Badanie wydajności i przebiegu operacji usunięcia zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym w hiszpańskim szpitalu publicznym (FLACS)

MATERIAŁY I METODY Rekrutacja pacjentów. To jednoośrodkowe, prospektywne, konsekutywne, interwencyjne i nierandomizowane badanie przeprowadzono na Oddziale Okulistycznym Regionalnego Szpitala Uniwersyteckiego w Maladze (Hiszpania) od lutego do czerwca 2016 r. Pacjenci byli rekrutowani w tych warunkach klinicznych podczas rutynowych czynności. Kryteriami włączenia do badania były podpisana świadoma zgoda, wiek pacjentów powyżej 18 lat, obecność istotnej wzrokowo zaćmy (najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 0,4 logMAR) oraz możliwość wykonania operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym (miejscowym, podtorebkowym lub pozagałkowy). Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci, którzy odmówili wyrażenia zgody, zaćma urazowa, wrodzona, zwichnięta, podwichnięta lub z wyraźnym osłabieniem obwodowym, pacjenci po witrektomii, małe źrenice (rozszerzenie źrenic mniejsze niż 6 mm), wąska szpara powiekowa, zaawansowane jaskrowe wydrążenie nerwu wzrokowego, nieregularne astygmatyzm, znaczne zmętnienie rogówki, ciężka choroba powierzchni oka, stożek rogówki, bliznowacenie lub obrzęk podścieliska oraz pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego do zabiegu. Pacjenci, którzy spełnili powyższe kryteria włączenia i wyłączenia, podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu i zostali nielosowo przydzieleni do grupy FLACS (operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym) lub MANUAL (ręczna lub konwencjonalna operacja fakoemulsyfikacji). Sprawdziliśmy, czy obie grupy są porównywalne pod względem wieku i płci. Trzej chirurdzy biorący udział w badaniu byli bardzo doświadczonymi konsultantami w przeprowadzaniu konwencjonalnej operacji zaćmy (od 15 do 20 lat doświadczenia, wykonując od 500 do 800 fakoemulsyfikacji rocznie) i chirurgii refrakcyjnej (10 do 15 lat doświadczenia, wykonując od 200 do 500 operacji refrakcyjnych procedury). Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Dane osobowe były przetwarzane zgodnie z wytycznymi ustanowionymi przez hiszpańskie prawo o ochronie danych (LOPD).

Projekt badania. Badanie to składało się z dwóch faz i zostało przeprowadzone przez trzech konsultantów chirurgów. Żaden rezydent ani stażysta nie był zaangażowany w przeprowadzanie operacji. W fazie I jeden z trzech chirurgów obsługiwał LensX®, inny przeprowadzał operację FLACS (FLACS I) na jednej sali operacyjnej (OR1), a trzeci chirurg wykonywał konwencjonalną procedurę fakoemulsyfikacji (MANUAL) na innej sali operacyjnej (OR2) . W kolejnych dniach chirurdzy zmieniali się między operacjami LensX®, FLACS i MANUAL (ryc. 1). Wszystkie ustawienia Infiniti® i LensX® były takie same dla wszystkich chirurgów (patrz poniżej). Zaćma zaliczona do grupy FLACS I była prawdopodobnie prosta, ponieważ stanowiła część krzywej uczenia się chirurgów i była oceniana przez konsultantów okulistów (należy wziąć pod uwagę, że maksymalna ostrość wzroku po najlepszej korekcji [BCVA] kwalifikująca do zaćmy operacji w andaluzyjskim systemie publicznym wynosi 0,4 logMAR). Uwzględniono pacjentów z łatwo dostępnymi zębodołami i dobrą współpracą pacjentów. Kwalifikujące się zaćmy wahały się od zmętnień jądrowych od NC1 do NC4, zmętnień korowych od C1 do C4 i tylnej części podtorebkowej od P1 do P4, zgodnie z systemem klasyfikacji zmętnień soczewek (LOCSIII); z dobrym rozszerzeniem źrenic (minimum 8 mm, które zmierzono w lampie szczelinowej, jak opisali Ho i wsp. 29) po standardowym protokole rozszerzania, tj. trzykrotnym wkropleniu do worka spojówkowego 1% tropikamidu i 10% fenylefryny kropli do oczu , za każdym razem w odstępie 10 minut. Wykluczono dystrofię śródbłonka Fuchsa i zaćmę białą. Aby zapewnić porównywalność między grupami, wybrano zaćmy należące do grupy MANUAL o podobnych cechach. W fazie II jeden z trzech chirurgów operował LensX®, podczas gdy pozostali dwaj chirurdzy zakończyli zabiegi na dwóch różnych salach operacyjnych (FLACS II) (Ryc. 2). Chirurdzy zmieniali się w kolejnych dniach. Do grupy FLACS II należeli pacjenci z twardszą zaćmą (zmętnienia jąder od NC4 do NC6, zmętnienia korowe od C3 do C5 i podtorebkowe tylne od P3 do P5 według LOCSIII), mniejsze oczodoły, suboptymalne rozszerzenie źrenic (od 6 do 8 mm, mierzone w lampie szczelinowej, jak wspomniano wcześniej), dystrofia śródbłonka Fuchsa i zaćma biała. (Obrazy 1-3). Dlatego w tej grupie znalazł się cały wachlarz operacji zaćmy, które są powszechnie wykonywane w szpitalu publicznym.

Procedury. Przed operacją rutynowy protokół dylatacji (3-krotne wkroplenie tropikamidu 1% i fenylefryny 10% do worka spojówkowego, każdorazowo w odstępie 10 minut), dezynfekcja przedoperacyjna (przemycie powieki i okolicy oczodołowej 10% powidonem) jod i wkroplenie 5% powidonu jodu do worka spojówkowego) oraz założenie sterylnego opatrunku wykonano jak zwykle. Konwencjonalną fakoemulsyfikację przeprowadzono stosując technikę dziel i zwyciężaj przez 2,2-milimetrowe nacięcie rogówki i platformę Infiniti® (Alcon®, Fort Worth, Teksas, USA). FLACS przeprowadzono przy użyciu platformy LenSx® (Alcon® Fort Worth, Teksas, USA). Laser femtosekundowy umieszczono w pomieszczeniu sąsiadującym z salą operacyjną, spełniającym aktualne normy sterylności, o których mowa powyżej. Pacjenci byli transportowani z pracowni laserowej na salę operacyjną w okulistycznym fotelu chirurgicznym. Po wykonaniu zabiegów wspomaganych laserem (kapsuloreksja, fragmentacja jądra, nacięcia główne i dodatkowe) pacjentka trafiła na SOR, gdzie wykonano fakoemulsyfikację i aspirację jądra i mas korowych, wszczepienie soczewki IOL (AcrySof® IQ Monofocal IOL, Alcon, Fort Worth, Teksas, USA) oraz wykonano nawadnianie brzegów chirurgicznych. We wszystkich przypadkach okulistycznym urządzeniem wiskochirurgicznym był DuoVisc® Alcon, Fort Worth, Teksas, USA). Pod koniec zabiegu profilaktycznie wstrzyknięto 0,1 ml cefuroksymu (1 mg/0,1 ml) do komory przedniej. Kontrolę pooperacyjną przeprowadzono zgodnie ze zwykłymi protokołami.

