Studio dell'efficienza e del flusso di lavoro della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi in un ospedale pubblico spagnolo (FLACS)

MATERIALI E METODI Reclutamento dei pazienti. Questo studio monocentrico, prospettico, consecutivo, interventistico e non randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Universitario Regionale di Málaga (Spagna) da febbraio a giugno 2016. I pazienti sono stati reclutati in questo contesto clinico durante l'attività di routine. I criteri di inclusione per lo studio sono stati il ​​consenso informato firmato, i pazienti di età superiore ai 18 anni, la presenza di cataratta visivamente significativa (migliore acuità visiva corretta peggiore di 0,4 logMAR) e la possibilità di eseguire un intervento di cataratta in anestesia locale (topica, subtenonica o retrobulbare). I criteri di esclusione erano pazienti che rifiutavano di dare il proprio consenso, cataratta traumatica, congenita, lussata, sublussata o con manifesta debolezza zonulare, pazienti vitrectomizzati, pupille piccole (midriasi inferiore a 6 mm), fessura palpebrale stretta, escavazione glaucomatosa del nervo ottico avanzata, astigmatismo, opacità corneali significative, grave malattia della superficie oculare, cheratocono, cicatrici stromali o edema e pazienti che richiedono anestesia generale per l'intervento. I pazienti che hanno rispettato i criteri di inclusione ed esclusione sopra menzionati hanno firmato uno specifico consenso informato per lo studio e sono stati assegnati in modo non casuale al gruppo FLACS (chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi) o MANUAL (chirurgia della facoemulsificazione manuale o convenzionale). Abbiamo verificato che entrambi i gruppi fossero comparabili in termini di età e sesso. I tre chirurghi coinvolti nello studio erano consulenti di grande esperienza nell'esecuzione di chirurgia della cataratta convenzionale (da 15 a 20 anni di esperienza, eseguendo da 500 a 800 facoemulsificazioni all'anno) e di chirurgia refrattiva (da 10 a 15 anni di esperienza, eseguendo da 200 a 500 facoemulsificazioni all'anno) procedure). Questo studio è stato condotto seguendo la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buone pratiche cliniche. I dati personali sono stati trattati secondo le linee guida stabilite dalla legge spagnola sulla protezione dei dati (LOPD).

Progettazione dello studio. Questo studio è stato composto da due fasi ed è stato condotto da tre consulenti chirurghi. Nessun residente o tirocinante è stato coinvolto nell'esecuzione degli interventi chirurgici. Nella Fase I, uno dei tre chirurghi ha operato la LensX®, un altro ha eseguito l'intervento FLACS (FLACS I) in una sala operatoria (OR1), mentre il terzo chirurgo ha eseguito la procedura convenzionale di facoemulsificazione (MANUALE) in un'altra sala operatoria (OR2) . Nei giorni successivi, i chirurghi si sono alternati tra LensX®, FLACS e chirurgia MANUALE (Figura 1). Tutte le impostazioni per Infiniti® e LensX® erano le stesse per tutti i chirurghi (vedi sotto). Le cataratte incluse nel gruppo FLACS I erano presumibilmente semplici, in quanto facevano parte della curva di apprendimento per i chirurghi e venivano valutate da oculisti consulenti (si deve considerare che l'acuità visiva massima meglio corretta [BCVA] per essere ammissibili per la cataratta chirurgia nel sistema pubblico andaluso è 0,4 logMAR). Sono stati inclusi pazienti con prese facilmente accessibili e buona collaborazione del paziente. Le cataratte ammissibili variavano da opacità nucleari da NC1 a NC4, opacità corticali da C1 a C4 e sottocapsulare posteriore da P1 a P4, secondo il Lens Opacities Classifications System (LOCSIII); con una buona dilatazione della pupilla (minimo 8 mm, che è stata misurata nella lampada a fessura come descritto da Ho et al29) dopo il protocollo di dilatazione standard, cioè l'instillazione di tropicamide 1% e fenilefrina 10% collirio nel sacco congiuntivale, tre volte , ogni volta separati da 10 minuti. Sono state escluse la distrofia endoteliale di Fuchs e la cataratta bianca. Per garantire la comparabilità tra i gruppi, le cataratte incluse nel gruppo MANUAL sono state selezionate con caratteristiche simili. Nella fase II, uno dei tre chirurghi ha operato la LensX®, mentre gli altri due chirurghi hanno completato le procedure in due diverse sale operatorie (FLACS II) (Figura 2). I chirurghi ruotarono nei giorni successivi. Il gruppo FLACS II comprendeva pazienti con cataratta più dura (opacità nucleari da NC4 a NC6, opacità corticali da C3 a C5 e sottocapsulare posteriore da P3 a P5, secondo LOCSIII), orbite più piccole, midriasi subottimale (da 6 a 8 mm, misurata nella lampada a fessura come detto prima), distrofia endoteliale di Fuchs e cataratta bianca. (Immagini 1-3). Pertanto, questo gruppo includeva l'intera gamma di interventi di cataratta che vengono comunemente eseguiti in un ospedale pubblico.

Procedure. Prima dell'intervento chirurgico, il protocollo di dilatazione di routine (instillazione di collirio tropicamide 1% e fenilefrina 10% nel sacco congiuntivale, tre volte, ogni volta separate da 10 minuti), disinfezione preoperatoria (pulizia della palpebra e della regione periorbitale con povidone al 10% iodio e instillazione di iodio povidone 5% nel sacco congiuntivale) e il posizionamento della medicazione sterile sono stati eseguiti come di consueto. La facoemulsificazione convenzionale è stata eseguita utilizzando la tecnica divide et impera attraverso un'incisione corneale trasparente di 2,2 mm e la piattaforma Infiniti® (Alcon®, Fort Worth, Texas, USA). FLACS è stato eseguito utilizzando la piattaforma LenSx® (Alcon® Fort Worth, Texas, USA). Il laser a femtosecondi è stato collocato in una stanza adiacente alla sala operatoria, nel rispetto delle vigenti norme di sterilità sopra citate. I pazienti sono stati trasportati dalla sala laser alla sala operatoria su una sedia chirurgica oftalmologica. Dopo aver completato le procedure laser assistite (capsuloressi, frammentazione del nucleo, incisioni principali e accessorie), il paziente è entrato in sala operatoria dove sono state eseguite facoemulsificazione e aspirazione del nucleo e delle masse corticali, impianto della IOL (AcrySof® IQ Monofocal IOL, Alcon, Fort Worth, Texas, USA) e sono stati eseguiti l'idratazione dei bordi chirurgici. Il dispositivo viscochirurgico oftalmico utilizzato in tutti i casi era DuoVisc® Alcon, Fort Worth, Texas, USA). Profilassi 0,1 mL di cefuroxima (1 mg/0,1 mL) è stato iniettato nella camera anteriore alla fine dell'intervento chirurgico. Il follow-up postoperatorio è stato eseguito secondo i consueti protocolli.

Impostazioni. Tutte le impostazioni per Infiniti® e LensX® erano le stesse per tutti i chirurghi. Le impostazioni Infiniti® erano le seguenti: per la pre-faco, 80 cmH20 di irrigazione, 150 mmHg di vuoto e 25 mL/min di aspirazione del flusso; per sculpt, 80 cmH20 di irrigazione, 70% di energia faco e 95% di ampiezza torsionale, 50 mmHg di vuoto e 25 mL/min di aspirazione del flusso; per la rimozione del segmento: 110 cmH20 di irrigazione, 90 di ampiezza torsionale, 400 mmHg di vuoto e 25 mL/min di aspirazione del flusso; per la rimozione dell'epinucleo: 110 cmH20 di irrigazione, 230 mmHg di vuoto e 25 mL/min di aspirazione a flusso; per l'irrigazione/aspirazione: 65 cmH20 di irrigazione, 450 mmHg di vuoto e 25 mL/min di flusso di aspirazione; per la viscosità 65 cmH20 di irrigazione, 500 mmHg di vuoto e 30 mL/min di aspirazione del flusso. Continous Ozil è stato utilizzato durante la facoemulsificazione. Le impostazioni per LensX® erano le seguenti. Per la capsulotomia: diametro 5 mm, energia 5 μJ, separazione punto 4 μm, separazione strato 3 μm, delta up (offset anteriore lente) 300 μm, delta down (offset posteriore lente) 300 μm. Un'incisione a tre piani è stata utilizzata per l'incisione primaria a 135 gradi (profondità posteriore 40, 80 e 130%, rispettivamente). L'incisione secondaria è stata eseguita a 45 gradi. Per entrambe le incisioni, l'energia utilizzata è stata di 4 µJ e la separazione del punto e dello strato è stata di 4 µm. Il modello laser per la frammentazione era una combinazione ibrida tra taglio (due tagli) e cilindro.

Misure. I tempi chirurgici e di roll-over sia per la facoemulsificazione convenzionale che per FLACS sono stati registrati in un foglio di calcolo comprendente: ora di inizio della preparazione del paziente, ora di inizio dell'anestesia, ora di inizio dell'intervento chirurgico, ora di fine dell'intervento, tempo necessario per trasferire il paziente nell'area di riposo e momento della dimissione. In particolare, per i pazienti sottoposti a FLACS, è stata calcolata la somma del tempo di preparazione e del tempo laser a femtosecondi, nonché il tempo che intercorre tra l'esecuzione delle procedure laser a femtosecondi e l'inizio dell'intervento di facoemulsificazione e il tempo che va dal momento in cui il paziente è entrato alla stanza del laser a femtosecondi fino al momento in cui il paziente è uscito dopo la fine dell'intervento. Allo stesso modo, in tutti i gruppi sono stati calcolati i seguenti parametri: tempo dall'inserimento del blefarostato alla sua rimozione dopo aver terminato l'intervento chirurgico, tempo dal momento in cui il paziente è entrato in sala operatoria al momento in cui il paziente ha lasciato la sala dopo aver terminato l'intervento e tempo dal ricovero del paziente nell'area chirurgica alla dimissione una volta terminato l'intervento. Allo stesso modo, è stata registrata anche l'energia media di facoemulsificazione utilizzata in ciascuna procedura (CDE: energia cumulativa dissipata). Infine, sono state registrate anche complicanze intraoperatorie, tra cui perdita di aspirazione, perdita di fissazione/follow-up e capsuloressi incompleta per la fase assistita da laser a femtosecondi e rexis incompleta, rottura capsulare, lussazione della IOL e incisioni senza coaptazione per la fase di facoemulsificazione.

Analisi statistica. Un'analisi descrittiva delle variabili studiate tra cui media, deviazione standard, massimo e minimo. Per analizzare le differenze tra i gruppi FLACS e MANUAL in termini di variabili quantitative continue, è stato applicato il test t di Student non accoppiato ogni volta che la condizione di normalità era soddisfatta (verificata con il test di Shapiro-Wilk). In caso contrario è stato utilizzato il corrispondente test non parametrico (test di Mann-Whitney). I confronti delle variabili categoriche sono stati eseguiti utilizzando il test Chi-quadrato. È stata eseguita un'analisi di omogeneità tra i gruppi in termini di età e sesso per garantire la comparabilità dei gruppi. Tutte queste analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software R versione 3.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria; disponibile su http://www.R-project.org o R Development core Team, Vienna, Austria).