スペインの公立病院におけるフェムト秒レーザー支援白内障手術の効率とワークフローに関する研究 (FLACS)

材料と方法 患者募集。 この単一施設、前向き、連続的、介入的、非無作為化研究は、2016 年 2 月から 6 月までマラガ (スペイン) の地域大学病院の眼科で実施されました。 患者は、通常の活動中にこの臨床環境で募集されました。 研究の包含基準は、署名されたインフォームドコンセント、18歳以上の患者、視覚的に重要な白内障の存在（最高矯正視力が0.4 logMARより悪い）、および局所麻酔下で白内障手術を行う可能性（局所、テノン嚢下または球後）。 除外基準は、同意を拒否した患者、外傷性、先天性、脱臼した、亜脱臼した白内障、または明らかな小帯弱化を伴う患者、硝子体切除患者、小さな瞳孔（6 mm未満の散瞳）、狭い眼瞼裂、高度な視神経緑内障摘出、不規則な乱視、重大な角膜混濁、重度の眼表面疾患、円錐角膜、間質瘢痕または浮腫、および介入のために全身麻酔を必要とする患者。 上記の包含および除外基準を順守した患者は、研究のための特定のインフォームドコンセントに署名し、FLACS（フェムト秒レーザー支援白内障手術）またはMANUAL（手動または従来の超音波乳化吸引術）グループに無作為に割り当てられませんでした。 両方のグループが年齢と性別の点で同等であることを確認しました。 この研究に関与した 3 人の外科医は、従来の白内障手術 (15 年から 20 年の経験、年間 500 から 800 の水晶体超音波乳化吸引術の実施) および屈折矯正手術 (10 から 15 年の経験、200 から 500 の屈折手術の実施) を行う経験豊富なコンサルタントでした。手続き）。 この研究は、ヘルシンキ宣言とグッド クリニカル プラクティスのガイドラインに従って実施されました。 個人データは、スペインのデータ保護法 (LOPD) によって確立されたガイドラインに従って処理されました。

デザインを研究します。 この研究は 2 つのフェーズで構成され、3 人のコンサルタント外科医によって実施されました。 レジデントや研修医は手術の実施に関与していませんでした。 フェーズ I では、3 人の外科医の 1 人が LensX® を操作し、別の外科医が 1 つの手術室 (OR1) で FLACS 手術 (FLACS I) を実行し、3 番目の外科医が別の手術室 (OR2) で従来の水晶体超音波乳化吸引術の手順 (MANUAL) を実行しました。 . その後、外科医は、LensX®、FLACS、MANUAL 手術を交互に行いました (図 1)。 Infiniti® と LensX® のすべての設定は、すべての外科医で同じでした (以下を参照)。 FLACS I グループに含まれる白内障は、外科医の学習曲線の一部であり、コンサルタントの眼科医によって評価されたため、おそらく簡単でした (白内障の資格があるための最大最適矯正視力 [BCVA]アンダルシアの公共システムでの手術は 0.4 logMAR です)。 ソケットに簡単にアクセスでき、患者の協力が良好な患者が含まれていました。 適格な白内障は、水晶体混濁分類システム（LOCSIII）によると、NC1からNC4までの核混濁、C1からC4までの皮質混濁、およびP1からP4までの後嚢下嚢の範囲でした。標準的な瞳孔拡張プロトコル、すなわち、結膜嚢にトロピカミド1％およびフェニレフリン10％点眼薬を3回点眼した後、良好な瞳孔拡張（最小8 mm、ホーらによって説明されているように細隙灯で測定された） 、毎回 10 分間隔で表示されます。 フックス内皮ジストロフィーと白内障は除外されました。 グループ間の比較可能性を確保するために、手動グループに含まれる白内障は、同様の特性を持つものを選択しました。 フェーズ II では、3 人の外科医のうちの 1 人が LensX® を操作し、他の 2 人の外科医が 2 つの異なる手術室 (FLACS II) で手術を完了しました (図 2)。 その後、外科医は交代した。 FLACS II グループには、より硬い白内障 (NC4 から NC6 までの核混濁、LOCSIII によると、C3 から C5 までの皮質混濁、および P3 から P5 までの後部被膜下層)、より小さな眼窩、最適以下の散瞳 (6 から 8 mm、測定値) の患者が含まれていました。前に述べたように細隙灯で）、フックス内皮ジストロフィーと白内障。 (画像 1-3)。 したがって、このグループには、公立病院で一般的に行われる白内障手術の全範囲が含まれていました。

手順。 手術の前に、定期的な拡張プロトコル（トロピカミド1％とフェニレフリン10％の点眼薬を結膜嚢に3回、それぞれ10分間隔で点眼）、術前消毒（10％ポビドンによるまぶたと眼窩周囲の洗浄）結膜嚢へのヨウ素およびポビドンヨード5％の点眼）および無菌包帯の配置は、通常どおりに実施されました。 従来の超音波乳化吸引術は、2.2 mm の透明な角膜切開とプラットフォーム Infiniti® (Alcon®、Fort Worth、Texas、USA) による分割統治法を使用して実行されました。 FLACS は、LenSx® プラットフォーム (Alcon® Fort Worth, Texas, USA) を使用して実行されました。 フェムト秒レーザーは、上記の現在の無菌基準に準拠して、OR に隣接する部屋に配置されました。 患者は、レーザー室から手術室の眼科手術用椅子に運ばれました。 レーザー支援手術（嚢切開、核の断片化、主切開および副切開）を完了した後、患者は手術室に入り、水晶体超音波乳化吸引術、核および皮質塊の吸引、IOL の移植（AcrySof® IQ 単焦点 IOL、Alcon、フォートワース、テキサス州、米国）、および外科的境界の水分補給が行われました。 すべての症例で使用された眼科用粘液外科装置は、米国テキサス州フォートワースの DuoVisc® Alcon でした。 手術終了時に予防的に0.1mLのセフロキシム(1mg/0.1mL)を前房に注射した。 術後のフォローアップは、通常のプロトコルに従って実施されました。

設定。 Infiniti® と LensX® のすべての設定は、すべての外科医にとって同じでした。 Infiniti® の設定は次のとおりです。プレフェイコでは、80 cmH2O の灌注、150 mmHg の真空、25 mL/min のフロー吸引。彫刻の場合、80 cmH2O の灌注、フェイコ エネルギーの 70% およびねじり振幅の 95%、50 mmHg の真空および 25 mL/min のフロー吸引。セグメントの除去: 110 cmH2O の灌注、90 のねじり振幅、400 mmHg の真空、25 mL/min のフロー吸引。上核除去の場合: 110 cmH2O の洗浄、230 mmHg の真空、25 mL/min のフロー吸引。灌注/吸引: 65 cmH2O の灌注、450 mmHg の真空、25 mL/min のフロー吸引。 visco 65 cmH20 の灌注、500 mmHg の真空、30 mL/min のフロー吸引の場合。 水晶体超音波乳化吸引術全体を通して連続エジルを使用した。 LensX® の設定は次のとおりです。 嚢切開の場合: 直径 5mm、エネルギー 5 μJ、スポット分離 4 μm、レイヤー分離 3 μm、デルタ アップ (レンズ前方オフセット) 300 μm、デルタ ダウン (レンズ後方オフセット) 300 μm。 三平面切開は、135 度で一次切開に使用されました (それぞれ、後方深さ 40、80、および 130%)。 二次切開は45度で行った。 両方の切開で使用されるエネルギーは 4 μJ で、スポットと層の分離は 4 μm でした。 断片化のレーザー パターンは、チョップ (2 カット) とシリンダーのハイブリッドの組み合わせでした。

測定。 従来の水晶体超音波乳化吸引術と FLACS の両方の手術時間とロールオーバー時間は、スプレッドシートに記録されました。これには、患者の準備の開始時間、麻酔の開始時間、手術の開始時間、手術の終了時間、患者を休憩エリアに移動するのに必要な時間、および放電の時間。 具体的には、FLACS を受けている患者の場合、準備時間とフェムト秒レーザー時間の合計、およびフェムト秒レーザー処置の実行と水晶体超音波乳化吸引術の開始の間の時間、および患者が入った瞬間からの範囲の時間が計算されました。フェムト秒レーザー室へ 手術終了後、患者が退室する瞬間まで。 同様に、以下のパラメータがすべてのグループで計算されました：ブレファロスタットの挿入から手術終了後の取り外しまでの時間、患者が手術室に入った瞬間から手術終了後に患者が手術室を出る瞬間までの時間、および時間手術エリアへの患者の入院から介入が終了した後の退院まで。 同様に、各手順で使用される平均超音波乳化吸引術エネルギーも記録されました (CDE: 累積散逸エネルギー)。 最後に、手術中の合併症も記録されました。これには、フェムト秒レーザー支援段階の吸引の喪失、固定/フォローアップの喪失、および不完全な水晶体嚢切開、ならびに水晶体超音波乳化吸引術段階の不完全なレキシス、嚢破裂、IOL脱臼および接合なしの切開が含まれます。

統計分析。 平均、標準偏差、最大値、最小値など、調査対象の変数の記述的分析。 FLACS グループと MANUAL グループの違いを連続量変数の観点から分析するために、正規性条件が満たされるたびに対応のないスチューデント t 検定を適用しました (Shapiro-Wilk 検定で検証)。 それ以外の場合は、対応するノンパラメトリック検定が使用されました (Mann-Whitney 検定)。 カテゴリ変数の比較は、カイ二乗検定を使用して実行されました。 グループの比較可能性を確保するために、年齢と性別の観点からグループ間で均質性分析を実施しました。 これらの統計分析はすべて、R ソフトウェア バージョン 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア、http://www.R-project.org または R Development core Team、ウィーン、オーストリアで入手可能) を使用して実行されました。