Ustawienia. Wszystkie ustawienia Infiniti® i LensX® były takie same dla wszystkich chirurgów. Ustawienia Infiniti® były następujące: dla prefako, 80 cmH20 irygacji, 150 mmHg próżni i 25 ml/min przepływu aspiracji; dla sculpt, 80 cmH20 irygacji, 70% energii fako i 95% amplitudy skrętnej, 50 mmHg próżni i 25 ml/min przepływu aspiracji; do usuwania segmentów: 110 cmH20 irygacji, 90 amplitudy skrętnej, 400 mmHg próżni i 25 ml/min przepływu aspiracji; do usunięcia epinucleus: 110 cmH20 irygacji, 230 mmHg próżni i 25 ml/min przepływu aspiracji; dla irygacji/aspiracji: 65 cmH20 irygacji, 450 mmHg podciśnienia i 25 ml/min przepływu aspiracji; dla visco 65 cmH20 irygacji, 500 mmHg próżni i 30 ml/min przepływu aspiracji. Przez cały okres fakoemulsyfikacji stosowano ciągły Ozil. Ustawienia LensX® były następujące. Dla kapsulotomii: średnica 5mm, energia 5 µJ, separacja plamek 4 µm, separacja warstw 3 µm, delta góra (przesunięcie soczewki do przodu) 300 µm, delta dół (przesunięcie soczewki do tyłu) 300 µm. Do nacięcia pierwotnego zastosowano cięcie trójpłaszczyznowe pod kątem 135 stopni (tylna głębokość odpowiednio 40, 80 i 130%). Cięcie wtórne wykonano pod kątem 45 stopni. W przypadku obu nacięć zużyta energia wynosiła 4 µJ, a separacja plamki i warstwy wynosiła 4 µm. Laserowy wzór fragmentacji był hybrydową kombinacją cięcia (dwa nacięcia) i cylindra.

Pomiary. Czasy operacji i przetaczania zarówno dla konwencjonalnej fakoemulsyfikacji, jak i FLACS rejestrowano w arkuszu kalkulacyjnym, w tym: czas rozpoczęcia przygotowania pacjenta, czas rozpoczęcia znieczulenia, czas rozpoczęcia zabiegu, czas zakończenia zabiegu, czas potrzebny do przeniesienia pacjenta do miejsca spoczynku oraz czas wypisu. W szczególności dla pacjentów poddawanych FLACS obliczono sumę czasu przygotowania i czasu lasera femtosekundowego oraz czas między wykonaniem zabiegów laserem femtosekundowym a rozpoczęciem operacji fakoemulsyfikacji, a także czas od momentu wejścia pacjenta do sali lasera femtosekundowego do momentu, w którym pacjent wyszedł po zakończeniu zabiegu. Podobnie we wszystkich grupach obliczono następujące parametry: czas od wprowadzenia blefarostatu do jego usunięcia po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, czas od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do chwili opuszczenia przez nią sali operacyjnej po zakończeniu zabiegu oraz czas od przyjęcia pacjenta na pole operacyjne do wypisu po zakończeniu interwencji. Podobnie zarejestrowano również średnią energię fakoemulsyfikacji stosowaną w każdej procedurze (CDE: skumulowana rozproszona energia). Na koniec odnotowano również powikłania śródoperacyjne, w tym utratę ssania, utratę mocowania/kontynuacji i niepełną kapsuloreksję w fazie wspomaganej laserem femtosekundowym oraz niepełną reksję, pęknięcie torebki, przemieszczenie IOL i nacięcia bez koaptacji w fazie fakoemulsyfikacji.

Analiza statystyczna. Analiza opisowa badanych zmiennych, w tym średnia, odchylenie standardowe, maksimum i minimum. Do analizy różnic między grupami FLACS i MANUAL pod względem ciągłych zmiennych ilościowych zastosowano test t-Studenta dla nieparzystych, ilekroć spełniony był warunek normalności (weryfikowany testem Shapiro-Wilka). W przeciwnym razie zastosowano odpowiedni test nieparametryczny (test Manna-Whitneya). Porównania zmiennych kategorialnych przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat. Przeprowadzono analizę jednorodności między grupami pod względem wieku i płci, aby zapewnić porównywalność grup. Wszystkie te analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R w wersji 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria; dostępne pod adresem http://www.R-project.org lub R Development core Team, Wiedeń, Austria).