Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thoracolumbar Interfascial- ja Erector Spinae Plane Blockin vertailu selkäydinleikkauksen jälkeisen analgeettisen tehon suhteen (TALIPES)

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Satunnaistettu, kaksoissokkokoe thoracolumbar Interfascial Plane Block ja Erector Spinae Plane Block aikuisten selkäkirurgiassa

Selkärangan leikkaus liittyy tyypillisesti vakavaan postoperatiiviseen kipuun. Vaikka selkäydinleikkausten määrä on lisääntynyt päivä päivältä, leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on ollut rajallista. Äskettäin kuvatun thoracolumbar interfacial plane block (TLIPB) on raportoitu tarjoavan tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen selkäydinkirurgiassa. Lisäksi äskettäin kuvattu erector spinae tasoblokki (ESPB) saadaan levittämällä paikallispuudutuslääkettä selkärangan lihasten faskian ja nikamien poikittaisen prosessin väliin. Tuoreiden ruumiiden anatomiset ja radiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että ESPB:n mahdollinen vaikutuspaikka on selkä- ja ventraaliset selkäydinhermojuuret. Kirjallisuudessa on raportoitu muutamia julkaisuja, jotka osoittavat ESP:n analgeettisen tehon selkäkirurgiassa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan TLIPB:n ja ESPB:n analgeettista tehoa selkärangan leikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-75 vuotta
  2. ASA 1-2-3
  3. Elektiiviseen leikkaukseen varatut potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiempia neurologisia oireita (TIA, pyörtyminen, dementia jne.)
  2. Allergia huumeille
  3. Suuri sydänsairaus
  4. Munuaisten vajaatoiminta
  5. Psykiatrinen sairaus
  6. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  7. Krooninen selkä- ja alaselän kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Thoracolumbar interfascial tasolohko
Molemminpuolinen 20 ml 0,25 % bupivakaiini, jossa on 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia ja 5 mcg/ml epinefriiniä injektoituna multifidus- ja longissimus-lihaksen väliin USG-ohjauksella
Menettely: Molemminpuolinen 20 ml 0,25 % bupivakaiini, jossa on 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia ja 5 mcg/ml epinefriiniä injektoituna multifidus- ja longissimus-lihaksen väliin USG-ohjauksella
Thoracolumbar interfascial flat block: Molemminpuolinen 20 ml 0,25 % bupivakaiini, jossa on 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia ja 5 mcg/ml epinefriiniä injektoituna multifidus- ja longissimus-lihaksen väliin USG-ohjauksella
Muut nimet:
  • Thoracolumbar interfascial tasolohko
Active Comparator: Erectro spinae tasolohko
Molemminpuolinen 20 ml 0,25 % bupivakaiini, jossa on 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia ja 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä ruiskutettuna erector spinae -lihasten väliin ja poikittaiseen prosessiin USG-ohjauksella
Menettely: Molemminpuolinen 20 ml 0,25 % bupivakaiini, jossa on 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia ja 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä ruiskutettuna erector spinae -lihasten väliin ja poikittaiseen prosessiin USG-ohjauksella
Erector spinae -tasoblokki: Kaksipuolinen 20 ml 0,25 % bupivakaiini, jossa on 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia ja 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä ruiskutettuna erekteeriselkälihasten väliin ja poikittaiseen prosessiin USG-ohjauksella
Muut nimet:
  • Erector spinae tasolohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaan kontrolloidun analgesian 48 tunnin aikana antama morfiinin kokonaismäärä kirjataan.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuspisteet levossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutokset levossa ja liikkeessä kirjataan leikkauksen jälkeisenä 1, 3, 6, 12, 24, 48 tunnin kohdalla. NRS on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa potilaan kivun voimakkuutta. Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0: ei kipua 10: kipu niin paha kuin voi olla)
48 tuntia
Kivun voimakkuuspisteet liikkeessä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutokset levossa ja liikkeessä kirjataan leikkauksen jälkeisenä 1, 3, 6, 12, 24, 48 tunnin kohdalla. NRS on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa potilaan kivun voimakkuutta. Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0: ei kipua 10: kipu niin paha kuin voi olla)
48 tuntia
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
Jos VAS on suurempi kuin 3, meperidiiniä annetaan 25 mg.
48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
Numeerisen pistemäärän muutokset kirjataan leikkauksen jälkeisenä 1, 3, 6, 12, 24, 48 tunnin kohdalla. Numeerinen arvosana 0–3 (0: ei pahoinvointia ja oksentelua; 1: pahoinvointia, ei oksentelua; 2: kerran oksennuskohtaus; 3: sinulla on kaksi tai useampi oksentelukohtaus)
48 tuntia
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pisteytys välillä 1-5 (1- erittäin huono 5-erittäin hyvä).
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bezmialem Vakif University

Tutkijat

  • Päätutkija: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa