Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Thoracolumbar Interfascial och Erector Spinae Plane Block på smärtstillande effektivitet efter spinalkirurgi (TALIPES)

7 oktober 2020 uppdaterad av: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Randomiserad, dubbelblind prövning av Thoracolumbar Interfascial Plane Block och Erector Spinae Plane Block för ryggradskirurgi för vuxna

Spinalkirurgi är vanligtvis förknippad med svår postoperativ smärta. Även om antalet ryggradsoperationer har ökat dag för dag, har postoperativ smärtbehandling varit begränsad. Det nyligen beskrivna thoracolumbar interfacial plane-blocket (TLIPB) har rapporterats ge effektiv postoperativ analgesi vid spinalkirurgi. Dessutom erhålls det nyligen beskrivna erector spinae plane blocket (ESPB) genom att applicera det lokalanestetiska läkemedlet mellan ryggradens fascia och ryggkotornas tvärgående process. Anatomiska och radiologiska undersökningar i färska kadaver tyder på att den potentiella platsen för påverkan av ESPB är dorsal och ventral spinal nervrötter. Ett litet antal publikationer som visar den analgetiska effekten av ESP vid ryggradskirurgi har rapporterats i litteraturen. I denna studie syftade utredarna till att jämföra den analgetiska effekten av TLIPB och ESPB vid ryggradsoperationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20-75 år
  2. ASA 1-2-3
  3. Patienter schemalagda för elektiv operation

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare symtom på neurologiska sjukdomar (TIA, synkope, demens etc.)
  2. Allergi mot droger
  3. Stor hjärtsjukdom
  4. Njursvikt
  5. Psykiatrisk sjukdom
  6. Patienter som vägrar att delta i studien
  7. Kronisk rygg- och ländryggssmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thoracolumbar interfascialt plan block
Bilateral 20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason och 5 mcg/ml adrenalin injicerat mellan multifidus och longissimus muskel med USG vägledning
Procedur: Bilateral 20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason och 5 mcg/ml adrenalin injicerat mellan multifidus och longissimus muskel med USG vägledning
Thoracolumbar interfascial plane block: Bilateral 20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmedel fritt dexametason och 5 mcg/ml epinefrin injicerat mellan multifidus och longissimus muskel med USG vägledning
Andra namn:
  • Thoracolumbar interfascialt plan block
Aktiv komparator: Erectro spinae plan block
Bilateral 20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmedel fritt dexametason och 5 mcg/ml adrenalin injiceras mellan erector spinae-musklerna och tvärgående process med USG-vägledning
Procedur: Bilateral 20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmedel fritt dexametason och 5 mcg/ml adrenalin injiceras mellan erector spinae-musklerna och tvärgående process med USG-vägledning
Erector spinae plane block: Bilateralt 20 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason och 5mcg/ml adrenalin injicerat mellan erector spinae-musklerna och tvärgående process med USG-vägledning
Andra namn:
  • Erector spinae plan block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
Den totala mängden morfin som ges av patientkontrollerad analgesi under 48 timmar kommer att registreras.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetspoäng i vila
Tidsram: 48 timmar
Förändringar i Numeric Rating Scale (NRS) i vila och vid rörelse kommer att registreras vid postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timmar. NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av patientens smärta. Varje föremål får 0-10 (0:ingen smärta 10: smärta så illa som möjligt)
48 timmar
Smärtintensitetspoäng vid rörelse
Tidsram: 48 timmar
Förändringar i Numeric Rating Scale (NRS) i vila och vid rörelse kommer att registreras vid postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timmar. NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av patientens smärta. Varje föremål får 0-10 (0:ingen smärta 10: smärta så illa som möjligt)
48 timmar
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: 48 timmar
Om VAS är större än 3 kommer 25 mg meperidin att administreras.
48 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar
Förändringar i numerisk rangordning kommer att registreras efter operationen 1, 3, 6, 12, 24, 48 timmar. Numerisk ranking 0-3(0: inget illamående och kräkningar; 1:ha illamående, inga kräkningar; 2: en gång kräkningsattack; 3: har två eller flera kräkningsattacker)
48 timmar
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
Kommer att göras mellan 1-5 (1- mycket dåligt 5-mycket bra).
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Utredare

  • Huvudutredare: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Första postat (Faktisk)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera