissimus-Muskel unter USG-Anleitung
Verfahren: Bilateral 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexametason und 5 mcg/ml Epinephrin, injiziert zwischen Multifidus- und Longissimus-Muskel unter USG-Anleitung
Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene: Bilateral 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexametason und 5 mcg/ml Epinephrin, injiziert zwischen Multifidus- und Longissimus-Muskel unter USG-Anleitung
Andere Namen:
  • Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene
Aktiver Komparator: Erectro-spinae-Ebenenblock
Bilateral 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexametason und 5 mcg/ml Epinephrin, injiziert zwischen den M. erector spinae und dem Querfortsatz unter USG-Führung
Verfahren: Bilateral 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexametason und 5 mcg/ml Epinephrin, injiziert zwischen den M. erector spinae und dem Querfortsatz unter USG-Führung
Blockierung der Ebene des Erector Spinae: Bilateral 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexametason und 5 µg/ml Epinephrin, injiziert zwischen den Muskeln des Erector Spinae und dem Querfortsatz unter USG-Führung
Andere Namen:
  • Hobelblock des Erector Spinae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Gesamtmenge an Morphin, die durch patientenkontrollierte Analgesie in 48 Stunden verabreicht wird, wird aufgezeichnet.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsscore in Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderungen der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung werden nach 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität der Schmerzen des Patienten am besten widerspiegelt. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0: kein Schmerz 10: Schmerz so schlimm wie möglich)
48 Stunden
Schmerzintensitäts-Score bei Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderungen der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung werden nach 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität der Schmerzen des Patienten am besten widerspiegelt. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0: kein Schmerz 10: Schmerz so schlimm wie möglich)
48 Stunden
Zeit für die erste Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Wenn VAS größer als 3 ist, werden 25 mg Meperidin verabreicht.
48 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderungen des numerischen Rangscores werden nach 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Numerischer Rangwert 0-3 (0: keine Übelkeit und kein Erbrechen; 1: Übelkeit, kein Erbrechen; 2: einmal Brechattacken; 3: zwei oder mehr Brechattacken)
48 Stunden
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 48 Stunden
Wird zwischen 1-5 (1-sehr schlecht 5-sehr gut) bewertet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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