Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van thoracolumbale interfasciale en erector spinae-vlakblok op pijnstillende efficiëntie na spinale chirurgie (TALIPES)

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie van thoracolumbaal interfasciaal vlakblok en erector spinae vlakblok voor spinale chirurgie bij volwassenen

Spinale chirurgie wordt meestal geassocieerd met ernstige postoperatieve pijn. Hoewel het aantal spinale operaties met de dag is toegenomen, is de postoperatieve pijnbestrijding beperkt gebleven. Van het onlangs beschreven thoracolumbale grensvlakblok (TLIPB) is gemeld dat het effectieve postoperatieve analgesie biedt bij spinale chirurgie. Bovendien wordt het recent beschreven erector spinae plane block (ESPB) verkregen door het aanbrengen van het lokale anestheticum tussen de fascia van de spina-spieren en het transversale proces van de wervels. Anatomische en radiologische onderzoeken in verse kadavers suggereren dat de potentiële plaats van invloed van ESPB dorsale en ventrale spinale zenuwwortels zijn. In de literatuur is een klein aantal publicaties vermeld die de analgetische werkzaamheid van ESP bij spinale chirurgie aantonen. In deze studie wilden de onderzoekers de analgetische werkzaamheid van TLIPB en ESPB bij spinale operaties vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20-75 jaar
  2. ASA 1-2-3
  3. Patiënten gepland voor electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere neurologische ziektesymptomen (TIA, syncope, dementie, enz.)
  2. Allergie voor medicijnen
  3. Ernstige hartziekte
  4. Nierfalen
  5. Psychiatrische ziekte
  6. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  7. Chronische rug- en lage rugpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thoracolumbaal blok van het interfasciale vlak
Bilateraal 20 ml 0,25 % bupivacaïne met 2 mg conserveermiddelvrij dexametason en 5 mcg/ml epinefrine geïnjecteerd tussen multifidus en longissimus-spier met USG-begeleiding
Procedure: Bilateraal 20 ml 0,25 % bupivacaïne met 2 mg conserveermiddelvrij dexametason en 5 mcg/ml epinefrine geïnjecteerd tussen multifidus en longissimus-spier met USG-begeleiding
Thoracolumbaal blok van het interfasciale vlak: Bilateraal 20 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg conserveermiddelvrij dexametason en 5 mcg/ml epinefrine geïnjecteerd tussen multifidus en longissimus-spier met USG-geleiding
Andere namen:
  • Thoracolumbaal blok van het interfasciale vlak
Actieve vergelijker: Erectro spinae vlak blok
Bilateraal 20 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg conserveermiddelvrij dexametason en 5 mcg/ml epinefrine geïnjecteerd tussen de spieren van de erector spinae en de processus transversus met USG-geleiding
Procedure: Bilateraal 20 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg conserveermiddelvrij dexametason en 5 mcg/ml epinefrine geïnjecteerd tussen de spieren van de erector spinae en de processus transversus met USG-geleiding
Vlakblok van erector spinae: Bilateraal 20 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg conserveermiddelvrij dexametason en 5 mcg/ml epinefrine geïnjecteerd tussen de spieren van de erector spinae en de processus transversus met USG-geleiding
Andere namen:
  • Erector spinae vlakblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur
De totale hoeveelheid morfine die door patiëntgecontroleerde analgesie in 48 uur wordt toegediend, wordt geregistreerd.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscore in rust
Tijdsspanne: 48 uur
Veranderingen in Numeric Rating Scale (NRS) in rust en bij beweging worden postoperatief geregistreerd na 1, 3, 6, 12, 24, 48 uur. e NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van de pijn van de patiënt het beste weergeeft. Elk item krijgt een score van 0-10 (0: geen pijn 10: pijn zo erg als maar kan)
48 uur
Pijnintensiteitsscore bij beweging
Tijdsspanne: 48 uur
Veranderingen in Numeric Rating Scale (NRS) in rust en bij beweging worden postoperatief geregistreerd na 1, 3, 6, 12, 24, 48 uur. e NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van de pijn van de patiënt het beste weergeeft. Elk item krijgt een score van 0-10 (0: geen pijn 10: pijn zo erg als maar kan)
48 uur
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: 48 uur
Als VAS groter is dan 3, wordt 25 mg meperidine toegediend.
48 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
Veranderingen in de numerieke rangscore worden na 1, 3, 6, 12, 24, 48 uur postoperatief geregistreerd. Numerieke rangscore 0-3 (0: geen misselijkheid en braken; 1: misselijkheid, geen braken; 2: eenmaal braken; 3: twee of meer braken)
48 uur
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 48 uur
Wordt gescoord tussen 1-5 (1- zeer slecht 5-zeer goed).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren