Undersøgelse af effektiviteten og arbejdsgangen ved femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi på et spansk offentligt hospital (FLACS)

MATERIALER OG METODER Patientrekruttering. Denne enkelt-center, prospektive, konsekutive, interventionelle og ikke-randomiserede undersøgelse blev udført på Oftalmologisk afdeling på det regionale universitetshospital i Málaga (Spanien) fra februar til juni 2016. Patienter blev rekrutteret i dette kliniske miljø under rutinemæssig aktivitet. Inklusionskriterier for undersøgelsen var underskrevet informeret samtykke, patienter over 18 år, tilstedeværelse af visuelt signifikant katarakt (bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 0,4 logMAR) og mulighed for at udføre kataraktkirurgi under lokalbedøvelse (topisk, subtenon eller retrobulbar). Eksklusionskriterier var patienter, der nægtede at give deres samtykke, traumatiske, medfødte, lukserede, sublukserede grå stær eller med manifest zonulær svaghed, vitrektomiserede patienter, små pupiller (mydriasis mindre end 6 mm), smal palpebral fissur, fremskreden optisk nerve glaukom udgravning, uregelmæssig astigmatisme, betydelig hornhindeopacitet, alvorlig øjenoverfladesygdom, keratoconus, stromal ardannelse eller ødem og patienter, der kræver generel anæstesi til interventionen. Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne nævnt ovenfor, underskrev et specifikt informeret samtykke til undersøgelsen og blev ikke-tilfældigt tildelt gruppen FLACS (femtosecond laser-assistered cataract surgery) eller MANUAL (manuel eller konventionel phacoemulsification surgery). Vi kontrollerede, at begge grupper var sammenlignelige med hensyn til alder og køn. De tre kirurger, der var involveret i undersøgelsen, var meget erfarne konsulenter i at udføre konventionel kataraktkirurgi (fra 15 til 20 års erfaring, udfører fra 500 til 800 phacoemulsifications årligt) og refraktiv kirurgi (10 til 15 års erfaring, udfører fra 200 til 500 refraktive procedurer). Denne undersøgelse er blevet udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis. Personoplysninger blev behandlet i henhold til retningslinjer fastsat af den spanske lov om databeskyttelse (LOPD).

Studere design. Denne undersøgelse bestod af to faser og blev udført af tre rådgivende kirurger. Ingen beboer eller praktikant var involveret i udførelsen af ​​operationerne. I fase I opererede en af ​​de tre kirurger LensX®, en anden udførte FLACS-operationen (FLACS I) i en operationsstue (OR1), mens den tredje kirurg udførte den konventionelle phacoemulsification procedure (MANUAL) i en anden operationsstue (OR2). . På de efterfølgende dage roterede kirurgerne mellem LensX®, FLACS og MANUEL kirurgi (Figur 1). Alle indstillinger for Infiniti® og LensX® var de samme for alle kirurger (se nedenfor). Grå stær inkluderet i FLACS I-gruppen var formodentlig ligetil, da de var en del af indlæringskurven for kirurgerne og blev evalueret af rådgivende øjenlæger (det må tages i betragtning, at den maksimale bedst korrigerede synsstyrke [BCVA] for at være berettiget til grå stær operation i det andalusiske offentlige system er 0,4 logMAR). Patienter med let tilgængelige stikkontakter og godt patientsamarbejde blev inkluderet. Berettigede grå stær varierede fra nuklear opacitet fra NC1 til NC4, kortikale opaciteter fra C1 til C4 og posterior subkapsel fra P1 til P4, ifølge Lens Opacities Classifications System (LOCSIII); med god pupiludvidelse (minimum 8 mm, som blev målt i spaltelampen som beskrevet af Ho et al29) efter standardudvidelsesprotokollen, dvs. inddrypning af tropicamid 1 % og fenylephrin 10 % øjendråber i bindesækken, tre gange , hver gang adskilt med 10 minutter. Fuchs endoteldystrofi og hvid grå stær blev udelukket. For at sikre sammenligneligheden mellem grupperne blev grå stær inkluderet i MANUAL-gruppen udvalgt med lignende karakteristika. I fase II opererede en af ​​de tre kirurger LensX®, mens de to andre kirurger gennemførte procedurerne i to forskellige operationsstuer (FLACS II) (figur 2). Kirurger roterede i de efterfølgende dage. FLACS II-gruppen inkluderede patienter med hårdere grå stær (nuklear opacitet fra NC4 til NC6, kortikale opaciteter fra C3 til C5 og posterior subcapsular fra P3 til P5, ifølge LOCSIII), mindre baner, suboptimal mydriasis (fra 6 til 8 mm, målt i spaltelampen som før nævnt), Fuchs endoteldystrofi og hvid grå stær. (Billeder 1-3). Derfor omfattede denne gruppe hele rækken af ​​operationer for grå stær, der almindeligvis udføres på et offentligt hospital.

Procedurer. Før operationen, den rutinemæssige dilatationsprotokol (inddrypning af tropicamid 1 % og fenylephrin 10 % øjendråber i bindehindeposen, tre gange, hver gang adskilt med 10 minutter), præoperativ desinfektion (rensning af øjenlåg og periorbitalregion med 10 % povidon jod og inddrypning af povidonjod 5 % i bindesækken) og anbringelse af steril forbinding blev udført som sædvanligt. Konventionel phacoemulsification blev udført ved hjælp af del-og-hersk-teknikken gennem et 2,2 mm klart hornhindesnit og platformen Infiniti® (Alcon®, Fort Worth, Texas, USA). FLACS blev udført ved hjælp af LenSx®-platformen (Alcon® Fort Worth, Texas, USA). Femtosekundlaseren blev anbragt i et rum ved siden af ​​operationsstuen, i overensstemmelse med de nuværende sterilitetsstandarder nævnt ovenfor. Patienterne blev transporteret fra laserrummet til operationsstuen i en oftalmologisk kirurgisk stol. Efter at have afsluttet de laserassisterede procedurer (kapsulorrhexis, kernefragmentering, hoved- og accessoriske snit) gik patienten ind i operationsstuen, hvor phacoemulsification og aspiration af kernen og kortikale masserne, implantation af IOL (AcrySof® IQ Monofocal IOL, Alcon, Fort Worth, Texas, USA), og hydrering af kirurgiske grænser blev udført. Det oftalmiske viskokirurgiske udstyr, der blev brugt i alle tilfælde, var DuoVisc® Alcon, Fort Worth, Texas, USA). Profylaktisk 0,1 ml cefuroxim (1 mg/0,1 ml) blev injiceret i det forreste kammer ved slutningen af ​​operationen. Den postoperative opfølgning blev udført i henhold til sædvanlige protokoller.

Indstillinger. Alle indstillinger for Infiniti® og LensX® var de samme for alle kirurger. Infiniti®-indstillingerne var følgende: for pre-phaco, 80 cmH20 kunstvanding, 150 mmHg vakuum og 25 ml/min flow aspiration; til skulptur, 80 cmH20 kunstvanding, 70% phaco-energi og 95% torsionsamplitude, 50 mmHg vakuum og 25 ml/min flowaspiration; til fjernelse af segmenter: 110 cmH20 kunstvanding, 90 torsionsamplitude, 400 mmHg vakuum og 25 ml/min flowaspiration; til fjernelse af epinukleus: 110 cmH20 irrigation, 230 mmHg vakuum og 25 ml/min flowaspiration; til vanding/aspiration: 65 cmH20 kunstvanding, 450 mmHg vakuum og 25 ml/min flow aspiration; for visco 65 cmH20 kunstvanding, 500 mmHg vakuum og 30 ml/min flow aspiration. Kontinuerlig Özil blev brugt under hele phacoemulsifikationen. Indstillingerne for LensX® var følgende. Til kapsulotomien: diameter 5 mm, energi 5 µJ, pletadskillelse 4 µm, lagadskillelse 3 µm, delta op (linse anterior offset) 300 µm, delta ned (linse posterior offset) 300 µm. Et tre-planssnit blev brugt til primært snit ved 135 grader (posterior dybde henholdsvis 40, 80 og 130%). Sekundært snit blev udført ved 45 grader. For begge snit var den anvendte energi 4 µJ, og plet- og lagadskillelsen var 4 µm. Lasermønsteret til fragmentering var en hybrid kombination mellem chop (to snit) og cylinder.

Målinger. De kirurgiske og roll-over-tider for både konventionel phacoemulsification og FLACS blev registreret i et regneark, herunder: starttidspunkt for patientforberedelse, starttidspunkt for anæstesi, operationens starttidspunkt, operationens sluttidspunkt, tid nødvendig for at overføre patienten til hvileområde og tidspunkt for udskrivning. Specifikt for patienter, der gennemgår FLACS, blev summen af ​​forberedelsestiden og femtosekund-lasertiden beregnet såvel som tiden mellem udførelsen af ​​femtosekund-laserprocedurer og begyndelsen af ​​phacoemulsification-kirurgi, og tiden fra det øjeblik, hvor patienten kom ind. til femtosekund-laserrummet til det øjeblik, hvor patienten forlod efter operationens afslutning. På samme måde blev følgende parametre beregnet i alle grupper: tid fra indsættelse af blepharostat til fjernelse efter afslutning af den kirurgiske procedure, tid fra det øjeblik, patienten kom ind i operationsstuen til det øjeblik, hvor patienten forlod operationsstuen efter endt operation, og tid. fra patientens indlæggelse til operationsområdet til udskrivelsen, når indgrebet var afsluttet. Ligeledes blev den gennemsnitlige phacoemulsifikationsenergi anvendt i hver procedure også registreret (CDE: kumulativ dissiperet energi). Endelig blev der også registreret intraoperative komplikationer, herunder tab af sugning, tab af fiksering/opfølgning og ufuldstændig kapsulorrhexis for femtosekund laserassisteret stadium, og ufuldstændig rexis, kapselruptur, IOL dislokation og snit uden coaptation til phacoemulsification stadium.

Statistisk analyse. En beskrivende analyse af de undersøgte variable inklusive middelværdi, standardafvigelse, maksimum og minimum. For at analysere forskellene mellem FLACS- og MANUAL-grupper med hensyn til de kontinuerlige kvantitative variabler, blev den uparrede Student t-test anvendt, når normalitetsbetingelsen var opfyldt (verificeret med Shapiro-Wilk-testen). Ellers blev den tilsvarende ikke-parametriske test brugt (Mann-Whitney test). Sammenligninger af kategoriske variabler blev udført ved hjælp af Chi-square testen. En homogenitetsanalyse blev udført mellem grupper med hensyn til alder og køn for at sikre sammenligneligheden af ​​grupper. Alle disse statistiske analyser blev udført ved hjælp af R-softwareversion 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig; tilgængelig på http://www.R-project.org eller R Development core Team, Wien, Østrig).