Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání torakolumbálního interfasciálního bloku a bloku roviny vzpřimovací páteře na analgetické účinnosti po operaci páteře (TALIPES)

7. října 2020 aktualizováno: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Randomizovaný, dvojitě zaslepený pokus s torakolumbálním interfasciálním rovinným blokem a rovinným blokem erektorové páteře pro chirurgii páteře u dospělých

Operace páteře je typicky spojena se silnou pooperační bolestí. Přestože počet operací páteře den ode dne narůstal, léčba pooperační bolesti byla omezená. Nedávno popsaný torakolumbální mezifázový blok (TLIPB) poskytuje účinnou pooperační analgezii při spinální chirurgii. Nedávno popsaný erector spinae plane block (ESPB) se navíc získává aplikací lokálního anestetika mezi fascii svalů páteře a příčný výběžek obratlů. Anatomická a radiologická vyšetření čerstvých mrtvol naznačují, že potenciálním místem vlivu ESPB jsou dorzální a ventrální kořeny míšního nervu. V literatuře byl popsán malý počet publikací ukazujících analgetickou účinnost ESP v chirurgii páteře. V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání analgetické účinnosti TLIPB a ESPB při operacích páteře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20-75 let
  2. ASA 1-2-3
  3. Pacienti plánovaní k plánované operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozími příznaky neurologického onemocnění (TIA, synkopa, demence atd.)
  2. Alergie na drogy
  3. Závažné srdeční onemocnění
  4. Selhání ledvin
  5. Psychiatrické onemocnění
  6. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  7. Chronické bolesti zad a dolní části zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Torakolumbální interfasciální rovinný blok
Bilaterální 20 ml 0,25 % bupivakainu s 2 mg dexametazonu bez konzervantů a 5 mcg/ml epinefrinu injekčně mezi multifidus a longissimus sval s USG vedením
Postup: Bilaterální 20 ml 0,25 % bupivakainu s 2 mg dexametazonu bez konzervantů a 5 mcg/ml epinefrinu injekčně mezi multifidus a longissimus sval s USG vedením
Thorakolumbální interfasciální rovinný blok: Bilaterální 20 ml 0,25 % bupivakainu s 2 mg dexametazonu bez konzervantů a 5 mcg/ml epinefrinu injekcí mezi multifidus a longissimus m. s. USG vedením
Ostatní jména:
  • Torakolumbální interfasciální rovinný blok
Aktivní komparátor: Erectro spinae rovinný blok
Oboustranně 20 ml 0,25 % bupivakainu s 2 mg dexametazonu bez konzervantů a 5 mcg/ml epinefrinu injikováno mezi svaly erector spinae a transverzální výběžek s USG vedením
Postup: Oboustranně 20 ml 0,25 % bupivakainu s 2 mg dexametazonu bez konzervantů a 5 mcg/ml epinefrinu injikováno mezi svaly erector spinae a transverzální výběžek s USG vedením
Rovinný blok erector spinae: Bilaterální 20 ml 0,25 % bupivakainu s 2 mg dexametazonu bez konzervantů a 5 mcg/ml adrenalinu vstříknutých mezi svaly erector spinae a transverzální výběžek s USG vedením
Ostatní jména:
  • Erector spinae rovinný blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin
Zaznamená se celkové množství morfinu podané pacientem kontrolovanou analgezií za 48 hodin.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti v klidu
Časové okno: 48 hodin
Změny v Numeric Rating Scale (NRS) v klidu a při pohybu budou zaznamenány po 1, 3, 6, 12, 24, 48 hodině po operaci. NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu pacientovy bolesti. Každá položka je hodnocena 0-10 (0: žádná bolest 10: bolest tak silná, jak jen může být)
48 hodin
Skóre intenzity bolesti při pohybu
Časové okno: 48 hodin
Změny v Numeric Rating Scale (NRS) v klidu a při pohybu budou zaznamenány po 1, 3, 6, 12, 24, 48 hodině po operaci. NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu pacientovy bolesti. Každá položka je hodnocena 0-10 (0: žádná bolest 10: bolest tak silná, jak jen může být)
48 hodin
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin
Pokud je VAS větší než 3, bude podáno 25 mg meperidinu.
48 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 48 hodin
Změny v Numeric Rank Score budou zaznamenány po 1, 3, 6, 12, 24, 48 hodině po operaci. Numerické skóre 0-3 (0: žádná nevolnost a zvracení; 1: nevolnost, žádné zvracení; 2: jednou záchvat zvracení; 3: dva nebo více záchvatů zvracení)
48 hodin
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 48 hodin
Bude bodováno mezi 1-5 (1- velmi špatné 5- velmi dobré).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit