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Confronto del blocco del piano interfasciale toracolombare e dell'erettore spinale sull'efficienza analgesica dopo la chirurgia spinale (TALIPES)

7 ottobre 2020 aggiornato da: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Studio randomizzato, in doppio cieco, del blocco del piano interfasciale toracolombare e del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia spinale negli adulti

La chirurgia spinale è tipicamente associata a grave dolore postoperatorio. Sebbene il numero di interventi chirurgici spinali sia aumentato di giorno in giorno, la gestione del dolore postoperatorio è stata limitata. È stato riportato che il blocco del piano interfacciale toracolombare (TLIPB) recentemente descritto fornisce un'efficace analgesia postoperatoria nella chirurgia spinale. Inoltre, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) recentemente descritto viene ottenuto applicando il farmaco anestetico locale tra la fascia dei muscoli della colonna vertebrale e il processo trasversale delle vertebre. Le indagini anatomiche e radiologiche su cadaveri freschi suggeriscono che il potenziale luogo di influenza dell'ESPB sono le radici dei nervi spinali dorsali e ventrali. In letteratura è riportato un piccolo numero di pubblicazioni che mostrano l'efficacia analgesica dell'ESP nella chirurgia spinale. In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia analgesica di TLIPB e ESPB negli interventi chirurgici spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-75 anni
  2. SASA 1-2-3
  3. Pazienti in attesa di chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedenti sintomi di malattie neurologiche (TIA, sincope, demenza, ecc.)
  2. Allergia ai farmaci
  3. Malattia cardiaca maggiore
  4. Insufficienza renale
  5. Malattia psichiatrica
  6. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  7. Mal di schiena cronico e lombalgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano interfasciale toracolombare
Bilaterale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti e 5 mcg/ml di epinefrina iniettati tra il muscolo multifido e il muscolo longissimo con guida USG
Procedura: Bilaterale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti e 5 mcg/ml di epinefrina iniettati tra il muscolo multifido e il muscolo longissimo con guida USG
Blocco del piano interfasciale toracolombare: 20 ml bilaterali di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti e 5 mcg/ml di adrenalina iniettati tra il muscolo multifido e il muscolo longissimo con guida USG
Altri nomi:
  • Blocco del piano interfasciale toracolombare
Comparatore attivo: Blocco piano eretto della colonna vertebrale
Bilaterale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti e 5 mcg/ml di epinefrina iniettati tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e il processo trasverso con guida USG
Procedura: Bilaterale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti e 5 mcg/ml di epinefrina iniettati tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e il processo trasverso con guida USG
Blocco del piano erettore spinale: bilaterale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti e 5 mcg/ml di adrenalina iniettati tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e il processo trasverso con guida USG
Altri nomi:
  • Blocco piano erettore spinae

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà registrata la quantità totale di morfina somministrata dall'analgesia controllata dal paziente in 48 ore.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento saranno registrati a 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore postoperatorie. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del dolore del paziente. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 (0: nessun dolore 10: il dolore più grave possibile)
48 ore
Punteggio dell'intensità del dolore al movimento
Lasso di tempo: 48 ore
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento saranno registrati a 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore postoperatorie. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del dolore del paziente. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 (0: nessun dolore 10: il dolore più grave possibile)
48 ore
È ora di salvare prima l'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
Se la VAS è maggiore di 3, verranno somministrati 25 mg di meperidina.
48 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
I cambiamenti nel punteggio del rango numerico verranno registrati a 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore postoperatorie. Punteggio di rango numerico 0-3 (0: senza nausea e vomito; 1: nausea, senza vomito; 2: un attacco di vomito; 3: due o più attacchi di vomito)
48 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
Sarà segnato tra 1-5 (1- pessimo 5-molto buono).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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