Сравнение грудопоясничной межфасциальной и плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, на обезболивающую эффективность после операций на позвоночнике (TALIPES)
7 октября 2020 г. обновлено: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Рандомизированное двойное слепое исследование грудопоясничной межфасциальной плоскостной блокады и плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, для хирургии позвоночника у взрослых
Операции на позвоночнике обычно связаны с сильной послеоперационной болью.
Хотя количество операций на позвоночнике увеличивается день ото дня, послеоперационное лечение боли ограничено.
Сообщалось, что недавно описанная блокада грудопоясничной поверхности (TLIPB) обеспечивает эффективную послеоперационную анальгезию при хирургии позвоночника.
Кроме того, недавно описанная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), достигается за счет нанесения местного анестетика между фасциями мышц позвоночника и поперечными отростками позвонков.
Анатомические и рентгенологические исследования на свежих трупах позволяют предположить, что потенциальным местом воздействия ЭСПБ являются дорсальные и вентральные корешки спинномозговых нервов.
В литературе имеется небольшое количество публикаций, показывающих обезболивающую эффективность ЭСП в хирургии позвоночника.
В этом исследовании исследователи стремились сравнить обезболивающую эффективность TLIPB и ESPB при операциях на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
- Процедура: Двустороннее введение 20 мл 0,25 % бупивакаина с 2 мг дексаметазона без консервантов и 5 мкг/мл адреналина между многораздельной и длиннейшей мышцами под контролем УЗИ
- Процедура: Двустороннее введение 20 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона без консерванта и 5 мкг/мл адреналина между мышцами, выпрямляющими позвоночник, и поперечным отростком под контролем УЗИ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20-75 лет
- АСА 1-2-3
- Пациенты, которым назначена плановая операция
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими симптомами неврологического заболевания (ТИА, обмороки, деменция и др.)
- Аллергия на наркотики
- Основное сердечное заболевание
- Почечная недостаточность
- Психиатрическое заболевание
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Хроническая боль в спине и пояснице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тораколюмбальная межфасциальная плоская блокада
Двустороннее введение 20 мл 0,25 % бупивакаина с 2 мг дексаметазона без консервантов и 5 мкг/мл адреналина между многораздельной и длиннейшей мышцами под контролем УЗИ
|
Грудно-поясничная межфасциальная плоская блокада: двустороннее введение 20 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона без консервантов и 5 мкг/мл адреналина между многораздельной и длиннейшей мышцами под контролем УЗИ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плоскостная блокада прямостоячих мышц позвоночника
Двустороннее введение 20 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона без консерванта и 5 мкг/мл адреналина между мышцами, выпрямляющими позвоночник, и поперечным отростком под контролем УЗИ
|
Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник: Двустороннее введение 20 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона без консерванта и 5 мкг/мл эпинефрина между мышцами, выпрямляющими позвоночник, и поперечным отростком под контролем УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов
|
Будет записано общее количество морфина, введенного пациентом в результате обезболивания, контролируемого пациентом, за 48 часов.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли в покое
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменения по числовой шкале оценки (NRS) в покое и при движении будут регистрироваться через 1, 3, 6, 12, 24, 48 часов после операции. NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность боли пациента.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0: боли нет, 10: боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
48 часов
|
|
Оценка интенсивности боли при движении
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменения по числовой шкале оценки (NRS) в покое и при движении будут регистрироваться через 1, 3, 6, 12, 24, 48 часов после операции. NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность боли пациента.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0: боли нет, 10: боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
48 часов
|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 48 часов
|
Если VAS больше 3, вводят 25 мг меперидина.
|
48 часов
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменения числовой ранговой оценки будут регистрироваться через 1, 3, 6, 12, 24, 48 часов после операции.
Числовой ранговый балл 0-3 (0: нет тошноты и рвоты; 1: есть тошнота, нет рвоты; 2: один раз приступ рвоты; 3: есть два или более приступа рвоты)
|
48 часов
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценивается от 1 до 5 (1-очень плохо, 5-очень хорошо).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- S002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .