Studie účinnosti a pracovního postupu operace katarakty asistované femtosekundovým laserem ve španělské veřejné nemocnici (FLACS)

MATERIÁLY A METODY Nábor pacientů. Tato jednocentrická, prospektivní, konsekutivní, intervenční a nerandomizovaná studie byla provedena na Klinice oftalmologie Oblastní fakultní nemocnice v Málaze (Španělsko) od února do června 2016. Pacienti byli náborováni v tomto klinickém prostředí během rutinní aktivity. Kritériem pro zařazení do studie byl podepsaný informovaný souhlas, pacienti starší 18 let, přítomnost vizuálně významné katarakty (nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 0,4 logMAR) a možnost provedení operace katarakty v lokální anestezii (topické, subtenonové nebo retrobulbární). Kritéria pro vyloučení byli pacienti, kteří odmítli dát svůj souhlas, traumatická, vrozená, luxovaná, subluxovaná katarakta nebo s manifestní zonulární slabostí, vitrektomovaní pacienti, malé zornice (mydriáza menší než 6 mm), úzká palpebrální štěrbina, pokročilá glaukomová exkavace zrakového nervu, nepravidelná astigmatismus, významné zákaly rohovky, těžké oční povrchové onemocnění, keratokonus, stromální jizvy nebo edémy a pacienti vyžadující celkovou anestezii k intervenci. Pacienti, kteří splnili výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, podepsali specifický informovaný souhlas se studií a byli nenáhodně zařazeni do skupiny FLACS (operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru) nebo MANUÁLNÍ (manuální nebo konvenční fakoemulzifikační operace). Ověřili jsme, že obě skupiny jsou srovnatelné z hlediska věku a pohlaví. Tři chirurgové zapojení do studie byli vysoce zkušení konzultanti v provádění konvenční operace šedého zákalu (15 až 20 let zkušeností, provádění 500 až 800 fakoemulzifikací ročně) a refrakční chirurgie (10 až 15 let zkušeností, provádění 200 až 500 refrakčních postupy). Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny pro správnou klinickou praxi. Osobní údaje byly zpracovány podle pokynů stanovených španělským zákonem o ochraně údajů (LOPD).

Studovat design. Tato studie se skládala ze dvou fází a byla provedena třemi konzultanty chirurgů. Na provádění operací nebyl zapojen žádný rezident ani praktikant. Ve fázi I jeden ze tří chirurgů operoval LensX®, další provedl operaci FLACS (FLACS I) na jednom operačním sále (OR1), zatímco třetí chirurg provedl konvenční fakoemulzifikační postup (MANUAL) na jiném operačním sále (OR2). . V následujících dnech se chirurgové střídali mezi operacemi LensX®, FLACS a MANUAL (obrázek 1). Všechna nastavení pro Infiniti® a LensX® byla pro všechny chirurgy stejná (viz níže). Katarakty zahrnuté ve skupině FLACS I byly pravděpodobně přímočaré, protože byly součástí křivky učení pro chirurgy a byly hodnoceny konzultantskými oftalmology (je třeba vzít v úvahu, že maximální nejlépe korigovaná zraková ostrost [BCVA], aby byla způsobilá pro kataraktu chirurgie v andaluském veřejném systému je 0,4 logMAR). Byli zahrnuti pacienti se snadno dostupnými zásuvkami a dobrou spoluprací pacientů. Způsobilé katarakty se pohybovaly od nukleárních zákalů od NC1 do NC4, kortikálních zákalů od C1 do C4 a zadních subkapsulárních od P1 do P4, podle systému klasifikace zákalů čočky (LOCSIII); s dobrou dilatací zornice (minimálně 8 mm, která byla naměřena ve štěrbinové lampě, jak popsal Ho et al29) po standardním dilatačním protokolu, tj. třikrát instilaci očních kapek tropikamidu 1 % a fenylefrinu 10 % do spojivkového vaku , pokaždé s odstupem 10 minut. Fuchsova endoteliální dystrofie a bílý zákal byly vyloučeny. Pro zajištění srovnatelnosti mezi skupinami byly katarakty zařazené do skupiny MANUAL vybrány s podobnými charakteristikami. Ve fázi II jeden ze tří chirurgů obsluhoval LensX®, zatímco další dva chirurgové dokončili zákroky na dvou různých operačních sálech (FLACS II) (obrázek 2). Chirurgové se v následujících dnech střídali. Skupina FLACS II zahrnovala pacienty s těžším šedým zákalem (jaderné opacity od NC4 do NC6, kortikální opacity od C3 do C5 a zadní subkapsulární od P3 do P5, podle LOCSIII), menší očnice, suboptimální mydriáza (od 6 do 8 mm, měřeno ve štěrbinové lampě, jak bylo uvedeno výše), Fuchsova endoteliální dystrofie a bílý zákal. (Obrázky 1-3). Proto tato skupina zahrnovala celou řadu operací šedého zákalu, které se běžně provádějí ve veřejné nemocnici.

Postupy. Před operací rutinní dilatační protokol (kapání tropikamidu 1% a fenylefrinu 10% očních kapek do spojivkového vaku třikrát, pokaždé s odstupem 10 minut), předoperační dezinfekce (vyčištění očního víčka a periorbitální oblasti 10% povidonem jod a instilace 5% povidonu jodidu do spojivkového vaku) a umístění sterilního obvazu bylo provedeno jako obvykle. Konvenční fakoemulzifikace byla provedena pomocí techniky rozděl a panuj přes 2,2 mm průhlednou rohovkovou incizi a platformu Infiniti® (Alcon®, Fort Worth, Texas, USA). FLACS byl proveden pomocí platformy LenSx® (Alcon® Fort Worth, Texas, USA). Femtosekundový laser byl umístěn v místnosti sousedící s operačním sálem, splňující současné standardy sterility uvedené výše. Pacienti byli transportováni z laserového sálu na OR na oftalmologickém chirurgickém křesle. Po ukončení laserem asistovaných výkonů (kapsulorrhexe, fragmentace jádra, hlavní a vedlejší řezy) pacient vstoupil na operační sál, kde byla provedena fakoemulzifikace a aspirace jader a kortikálních hmot, implantace IOL (AcrySof® IQ Monofokální IOL, Alcon, Fort Worth, Texas, USA) a byla provedena hydratace chirurgických hranic. Očním viskochirurgickým zařízením použitým ve všech případech byl DuoVisc® Alcon, Fort Worth, Texas, USA). Profylakticky bylo do přední komory na konci operace injikováno 0,1 ml cefuroximu (1 mg/0,1 ml). Pooperační sledování probíhalo podle obvyklých protokolů.

Nastavení. Všechna nastavení pro Infiniti® a LensX® byla pro všechny chirurgy stejná. Nastavení Infiniti® byla následující: pro pre-phaco, 80 cmH20 irigace, 150 mmHg vakua a 25 ml/min průtokové aspirace; pro modelaci, 80 cmH20 irigace, 70 % fako energie a 95 % torzní amplitudy, 50 mmHg vakua a 25 ml/min průtokové aspirace; pro odstranění segmentu: 110 cmH20 irigace, 90 torzní amplitudy, 400 mmHg vakua a 25 ml/min průtokové aspirace; pro odstranění epinukleu: 110 cmH20 výplachu, 230 mmHg vakua a 25 ml/min průtokové aspirace; pro irigaci/aspiraci: 65 cmH20 irigace, 450 mmHg vakua a 25 ml/min průtokové aspirace; pro visco 65 cmH20 irigace, 500 mmHg vakua a 30 ml/min průtokové aspirace. Během fakoemulzifikace byl použit kontinuální Ozil. Nastavení pro LensX® byla následující. Pro kapsulotomii: průměr 5 mm, energie 5 µJ, bodová separace 4 µm, separace vrstev 3 µm, delta nahoru (přední offset čočky) 300 µm, delta dolů (posteriorní offset čočky) 300 µm. Pro primární řez při 135 stupních byl použit třírovinný řez (zadní hloubka 40, 80 a 130 %). Sekundární řez byl proveden pod úhlem 45 stupňů. Pro oba řezy byla použitá energie 4 µJ a separace skvrn a vrstev byla 4 µm. Laserový vzor pro fragmentaci byl hybridní kombinací řezu (dva řezy) a válce.

Měření. Časy chirurgického zákroku a doby převrácení pro konvenční fakoemulzifikaci i FLACS byly zaznamenány do tabulky zahrnující: čas začátku přípravy pacienta, čas začátku anestezie, čas zahájení operace, čas konce operace, čas potřebný k přesunu pacienta do klidové zóny a doba vybití. Konkrétně u pacientů podstupujících FLACS byl vypočítán součet doby přípravy a doby femtosekundového laseru a také doba mezi provedením zákroku femtosekundovým laserem a začátkem fakoemulzifikační operace a doba od okamžiku, kdy pacient vstoupil na sál femtosekundového laseru až do okamžiku, kdy pacient po ukončení operace odešel. Stejně tak byly ve všech skupinách vypočteny tyto parametry: doba od zavedení blefarostatu do jeho vyjmutí po ukončení operačního výkonu, doba od vstupu pacienta na operační sál do okamžiku, kdy pacient po ukončení operace operační sál opustil a čas. od přijetí pacienta do chirurgické oblasti až po propuštění po ukončení intervence. Podobně byla také zaznamenána střední fakoemulzifikační energie použitá v každém postupu (CDE: kumulativní disipovaná energie). Nakonec byly také zaznamenány intraoperační komplikace, včetně ztráty sání, ztráty fixace/sledování a neúplné kapsulorrhexe ve stádiu s pomocí femtosekundového laseru a neúplná rexis, ruptura pouzdra, dislokace IOL a incize bez koaptace ve stádiu fakoemulzifikace.

Statistická analýza. Popisná analýza studovaných proměnných včetně průměru, směrodatné odchylky, maxima a minima. Pro analýzu rozdílů mezi skupinami FLACS a MANUAL z hlediska spojitých kvantitativních proměnných byl použit nepárový Studentův t test, kdykoli byla splněna podmínka normality (ověřeno Shapiro-Wilkovým testem). Jinak byl použit odpovídající neparametrický test (Mann-Whitney test). Porovnání kategoriálních proměnných bylo provedeno pomocí Chí-kvadrát testu. Byla provedena analýza homogenity mezi skupinami z hlediska věku a pohlaví, aby byla zajištěna srovnatelnost skupin. Všechny tyto statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru R verze 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko; dostupné na http://www.R-project.org nebo R Development core Team, Vídeň, Rakousko).