Studie av effektiviteten og arbeidsflyten til femtosekund laserassistert kataraktkirurgi på et spansk offentlig sykehus (FLACS)

MATERIALER OG METODER Pasientrekruttering. Denne enkeltsenter-, prospektive, konsekutive, intervensjonelle og ikke-randomiserte studien ble utført ved Oftalmologiavdelingen ved det regionale universitetssykehuset i Málaga (Spania) fra februar til juni 2016. Pasienter ble rekruttert i denne kliniske settingen under rutinemessig aktivitet. Inklusjonskriterier for studien var signert informert samtykke, pasienter over 18 år, tilstedeværelse av visuelt signifikant katarakt (best korrigert synsskarphet dårligere enn 0,4 logMAR), og mulighet for å utføre kataraktkirurgi under lokalbedøvelse (aktuelt, sub-tenon eller retrobulbar). Eksklusjonskriterier var pasienter som nektet å gi sitt samtykke, traumatiske, medfødte, lukserte, sublukserte grå stær, eller med manifest sonulær svakhet, vitrektomiserte pasienter, små pupiller (mydriasis mindre enn 6 mm), smal palpebral fissur, avansert glaukomutgraving av synsnerven, uregelmessig. astigmatisme, betydelig uklarhet i hornhinnen, alvorlig okulær overflatesykdom, keratokonus, stromal arrdannelse eller ødem og pasienter som trenger generell anestesi for intervensjonen. Pasienter som overholdt inklusjons- og eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor, signerte et spesifikt informert samtykke for studien og ble ikke tilfeldig tildelt gruppen FLACS (femtosecond laser-assisted cataract surgery) eller MANUAL (manuell eller konvensjonell phacoemulsification surgery). Vi sjekket at begge gruppene var sammenlignbare når det gjelder alder og kjønn. De tre kirurgene som var involvert i studien var svært erfarne konsulenter i å utføre konvensjonell kataraktkirurgi (fra 15 til 20 års erfaring, utført fra 500 til 800 phacoemulsifications årlig) og refraktiv kirurgi (10 til 15 års erfaring, utført fra 200 til 500 refraktive prosedyrer). Denne studien er utført i henhold til Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Personopplysninger ble behandlet i henhold til retningslinjer fastsatt av den spanske loven om databeskyttelse (LOPD).

Studere design. Denne studien var sammensatt av to faser og ble utført av tre konsulentkirurger. Ingen beboer eller praktikant var involvert i utførelsen av operasjonene. I fase I opererte en av de tre kirurgene LensX®, en annen utførte FLACS-operasjonen (FLACS I) i ett operasjonsrom (OR1), mens den tredje kirurgen utførte den konvensjonelle fakoemulsifiseringsprosedyren (MANUELL) i en annen operasjonsstue (OR2). . På påfølgende dager roterte kirurgene mellom LensX®, FLACS og MANUELL kirurgi (Figur 1). Alle innstillingene for Infiniti® og LensX® var de samme for alle kirurger (se nedenfor). Kataraktene inkludert i FLACS I-gruppen var antagelig enkle, da de var en del av læringskurven for kirurgene og ble evaluert av konsulterende øyeleger (det må vurderes som den maksimale best korrigerte synsskarphet [BCVA] for å være kvalifisert for katarakt kirurgi i det andalusiske offentlige systemet er 0,4 logMAR). Pasienter med lett tilgjengelige stikkontakter og godt pasientsamarbeid ble inkludert. Kvalifiserte grå stær varierte fra kjernefysiske opaciteter fra NC1 til NC4, kortikale opaciteter fra C1 til C4 og bakre subkapsulære fra P1 til P4, i henhold til Lens Opacities Classifications System (LOCSIII); med god pupillutvidelse (minimum 8 mm, som ble målt i spaltelampen som beskrevet av Ho et al29) etter standard dilatasjonsprotokoll, dvs. instillasjon av tropicamid 1 % og fenylefrin 10 % øyedråper i konjunktivalsekken, tre ganger , hver gang atskilt med 10 minutter. Fuchs endoteldystrofi og hvit grå stær ble ekskludert. For å sikre sammenlignbarhet mellom grupper, ble grå stær inkludert i MANUAL-gruppen valgt med lignende egenskaper. I fase II opererte en av de tre kirurgene LensX®, mens de to andre kirurgene fullførte prosedyrene i to forskjellige operasjonsstuer (FLACS II) (Figur 2). Kirurger roterte i de påfølgende dagene. FLACS II-gruppen inkluderte pasienter med hardere grå stær (kjerneopaciteter fra NC4 til NC6, kortikale opasiteter fra C3 til C5 og bakre subkapsulære fra P3 til P5, i henhold til LOCSIII), mindre baner, suboptimal mydriasis (fra 6 til 8 mm, målt i spaltelampen som nevnt før), Fuchs endoteldystrofi og hvit grå stær. (Bilde 1-3). Derfor inkluderte denne gruppen hele spekteret av grå stæroperasjoner som vanligvis utføres på et offentlig sykehus.

Prosedyrer. Før kirurgi, rutinemessig dilatasjonsprotokoll (instillasjon av tropicamid 1 % og fenylefrin 10 % øyedråper i konjunktivalsekken, tre ganger, hver gang med 10 minutter adskilt), preoperativ desinfeksjon (rengjøring av øyelokk og periorbitalregion med 10 % povidon jod og instillasjon av povidonjod 5 % i i konjunktivalsekken) og plassering av steril bandasje ble utført som vanlig. Konvensjonell phacoemulsification ble utført ved bruk av dele-og-hersk-teknikken gjennom et 2,2 mm klart hornhinnesnitt og plattformen Infiniti® (Alcon®, Fort Worth, Texas, USA). FLACS ble utført ved å bruke LenSx®-plattformen (Alcon® Fort Worth, Texas, USA). Femtosekundlaseren ble plassert i et rom ved siden av operasjonsstuen, i samsvar med gjeldende sterilitetsstandarder nevnt ovenfor. Pasientene ble fraktet fra laserrommet til operasjonsstuen i en oftalmologisk kirurgisk stol. Etter å ha fullført de laserassisterte prosedyrene (kapsulorrhexis, kjernefragmentering, hoved- og tilleggssnitt), gikk pasienten inn til operasjonsstuen hvor fakoemulsifiseringen og aspirasjonen av kjernen og kortikale massene, implantasjon av IOL (AcrySof® IQ Monofocal IOL, Alcon, Fort Worth, Texas, USA), og hydrering av kirurgiske grenser ble utført. Den oftalmiske viskokirurgiske enheten som ble brukt i alle tilfeller var DuoVisc® Alcon, Fort Worth, Texas, USA). Profylaktisk 0,1 ml cefuroksim (1 mg/0,1 ml) ble injisert i det fremre kammeret ved slutten av operasjonen. Den postoperative oppfølgingen ble utført i henhold til vanlige protokoller.

Innstillinger. Alle innstillingene for Infiniti® og LensX® var de samme for alle kirurger. Infiniti®-innstillingene var følgende: for pre-phaco, 80 cmH20 irrigasjon, 150 mmHg vakuum og 25 ml/min flytaspirasjon; for skulptur, 80 cmH20 irrigasjon, 70 % phaco-energi og 95 % torsjonsamplitude, 50 mmHg vakuum og 25 mL/min strømaspirasjon; for fjerning av segmenter: 110 cmH20 irrigasjon, 90 torsjonsamplitude, 400 mmHg vakuum og 25 ml/min strømaspirasjon; for fjerning av epinukleus: 110 cmH20 irrigasjon, 230 mmHg vakuum og 25 mL/min strømaspirasjon; for irrigasjon/aspirasjon: 65 cmH20 irrigasjon, 450 mmHg vakuum og 25 mL/min strømaspirasjon; for visco 65 cmH20 irrigasjon, 500 mmHg vakuum og 30 mL/min strømaspirasjon. Kontinuerlig Özil ble brukt gjennom hele fakoemulsifiseringen. Innstillingene for LensX® var følgende. For kapsulotomien: diameter 5 mm, energi 5 µJ, punktseparasjon 4 µm, lagseparasjon 3 µm, delta opp (linse fremre offset) 300 µm, delta ned (linse posterior offset) 300 µm. Et tre-plans snitt ble brukt for primært snitt ved 135 grader (bakre dybde henholdsvis 40, 80 og 130 %). Sekundært snitt ble utført ved 45 grader. For begge snittene var energien som ble brukt 4 µJ og punkt- og lagseparasjonen var 4 µm. Lasermønsteret for fragmentering var en hybrid kombinasjon mellom chop (to kutt) og sylinder.

Målinger. De kirurgiske og overrullingstidene for både konvensjonell phacoemulsification og FLACS ble registrert i et regneark inkludert: starttid for pasientforberedelse, starttidspunkt for anestesi, operasjonsstarttid, operasjonssluttid, tid nødvendig for å overføre pasienten til hvileområde, og tidspunkt for utskrivning. Spesifikt, for pasienter som gjennomgikk FLACS, ble summen av forberedelsestiden og femtosekundlasertiden beregnet, samt tiden mellom utførelse av femtosekundlaserprosedyrer og begynnelsen av fakoemulsifiseringskirurgi, og tiden som strekker seg fra øyeblikket da pasienten kom inn. til femtosekund-laserrommet til øyeblikket der pasienten forlot etter endt operasjon. På samme måte ble følgende parametere beregnet i alle grupper: tid fra innsetting av blepharostat til fjerning etter avsluttet kirurgisk prosedyre, tid fra øyeblikket pasienten gikk inn i operasjonsstuen til det øyeblikket pasienten forlot operasjonsstuen etter endt operasjon, og tid fra innleggelsen av pasienten til operasjonsområdet til utskrivningen når intervensjonen var ferdig. På samme måte ble gjennomsnittlig fakoemulsifikasjonsenergi brukt i hver prosedyre også registrert (CDE: cumulative dissipated energy). Til slutt ble det også registrert intraoperative komplikasjoner, inkludert tap av sug, tap av fiksering/oppfølging og ufullstendig kapsulorrhexis for femtosekund laserassistert stadium, og ufullstendig rexis, kapselruptur, IOL-dislokasjon og snitt uten koaptasjon for fakoemulsifikasjonsstadiet.

Statistisk analyse. En beskrivende analyse av de studerte variablene inkludert gjennomsnitt, standardavvik, maksimum og minimum. For å analysere forskjellene mellom FLACS- og MANUAL-gruppene når det gjelder de kontinuerlige kvantitative variablene, ble den uparrede Student t-testen brukt hver gang normalitetsbetingelsen var oppfylt (verifisert med Shapiro-Wilk-testen). Ellers ble den tilsvarende ikke-parametriske testen brukt (Mann-Whitney test). Sammenligninger av kategoriske variabler ble utført ved hjelp av Chi-square-testen. En homogenitetsanalyse ble utført mellom grupper når det gjelder alder og kjønn for å sikre sammenlignbarhet av grupper. Alle disse statistiske analysene ble utført ved bruk av R-programvareversjon 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike; tilgjengelig på http://www.R-project.org eller R Development core Team, Wien, Østerrike).