Tutkimus femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen tehokkuudesta ja työnkulusta espanjalaisessa julkisessa sairaalassa (FLACS)

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Potilaiden rekrytointi. Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, peräkkäinen, interventio- ja ei-satunnaistettu tutkimus suoritettiin Malagan (Espanja) alueellisen yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla helmikuusta kesäkuuhun 2016. Potilaat rekrytoitiin tähän kliiniseen ympäristöön rutiinitoiminnan aikana. Tutkimuskriteerit olivat allekirjoitettu suostumus, yli 18-vuotiaat potilaat, visuaalisesti merkittävä kaihi (paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 0,4 logMAR) ja mahdollisuus tehdä kaihileikkaus paikallispuudutuksessa (paikallinen, subtenon tai retrobulbaari). Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta suostumustaan, traumaattinen, synnynnäinen, luksoitunut, subluksoitunut kaihi tai ilmeinen vyöhykeheikkous, potilaat, joilla oli vitrektomia, pienet pupillit (mydriaasi alle 6 mm), kapea silmänhalkeama, pitkälle edennyt näköhermon glaukomatoottinen kaive, epäsäännöllinen astigmatismi, merkittävä sarveiskalvon sameus, vakava silmän pintasairaus, keratoconus, stroman arpeutuminen tai turvotus ja potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa toimenpidettä varten. Potilaat, jotka täyttivät yllä mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, allekirjoittivat erityisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen ja heidät määritettiin ei-satunnaisesti FLACS- (femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus) tai MANUAL (manuaalinen tai tavanomainen fakoemulsifikaatiokirurgia) -ryhmään. Tarkistimme, että molemmat ryhmät olivat vertailukelpoisia iän ja sukupuolen suhteen. Kolme tutkimukseen osallistunutta kirurgia olivat erittäin kokeneita konsultteja tavanomaisen kaihileikkauksen (15–20 vuoden kokemus, 500–800 fakoemulsifikaatiota vuodessa) ja taittokirurgian (10–15 vuoden kokemus, 200–500 taittoleikkauksen suorittaminen) menettelyt). Tämä tutkimus on tehty Helsingin julistuksen ja hyvien kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti. Henkilötietoja käsiteltiin Espanjan tietosuojalain (LOPD) ohjeiden mukaisesti.

Opintojen suunnittelu. Tämä tutkimus koostui kahdesta vaiheesta, ja sen suoritti kolme konsulttikirurgia. Yksikään asukas tai harjoittelija ei osallistunut leikkausten suorittamiseen. Vaiheessa I yksi kolmesta kirurgista leikkasi LensX®:ää, toinen suoritti FLACS-leikkauksen (FLACS I) yhdessä leikkaussalissa (OR1), kun taas kolmas kirurgi suoritti tavanomaisen fakoemulsifikaatiotoimenpiteen (MANUAL) toisessa leikkaussalissa (OR2). . Seuraavina päivinä kirurgit vaihtoivat LensX®-, FLACS- ja MANUAL-leikkausten välillä (kuva 1). Kaikki Infiniti®- ja LensX®-laitteiden asetukset olivat samat kaikille kirurgeille (katso alla). FLACS I -ryhmään sisältyvät kaihit olivat oletettavasti yksinkertaisia, koska ne olivat osa kirurgien oppimiskäyrää ja silmälääkärit arvioivat ne (on otettava huomioon, että suurin paras korjattu näöntarkkuus [BCVA] kaihiin kelpaamiseksi leikkaus Andalusian julkisessa järjestelmässä on 0,4 logMAR). Mukaan otettiin potilaat, joilla oli helposti saatavilla olevat pistorasiat ja hyvä potilasyhteistyö. Hyväksytyt kaihi vaihtelivat tuman sameudesta NC1:stä NC4:ään, aivokuoren sameudesta C1:stä C4:ään ja posteriorisesta subkapsulaarisesta P1:stä P4:ään linssin sameusluokitusjärjestelmän (LOCSIII) mukaan; hyvällä pupillilaajennuksella (vähintään 8 mm, joka mitattiin rakolampussa Ho et al29:n kuvaamalla tavalla) standardin laajennusprotokollan jälkeen, eli tropikamidin 1 % ja fenyyliefriinin 10 % silmätippojen tiputtamisen sidekalvopussiin kolme kertaa , joka kerta 10 minuutin välein. Fuchsin endoteelidystrofia ja valkoinen kaihi jätettiin pois. Ryhmien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi MANUAL-ryhmään sisältyvät kaihi valittiin, joilla oli samanlaiset ominaisuudet. Vaiheessa II yksi kolmesta kirurgista käytti LensX®:ää, kun taas kaksi muuta kirurgia suorittivat toimenpiteet kahdessa eri OR:ssa (FLACS II) (kuva 2). Kirurgit vaihtuivat seuraavina päivinä. FLACS II -ryhmään kuului potilaita, joilla oli vaikeampi kaihi (ydinopasteet NC4:stä NC6:een, aivokuoren sameudet C3:sta C5:een ja posterior subkapsulaarista P3:sta P5:een LOCSIII:n mukaan), pienemmät kiertoradat, suboptimaalinen mydriaasi (6 - 8 mm, mitattuna) rakolampussa, kuten edellä mainittiin), Fuchsin endoteelin dystrofia ja valkoinen kaihi. (Kuvat 1-3). Siksi tähän ryhmään kuului koko joukko kaihileikkauksia, jotka yleensä suoritetaan julkisissa sairaalassa.

Menettelyt. Ennen leikkausta rutiinilaajennusprotokolla (tropikamidin 1 % ja fenyyliefriinin 10 % silmätippojen tiputtaminen sidekalvopussiin, kolme kertaa, joka kerta 10 minuutin välein), leikkausta edeltävä desinfiointi (silmäluomien ja silmänympärysalueen puhdistus 10 % povidonilla jodi ja povidonijodi 5 % tiputtaminen sidekalvopussiin) ja steriilin sidoksen asettaminen suoritettiin tavalliseen tapaan. Perinteinen fakoemulsifikaatio suoritettiin käyttämällä jaa ja hallitse -tekniikkaa 2,2 mm:n kirkkaalla sarveiskalvon viillolla ja alustalla Infiniti® (Alcon®, Fort Worth, Texas, USA). FLACS suoritettiin käyttämällä LenSx®-alustaa (Alcon® Fort Worth, Texas, USA). Femtosekuntilaser sijoitettiin OR:n viereiseen huoneeseen noudattaen yllä mainittuja nykyisiä steriiliysstandardeja. Potilaat kuljetettiin laserhuoneesta OR:iin oftalmologisessa leikkaustuolissa. Laseravusteisten toimenpiteiden (kapsulorreksi, ytimen fragmentoituminen, pää- ja lisäviillot) jälkeen potilas meni OR-alueelle, jossa ytimen ja aivokuoren massojen fakoemulsifikaatio ja aspiraatio, IOL-istutus (AcrySof® IQ Monofocal IOL, Alcon, Fort Worth, Texas, USA), ja kirurgisten rajojen hydratointi suoritettiin. Kaikissa tapauksissa käytetty oftalminen viskokirurginen laite oli DuoVisc® Alcon, Fort Worth, Texas, USA). Ennaltaehkäisevästi 0,1 ml kefuroksiimia (1 mg/0,1 ml) ruiskutettiin etukammioon leikkauksen lopussa. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritettiin tavanomaisten protokollien mukaisesti.

Asetukset. Kaikki Infiniti®:n ja LensX®:n asetukset olivat samat kaikille kirurgille. Infiniti®-asetukset olivat seuraavat: pre-phaco, 80 cmH20 huuhtelu, 150 mmHg tyhjiö ja 25 ml/min virtausimu; kuvanveistoa varten 80 cmH20 kastelua, 70 % phaco-energiaa ja 95 % vääntöamplitudia, 50 mmHg tyhjiötä ja 25 ml/min virtausimua; segmentin poistoa varten: 110 cmH20 huuhtelu, 90 vääntöamplitudi, 400 mmHg tyhjiö ja 25 ml/min virtausimu; epinukleuksen poistamista varten: 110 cmH20 huuhtelu, 230 mmHg tyhjiö ja 25 ml/min virtausimu; huuhtelu/imu: 65 cmH20 huuhtelu, 450 mmHg tyhjiö ja 25 ml/min virtausimu; viskoosille 65 cmH20 kastelussa, 500 mmHg tyhjiössä ja 30 ml/min virtausimussa. Jatkuvaa Öziliä käytettiin koko fakoemulsifikaation ajan. LensX®:n asetukset olivat seuraavat. Kapsulotomiaa varten: halkaisija 5 mm, energia 5 µJ, pisteerotus 4 µm, kerrosten erotus 3 µm, delta ylös (linssin etupoikkeama) 300 µm, delta alas (linssin takasiirtymä) 300 µm. Kolmitasoista viiltoa käytettiin primaariseen viilloon 135 asteessa (taka syvyys 40, 80 ja 130 %, vastaavasti). Toissijainen viilto tehtiin 45 asteessa. Kummassakin viillossa käytetty energia oli 4 µJ ja pisteen ja kerrosten erotus oli 4 µm. Laserkuvio sirpalointia varten oli hybridiyhdistelmä pilkkomisen (kaksi leikkausta) ja sylinterin välillä.

Mitat. Sekä tavanomaisen fakoemulsifikaation että FLACSin leikkaus- ja kiertoajat kirjattiin taulukkoon, joka sisälsi: potilaan valmistelun aloitusaika, anestesian alkamisaika, leikkauksen alkamisaika, leikkauksen päättymisaika, aika, joka tarvitaan potilaan siirtämiseen lepoalueelle, ja purkamisen aika. Erityisesti potilaille, joille tehdään FLACS, laskettiin valmistusajan ja femtosekunnin laserajan summa sekä aika femtosekunnin lasertoimenpiteiden suorittamisen ja fakoemulsifikaatioleikkauksen alkamisen välillä sekä aika, joka vaihtelee hetkestä, jolloin potilas astui sisään. femtosekunnin laserhuoneeseen siihen hetkeen, josta potilas lähti leikkauksen päätyttyä. Samoin kaikkiin ryhmiin laskettiin seuraavat parametrit: aika blefarostaatin asettamisesta sen poistamiseen kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen, aika siitä hetkestä, kun potilas tuli OR:iin, siihen hetkeen, kun potilas poistui OR:sta leikkauksen päätyttyä ja aika potilaan saapumisesta leikkausalueelle kotiutukseen toimenpiteen päätyttyä. Samoin kussakin menettelyssä käytetty keskimääräinen fakoemulsifikaatioenergia kirjattiin (CDE: kumulatiivinen dissipoitu energia). Lopuksi kirjattiin myös intraoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien imukyvyn menetys, kiinnityksen/seurannan menetys ja epätäydellinen kapsulorreksi femtosekunnin laseravusteisessa vaiheessa ja epätäydellinen rexis, kapselin repeämä, IOL dislokaatio ja viillot ilman coaptaatiota fakoemulsifikaatiovaiheessa.

Tilastollinen analyysi. Kuvaava analyysi tutkituista muuttujista, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, maksimi ja minimi. FLACS- ja MANUAL-ryhmien välisten erojen analysoimiseksi jatkuvien kvantitatiivisten muuttujien suhteen pariton Student t -testi käytettiin aina, kun normaalioloehto täyttyi (varmistettiin Shapiro-Wilk-testillä). Muuten käytettiin vastaavaa ei-parametrista testiä (Mann-Whitney testi). Kategoristen muuttujien vertailu tehtiin khin neliötestillä. Ryhmien vertailtavuuden varmistamiseksi tehtiin homogeenisuusanalyysi ryhmien välillä iän ja sukupuolen suhteen. Kaikki nämä tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä R-ohjelmistoversiota 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta; saatavilla osoitteessa http://www.R-project.org tai R Development core Team, Wien, Itävalta).