西班牙公立医院飞秒激光辅助白内障手术效率及流程研究 (FLACS)

材料和方法患者招募。 这项单中心、前瞻性、连续性、介入性和非随机研究于 2016 年 2 月至 6 月在马拉加地区大学医院（西班牙）眼科进行。 患者是在日常活动期间在这种临床环境中招募的。 该研究的纳入标准包括签署知情同意书、年龄超过 18 岁的患者、存在视觉上明显的白内障（最佳矫正视力低于 0.4 logMAR），以及在局部麻醉（局部麻醉、筋膜下麻醉或球囊下麻醉）下进行白内障手术的可能性球后）。 排除标准为拒绝同意的患者、外伤性、先天性、脱位、半脱位白内障，或有明显的悬韧带无力、玻璃体切除患者、小瞳孔（瞳孔散大小于 6 mm）、窄睑裂、晚期视神经青光眼性挖洞、不规则散光、明显的角膜混浊、严重的眼表疾病、圆锥角膜、基质瘢痕或水肿以及需要全身麻醉进行干预的患者。 符合上述纳入和排除标准的患者签署了研究的特定知情同意书，并被非随机分配到 FLACS（飞秒激光辅助白内障手术）或 MANUAL（手动或常规超声乳化手术）组。 我们检查了两组在年龄和性别方面是否具有可比性。 参与该研究的三位外科医生在进行传统白内障手术（15 至 20 年经验，每年进行 500 至 800 次超声乳化手术）和屈光手术（10 至 15 年经验，进行 200 至 500 次屈光手术）方面经验丰富程序）。 这项研究是根据赫尔辛基宣言和良好临床实践指南进行的。 个人数据是根据西班牙数据保护法 (LOPD) 制定的指南进行处理的。

学习规划。 这项研究由两个阶段组成，由三位顾问外科医生进行。 没有住院医师或实习生参与手术。 在第一阶段，三位外科医生中的一位操作了 LensX®，另一位外科医生在一间手术室 (OR1) 进行了 FLACS 手术 (FLACS I)，而第三位外科医生在另一间手术室 (OR2) 进行了传统的超声乳化手术 (MANUAL) . 在随后的几天里，外科医生在 LensX®、FLACS 和 MANUAL 手术之间轮换（图 1）。 Infiniti® 和 LensX® 的所有设置对于所有外科医生都是相同的（见下文）。 FLACS I 组中的白内障可能很简单，因为它们是外科医生学习曲线的一部分，并由顾问眼科医生进行评估（必须考虑到符合白内障资格的最大最佳矫正视力 [BCVA]安达卢西亚公共系统中的手术是 0.4 logMAR）。 包括易于使用的插座和良好的患者协作的患者。 根据晶状体混浊分类系统 (LOCSIII)，符合条件的白内障范围从 NC1 到 NC4 的核混浊、从 C1 到 C4 的皮质混浊以及从 P1 到 P4 的后囊下混浊；在标准扩张方案（即在结膜囊中滴注 1% 托吡卡胺和 10% 苯肾上腺素滴眼液 3 次后，瞳孔扩张良好（最小 8 毫米，如 Ho 等人29 所述，在裂隙灯中测量） ，每次间隔10分钟。 Fuchs 内皮营养不良和白色白内障被排除在外。 为确保各组间的可比性，MANUAL 组中的白内障被选为具有相似特征。 在第二阶段，三位外科医生中的一位操作了 LensX®，而另外两位外科医生在两个不同的手术室 (FLACS II) 中完成了手术（图 2）。 随后几天外科医生轮换。 FLACS II 组包括白内障较严重的患者（根据 LOCSIII，从 NC4 到 NC6 的核混浊，从 C3 到 C5 的皮质混浊以及从 P3 到 P5 的后囊下混浊），较小的眼眶，次优的瞳孔散大（从 6 到 8 mm，测量如前所述，在裂隙灯中），Fuchs 内皮营养不良和白色白内障。 （图片 1-3）。 因此，该组包括公立医院通常进行的所有白内障手术。

程序。 术前常规扩张术（1%托吡卡胺和10%苯肾上腺素滴眼结膜囊，3次，每次间隔10分钟），术前消毒（10%聚维酮清洁眼睑和眶周）碘和在结膜囊中滴入 5% 的聚维酮碘）和无菌敷料的放置如常进行。 使用分而治之的技术通过 2.2 毫米透明角膜切口和平台 Infiniti®（Alcon®，美国德克萨斯州沃思堡）进行常规超声乳化。 FLACS 使用 LenSx® 平台（Alcon® Fort Worth, Texas, USA）进行。 飞秒激光放置在与手术室相邻的房间内，符合上述现行无菌标准。 患者坐在眼科手术椅上从激光室被运送到手术室。 完成激光辅助手术（撕囊、核碎裂、主切口和副切口）后，患者进入手术室，在那里进行超声乳化和抽吸核和皮质肿块，植入 IOL（AcrySof® IQ 单焦点 IOL，Alcon， Fort Worth, Texas, USA)，并进行了手术边界水化。 在所有病例中使用的眼科粘性手术装置是美国得克萨斯州沃思堡的 DuoVisc® Alcon。 手术结束时，预防性在前房注射 0.1 mL 头孢呋辛 (1 mg/0.1 mL)。 术后随访按照常规方案进行。

设置。 Infiniti® 和 LensX® 的所有设置对所有外科医生都是一样的。 Infiniti® 设置如下：对于 pre-phaco，冲洗 80 cmH20，真空 150 mmHg 和抽吸流量 25 mL/min；对于雕刻，80 cmH20 冲洗、70% 的超声乳化能量和 95% 的扭转振幅、50 mmHg 的真空和 25 mL/min 的抽吸流量；对于段去除：110 cmH20 冲洗，90 扭转振幅，400 mmHg 真空和 25 mL/min 流量抽吸；对于核外去除：110 cmH20 冲洗，230 mmHg 真空和 25 mL/min 流量抽吸；对于冲洗/抽吸：65 cmH20 冲洗、450 mmHg 真空和 25 mL/min 流量抽吸；对于 65 cmH20 灌注粘度、500 mmHg 真空和 30 mL/min 流量抽吸。 在整个超声乳化术中使用连续厄齐尔。 LensX® 的设置如下。 对于 capsulotomy：直径 5mm，能量 5 µJ，点分离 4 µm，层分离 3 µm，三角洲向上（镜头前偏移）300 µm，三角洲向下（镜头后偏移）300 µm。 三平面切口用于 135 度的初级切口（后深度分别为 40、80 和 130%）。 二次切口呈45度角。 对于两个切口，使用的能量为 4 µJ，点和层分离为 4 µm。 用于破碎的激光图案是切碎（两次切割）和圆柱体之间的混合组合。

测量。 常规超声乳化术和 FLACS 的手术时间和翻转时间都记录在电子表格中，包括：患者准备的开始时间、麻醉的开始时间、手术开始时间、手术结束时间、将患者转移到休息区所需的时间，以及放电时间。 具体来说，对于接受 FLACS 的患者，计算准备时间和飞秒激光时间的总和，以及从执行飞秒激光程序到超声乳化手术开始的时间，以及从患者进入的那一刻起的时间到飞秒激光室到手术结束患者离开的那一刻。 同样，在所有组中计算以下参数：手术结束后从眼睑插入到移除的时间，从患者进入手术室的那一刻到患者完成手术后离开手术室的时间，以及时间从患者入院到手术区完成干预后出院。 同样，还记录了每个程序中使用的平均超声乳化能量（CDE：累积耗散能量）。 最后，还记录了术中并发症，包括飞秒激光辅助阶段的吸力损失、固定/随访失败和撕囊不完全，以及超声乳化阶段的不完全撕裂、囊膜破裂、人工晶状体脱位和切口未接合。

统计分析。 对研究变量的描述性分析，包括均值、标准差、最大值和最小值。 为了分析 FLACS 和 MANUAL 组之间在连续定量变量方面的差异，只要满足正态性条件（通过 Shapiro-Wilk 检验验证），就应用未配对的学生 t 检验。 否则，使用相应的非参数检验（Mann-Whitney 检验）。 使用卡方检验进行分类变量的比较。 在年龄和性别方面对组间进行同质性分析，以确保组间的可比性。 所有这些统计分析均使用 R 软件版本 3.2.1（R 统计计算基金会，奥地利维也纳；可在 http://www.R-project.org 或 R Development core Team，维也纳，奥地利获取）进行。